Thử nghiệm ORBITA có ý nghĩa gì đối với bạn
Vào tháng 11 năm 2017, kết quả của một thử nghiệm lâm sàng độc đáo đã được báo cáo trong Lancet , ngay lập tức ném thế giới tim mạch vào tình trạng hỗn loạn. Thử nghiệm ORBITA đã thách thức ba thập niên của giáo lý tim mạch về hiệu quả điều trị chứng đau thắt ngực ổn định với ống đỡ động mạch . Stent, thử nghiệm ORBITA kết luận, không đưa ra cải thiện lâm sàng có thể đo được ở chứng đau thắt ngực ổn định khi so sánh với thủ thuật giả.
Nó có thể được rằng các bác sĩ tim mạch lợi ích đã được quy cho stent tất cả thời gian này thực sự là do không có gì nhiều hơn một hiệu ứng giả dược? Các chuyên gia hình thành các đường chiến đấu qua đêm. Một nhóm tuyên bố rằng thử nghiệm ORBITA nên kết thúc thực hành stenting cho chứng đau thắt ngực ổn định. Nhóm thứ hai của các chuyên gia nhấn mạnh rằng thử nghiệm ORBITA, trong khi thú vị, là thiếu sót nghiêm trọng, và không nên thay đổi thực hành lâm sàng ở tất cả.
Cuộc chiến tập hợp này trông giống như một cuộc chiến sẽ không được giải quyết trong vài năm. Điều này, tất nhiên, là tiến bộ khoa học lâm sàng. Câu hỏi đặt ra cho chúng tôi là: Một người đang đối phó với chứng đau thắt ngực ổn định như thế nào trong ngày hôm nay (trong khi các chuyên gia vẫn còn cãi vã) phải làm gì bây giờ?
Nếu chúng ta lùi lại và xem xét các dữ liệu có sẵn, hóa ra không khó để đưa ra một cách tiếp cận để điều trị cơn đau thắt ngực ổn định, và cũng phù hợp với bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng (bao gồm ORBITA) nó tồn tại ngày hôm nay.
Ống đỡ cho Angina ổn định
Ống đỡ động mạch là những thanh chống lưới được mở rộng trong một động mạch bị tắc trong một thủ thuật nong mạch. Trong nong mạch , một quả bóng được thổi phồng tại vị trí của mảng xơ vữa động mạch để làm giảm tắc nghẽn. Ống đỡ động mạch được triển khai đồng thời để giữ cho động mạch được mở.
Nạn mạch vành và stenting thường được bác sĩ gọi là “can thiệp mạch vành qua da” hoặc PCI.
PCI được phát triển như là một thay thế ít xâm lấn hơn cho ghép động mạch vành , một thủ thuật phẫu thuật tim hở. Kể từ khi PCI được phát triển, tỷ lệ bệnh nhân bị bệnh động mạch vành được điều trị bằng phẫu thuật bắc cầu đã giảm đáng kể.
Có những lúc sử dụng PCI là cực kỳ quan trọng. PCI ngay lập tức cải thiện đáng kể kết quả của những người bị hội chứng mạch vành cấp tính (ACS) —một loạt các vấn đề đe dọa đến tính mạng do tắc nghẽn cấp tính của động mạch vành. Ba hội chứng lâm sàng do ACS gây ra bao gồm đau thắt ngực không ổn định , nhồi máu cơ tim tăng ST (đoạn STEMI) và nhồi máu cơ tim không phải ST (NSTEMI) . Đối với nhiều người trong số những hội chứng này, PCI nhanh chóng đã được thành lập, bởi một số thử nghiệm lâm sàng, như điều trị lựa chọn.
Trong nhiều năm, stenting cũng là lựa chọn điều trị cho hầu hết những người bị đau thắt ngực ổn định - đau thắt ngực do tắc nghẽn một phần mạn tính, cố định hơn trong động mạch vành. Đó là PCI giảm đau thắt ngực ở những người này là rõ ràng cho tất cả, và nó đã được giả định rằng họ cũng sẽ có một nguy cơ giảm các cơn đau tim sau đó.
Sau đó, vào cuối những năm 2000, thử nghiệm COURAGE cho thấy PCI thực sự không đo được khả năng giảm nguy cơ đau tim hoặc tử vong ở những người bị đau thắt ngực ổn định, so với liệu pháp y tế tích cực . Kể từ đó, các hướng dẫn lâm sàng đã thúc giục các chuyên gia tim mạch sử dụng PCI trong cơn đau thắt ngực ổn định chỉ để giảm các triệu chứng đau thắt ngực, và chỉ ở những người không thể điều trị hiệu quả bằng thuốc.
Mặc dù rất khó để ghi lại một cách khách quan, dường như nhiều bác sĩ tim mạch (mặc dù những hướng dẫn nói và mặc dù có bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng), đã tiếp tục sử dụng stenting như liệu pháp đầu tiên cho chứng đau thắt ngực ổn định và không phải là liệu pháp thứ hai trong những người thất bại với ma túy.
Họ làm điều này, họ sẽ nói với chúng tôi, bởi vì không có gì đánh bại một stent để thoát khỏi đau thắt ngực.
Trong thực tế, hầu như mọi người đều tin rằng stent là cách hiệu quả nhất để giảm đau thắt ngực, ngay cả những người thúc giục các chuyên gia tim mạch thử trị liệu y tế tích cực trước. Nó đã trở thành giáo điều ảo: Mặc dù tất cả những hạn chế của nó, stenting là một cách đáng tin cậy và hiệu quả để điều trị chứng đau thắt ngực ổn định.
Nhưng bây giờ, phiên tòa ORBITA đã ném giáo điều này vào tình trạng hỗn loạn.
Nghiên cứu ORBITA đã làm gì
Các nhà điều tra ORBITA đã thử nghiệm một giả thuyết đáng ngạc nhiên. Họ hỏi: Nếu giảm đau thắt ngực kinh nghiệm của bệnh nhân sau khi stent không phải là do sự mở cửa của động mạch nhưng là một hiệu ứng giả dược? Để kiểm tra giả thuyết này, họ so sánh stenting thực tế với một thủ tục stent stam.
Họ ghi danh 200 người bị đau thắt ngực ổn định và ít nhất một tắc nghẽn đáng kể trong động mạch vành (hơn 70% bị chặn). Sau một thời gian sáu tuần tối ưu hóa điều trị y tế, và sau khi thử nghiệm đường cơ sở rộng rãi để đo lường mức độ đau thắt ngực và khả năng tập thể dục của họ, các đối tượng được chọn ngẫu nhiên để nhận stent hoặc stam stent. Trong quy trình giả, các đối tượng đã nhận được toàn bộ thủ tục PCI, bao gồm việc chèn một sợi dây vào chỗ tắc nghẽn, ngoại trừ việc không tạo mạch máu hoặc stent được thực hiện. Sau khi làm thủ thuật, cả hai nhóm đều nhận được liệu pháp chống tiểu cầu tích cực được sử dụng thường xuyên sau PCI .
Sau sáu tuần, tất cả các đối tượng đã được thử nghiệm một lần nữa để đo lường mức độ đau thắt ngực và khả năng tập thể dục của họ. Các nhà điều tra phát hiện ra rằng, trong khi những người thực sự nhận được stent dường như có cải thiện hơn một chút so với những người có thủ tục giả, sự khác biệt giữa hai nhóm không gần với ý nghĩa thống kê.
Vì vậy, họ kết luận, stenting là không đo lường tốt hơn so với một thủ tục giả để điều trị những người bị đau thắt ngực ổn định.
Phản ứng với nghiên cứu ORBITA
Một bài xã luận ở Lancet đi kèm với việc xuất bản thử nghiệm ORBITA tuyên bố nghiên cứu này là “sâu sắc và sâu rộng” và kêu gọi các hướng dẫn điều trị chính thức được sửa đổi để “hạ cấp” việc sử dụng PCI ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực ổn định.
Các bác sĩ tim mạch can thiệp (những người thực hiện PCI), thông qua tổ chức của họ (Hiệp hội Tim mạch và Can thiệp tim mạch, SCAI), đã nhanh chóng đưa ra một phê phán sâu rộng về ORBITA. SCAI đã chỉ ra, trong số những thứ khác, rằng những bệnh nhân ghi danh có đau thắt ngực tương đối thấp (có nghĩa là, nhiều người không nên là ứng cử viên cho PCI ở nơi đầu tiên); điểm kết thúc chính của thử nghiệm (thời gian tập thể dục) nổi tiếng là chủ quan và chịu sự thay đổi lớn; nghiên cứu nhỏ và thời gian ngắn; và một biện pháp thực sự khách quan của thiếu máu cục bộ được thực hiện trong thử nghiệm (một biện pháp được gọi là "chỉ số điểm chuyển động của bức tường căng thẳng đỉnh cao") cho thấy sự cải thiện đáng kể với PCI. Vì vậy, họ kết luận, kết quả của ORBITA, trong khi thú vị, không nên được sử dụng để thay đổi thực hành lâm sàng.
Vì vậy, như bạn có thể thấy, các đường chiến đấu đã được rút ra, và chúng ta nên chuẩn bị trong nhiều năm chiến tranh hào.
Chúng ta nên làm gì cho tất cả điều này?
Thử nghiệm ORBITA thực sự đặt câu hỏi về cách thức hiệu quả của PCI là điều trị các triệu chứng của chứng đau thắt ngực ổn định. Bác sĩ tim mạch không nên giả định, như họ đã làm, làm giảm sự tắc nghẽn cấp cao ngay cả trong động mạch vành sẽ làm cho các triệu chứng biến mất một cách kỳ diệu.
Tuy nhiên, các bác sĩ tim mạch can thiệp đưa ra nhiều vấn đề chính đáng với nghiên cứu ORBITA. Một trong những người nên tấn công chúng tôi là vấn đề lớn nhất là: Những bệnh nhân ngẫu nhiên trong thử nghiệm này có cơn đau thắt ngực tương đối thấp, và theo hướng dẫn hiện tại, nhiều người trong số họ không bao giờ nên là ứng cử viên cho PCI ngay từ đầu. Nói cách khác, chúng ta không nên mong đợi rằng stenting sẽ có nhiều tác dụng ở những bệnh nhân như vậy. Thực tế là nó không có nhiều hiệu ứng nên đã được dự đoán ngay từ đầu.
Đồng thời, các nhà can thiệp không nên mất quá nhiều sự thoải mái trong phê phán của họ về phiên toà. Nghiên cứu ORBITA trên thực tế chứng minh rằng, trong một số lượng lớn bệnh nhân ngày nay thường xuyên nhận PCI trong thế giới thực (tức là, những người bị tắc nghẽn "đáng kể" có triệu chứng từ nhỏ đến trung bình), stenting thực sự không làm bất kỳ có thể đo lường tốt.
Vì vậy, ngay cả khi ORBITA không biện minh cho việc thay đổi các hướng dẫn chính thức hiện tại, nó thực sự biện minh cho việc thay đổi thực hành y tế hiện tại phổ biến rộng rãi.
Nếu bạn có Angina ổn định hôm nay
Stent đã cách mạng hóa việc điều trị bệnh động mạch vành. Đối với những người có một trong những hội chứng mạch vành cấp tính, PCI đã dẫn đến giảm đáng kể tử vong và khuyết tật sớm. Và ở nhiều người bị đau thắt ngực nghiêm trọng, suy nhược nặng (một nhóm không được thử nghiệm trong thử nghiệm ORIBTA), PCI đã dẫn đến một sự cải thiện lớn trong các triệu chứng.
Tuy nhiên, cần tránh stent bất cứ khi nào có thể. Ngoài các rủi ro liên quan đến việc thực hiện các thủ tục PCI chính nó, sự hiện diện của một stent tạo ra một vấn đề quản lý lâu dài, cho cả bác sĩ và bệnh nhân, có độ phân giải cuối cùng vẫn chưa rõ ràng. Cụ thể là, có bao giờ an toàn để ngăn chặn các loại thuốc chống tiểu cầu mạnh mẽ cần thiết sau PCI? (Đáng chú ý, một số bệnh nhân trong thử nghiệm ORIBTA có thủ thuật giả mạo bị các đợt chảy máu lớn trong khi theo dõi.) Đọc thêm về vấn đề đang diễn ra với stent .
Nếu bạn bị đau thắt ngực ổn định ngày hôm nay, bác sĩ tim mạch của bạn không nên nhiệt tình với việc thực hiện PCI. Stenting sẽ không hoàn toàn làm giảm vấn đề y tế của bạn (ngay cả khi nó đã điều trị thành công chứng đau thắt ngực của bạn); thay vào đó, stenting sẽ trao đổi một vấn đề quản lý kinh niên cho một vấn đề khác.
Thay vì nhảy ngay đến PCI, trong hầu hết các trường hợp, bác sĩ tim mạch nên khuyến khích một thử nghiệm mạnh mẽ, từng bước một về điều trị y tế chống đau thắt ngực và người bị đau thắt ngực ổn định nên chào đón ý tưởng bắt đầu điều trị y tế. Cả hai bên nên kiên nhẫn, bởi vì việc đạt được liệu pháp y khoa tối ưu có thể mất vài tuần hoặc thậm chí hàng tháng.
Nếu đau thắt ngực đáng kể vẫn là một vấn đề ngay cả sau khi một thử nghiệm tích cực của điều trị y tế, đó là khi xem xét nghiêm trọng nên được đưa ra cho một stent. Đọc thêm về việc bạn có thực sự cần stent hay không .
Một từ từ
Thử nghiệm ORBITA đang tạo ra những biến động đáng kể trong thế giới tim mạch về việc điều trị chứng đau thắt ngực ổn định.
Tuy nhiên, nếu bạn bị đau thắt ngực ổn định, kết quả của thử nghiệm này thực sự không nên làm phức tạp quá trình điều trị của bạn, miễn là bạn và bác sĩ của bạn xem xét bằng chứng khách quan.
Mặc dù thử nghiệm ORBITA dường như không biện minh cho một sự thay đổi về cách điều trị đau thắt ngực ổn định, nhưng điều đó biện minh cho một sự thay đổi về cách nó thường được điều trị bởi các chuyên gia tim mạch thực sự.
> Nguồn:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, và cộng sự. Can thiệp mạch vành qua da ở chứng đau thắt ngực ổn định (Orbita): Một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên mù đôi. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. trừu tượng
> Brown DL, Redberg RF. Móng tay cuối cùng trong quan tài cho Pci Trong Angina ổn định? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Biên tập
> Xã hội cho tim mạch tim mạch và can thiệp. SCAI kiểm tra điểm mạnh và điểm yếu của thử nghiệm PCI Sham. Ngày 2 tháng 11 năm 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html