Chấp thuận cho các loại viêm khớp viêm khác, quá
Erelzi (etanercept-szzs), một sinh vật tương tự Enbrel (etanercept) , đã được FDA chấp thuận vào ngày 30 tháng 8 năm 2016 để điều trị những dấu hiệu tương tự cho Enbrel ban đầu được phê duyệt. Enbrel là loại thuốc sinh học đầu tiên được chấp thuận cho viêm khớp dạng thấp và một số loại viêm khớp khác trong năm 1998.
Tương tự sinh học là một sản phẩm sinh học tương tự như sản phẩm sinh học được FDA chấp thuận (được gọi là sản phẩm tham chiếu) và không có sự khác biệt về mặt lâm sàng có ý nghĩa từ sản phẩm tham chiếu về an toàn và hiệu quả.
Có thể có sự khác biệt nhỏ trong các thành phần không hoạt động lâm sàng. Các thành phần không hoạt động trong Erelzi bao gồm sodium citrate, sucrose, natri clorua, lysine và axit citric.
Erelzi được sản xuất bởi Sandoz, công ty có sự tương đồng sinh học đầu tiên được FDA chấp thuận, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - một chất tương tự với chất tăng cường tế bào máu trắng Neupogen (filgrastim). Loại sinh học tương tự đầu tiên đối với các loại viêm khớp là Inflectra (infliximab-dyyb) , là lưỡng tính với Remicade (infliximab) . Sự chấp thuận của Erelzi đã đưa ra lời đề nghị nhất trí 20-0 của Ủy ban Cố vấn Viêm khớp của FDA để phê chuẩn thuốc cho tất cả các chỉ định của thuốc tham chiếu của nó.
Chỉ định
Erelzi là một yếu tố khối u hoại tử khối u (TNF) được chỉ định cho:
- viêm khớp dạng thấp
- -viêm khớp vẩy nến
- viêm cột sống dính khớp
- bệnh vẩy nến mảng bám
- viêm khớp vô căn vị thành niên , polyarticular, ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên
Liều lượng và cách dùng
Erelzi được tiêm dưới da. Nó có sẵn dưới dạng dung dịch 25 mg / 0.5mL và 50 mg / mL trong một ống tiêm được bơm đầy liều duy nhất. Erelzi cũng đi kèm trong một giải pháp 50mg / mL trong một bút Sensoready có sẵn.
Liều khuyến cáo cho những người bị viêm khớp dạng thấp người lớn hoặc viêm khớp vảy nến là 50 mg mỗi tuần một lần, có hoặc không có methotrexate .
Liều khuyến cáo cho những người bị viêm cột sống dính khớp là 50 mg mỗi tuần một lần. Đối với bệnh vẩy nến mảng bám người lớn, liều khuyến cáo của Erelzi là 50 mg hai lần mỗi tuần trong 3 tháng tiếp theo là 50 mg mỗi tuần. Liều dùng cho viêm khớp vô căn vị thành niên dựa trên cân nặng - đối với trẻ cân nặng hơn 63 kg, liều là 0,8mg / kg mỗi tuần với liều tối đa 50 mg pr tuần.
Tác dụng phụ
Như với bất kỳ loại thuốc nào, có những tác dụng phụ và các tác dụng phụ liên quan đến Erelzi. Các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến etanercept là nhiễm trùng và phản ứng tại chỗ tiêm . Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi đưa ra, các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất liên quan đến etanercept bao gồm nhiễm trùng, các vấn đề về thần kinh, suy tim sung huyết và các biến cố huyết học (tức là rối loạn máu).
Chống chỉ định
Không nên dùng Erelzi cho bất kỳ ai bị nhiễm trùng huyết .
Cảnh báo
Có những cảnh báo và cảnh báo quan trọng liên quan đến việc sử dụng Erelzi mà không nên bỏ qua:
- Erelzi không nên được bắt đầu trong một nhiễm trùng hoạt động. Nếu nhiễm trùng hoạt động phát triển trong khi điều trị, Erelzi có thể cần phải dừng lại.
- Ở những người đi du lịch hoặc sống ở những vùng mà bệnh nấm là bệnh đặc hữu, nếu bệnh nặng toàn thân phát triển khi được điều trị bằng Erelzi, nên xem xét điều trị chống nấm.
- Bệnh demyelinating có thể phát triển trong khi điều trị với Erelzi.
- Các trường hợp ung thư hạch đã xảy ra ở những người được điều trị bằng thuốc ức chế TNF.
- Suy tim sung huyết có thể xảy ra, hoặc khởi phát mới hoặc là tình trạng xấu đi.
- Những người có triệu chứng của pancytopenia hoặc thiếu máu bất sản nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế và cân nhắc ngăn chặn Erelzi.
- Những người có tiền sử viêm gan B cần được theo dõi để tái hoạt động trong khi điều trị với Erelzi và vài tháng sau đó.
- Sốc phản vệ hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể xảy ra trong khi điều trị với Erelzi.
- Hội chứng giống Lupus hoặc viêm gan tự miễn có thể phát triển. Nếu xảy ra, Erelzi nên dừng lại.
Tương tác thuốc
Chưa có nghiên cứu nào liên quan đến các tương tác thuốc cụ thể với etanercept. Từ các nghiên cứu khác, người ta đã xác định rằng những người được điều trị bằng etanercept nên AVOID:
- vắc-xin sống
- đồng thời sử dụng các loại thuốc sinh học khác
- đồng thời sử dụng Cytoxan (cyclophosphamide)
- sử dụng đồng thời Azulfidine (sulfasalazine)
Điểm mấu chốt
Mục tiêu đã nêu để phát triển sinh học là cung cấp cho bệnh nhân và bác sĩ nhiều lựa chọn điều trị hơn với chi phí hợp lý, thấp hơn đáng kể so với chi phí của thuốc tham chiếu. Trong khi điều đó nghe có vẻ tốt trên lần đọc đầu tiên, có những mối quan tâm rõ ràng đã đến với ánh sáng. Mối quan tâm lớn vẫn là liệu các chất sinh học có tương đương với các thuốc tham chiếu của chúng hay không. Biosimilar đã được gọi là "rất giống nhau" nhưng là giống như tương đương? Câu hỏi đó đã được trả lời thỏa đáng chưa? Điệu nhảy quanh thuật ngữ khiến nhiều người vẫn cảm thấy khó chịu.
Tính đến năm 2016, giá cả chưa được công bố. Vì vậy, chúng ta phải chờ đợi để xem chính xác cách "giá cả phải chăng hơn" chuyển thành tiền thật. Bạn có thể suy nghĩ để kiểm tra cách Inflectra, Remicade biosimilar đã được phê duyệt trong tháng 4 năm 2016, đã thực hiện về chi phí và hiệu quả. Tính đến năm 2016, nó đã không ra mắt tại Hoa Kỳ.
Để thêm vào sự nhầm lẫn, có những trường hợp tòa án về các vấn đề bằng sáng chế. Trong khi sinh học có thể trở thành một lựa chọn thực sự trong tương lai, bây giờ nó có vẻ đầy những vấn đề. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về việc đó có phải là lựa chọn đúng đắn cho bạn hay không.
> Nguồn:
> Erelzi. Thông tin quy định đầy đủ và hướng dẫn thuốc . Sandoz, Inc. Đã sửa đổi 08/2016.