Biosimilar có một nơi, nhưng chúng không tương đương với sinh học
Một Biologic là gì?
Sinh học là một loại thuốc được tạo ra bên trong một tế bào sống. Các nhà khoa học tạo ra các loại thuốc sinh học bằng cách thay đổi DNA bên trong các tế bào nhất định. Các ô được thay đổi để chúng được lập trình để nhân bản vô thời hạn. Một khi các tế bào có thể tự tái tạo, chúng cũng được thay đổi để chúng được lập trình để tạo ra kháng thể mà các nhà khoa học mong muốn.
Trong trường hợp của một số loại thuốc sinh học được sử dụng để điều trị bệnh viêm ruột (IBD) , các kháng thể được tạo ra là những thuốc có tác dụng chống lại yếu tố hoại tử khối u (TNF) .
Các loại thuốc sinh học được sử dụng để điều trị IBD là Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) và Entyvio (vedolizumab) . Tất cả các loại thuốc sinh học này được gọi là các sản phẩm sáng tạo và chỉ được sản xuất bởi các công ty phát triển chúng. Các sản phẩm sáng tạo, trong ngành công nghiệp dược phẩm, là những sản phẩm mới không có sẵn từ một công ty khác, và có thể được cấp bằng sáng chế. Chúng được tạo ra trong một môi trường được kiểm soát, được thiết kế, rất khác với các loại thuốc có nguồn gốc từ hóa học.
Một số loại thuốc sinh học được tạo ra cho IBD là thuốc ức chế TNF. Những người bị IBD thường có nồng độ TNF cao hơn người không có IBD, đó là lý do tại sao TNF được cho là một phần lý do tại sao tình trạng viêm kết hợp với IBD tiếp tục và ảnh hưởng đến đường tiêu hóa.
Các thuốc chống TNF hoạt động bằng cách ngăn chặn TNF và ngăn chặn nó gây viêm. Entyvio là một chất đối kháng integrin α4β7 có hoạt tính bằng cách ngăn chặn các tế bào máu trắng, được cho là góp phần gây viêm, do giữ trong đường tiêu hóa.
Các loại thuốc sinh học được sử dụng để điều trị nhiều bệnh hơn IBD, chúng cũng được sử dụng để điều trị các bệnh tự miễn dịch hoặc trung gian miễn dịch khác như viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, và viêm khớp hidradenitis.
Là Biosimilars Giống như Generics?
Biosimilar thường được mô tả như là "chung chung" của các loại thuốc sinh học. Tuy nhiên, đây không thực sự là một cách mô tả một lưỡng cực chính xác. Khi chúng ta đi vào một hiệu thuốc, chúng ta thường có lựa chọn mua tên thương hiệu của một loại thuốc, và một loại thuốc tương đương sinh học - một loại thuốc chung. Nếu bạn nhìn vào bao bì trên cả hai loại thuốc, bạn sẽ thấy các thành phần hoạt động là như nhau.
Để một công ty có chung một thị trường, FDA phải đồng ý rằng chung chung có thể hoán đổi cho nhau với sản phẩm sáng tạo. Điều này không có nghĩa là một chung chung là chính xác như nhau, tuy nhiên. Có thể vẫn còn sự khác biệt trong các thành phần không hoạt động, nhưng các thành phần hoạt chất là, theo FDA, như vậy.
Một biosimilar được cấp phép bởi FDA và phải giống như một sinh vật học trong nó:
- Cơ chế hoạt động
- Tuyến đường hành chính (như tiêm truyền hoặc tiêm)
- Liều dùng
- Sức mạnh
Tuy nhiên, một tương tự sinh học không tương đương với sinh học, và một số khác biệt nhất định được cho phép. Việc thiết kế và tạo ra một loại thuốc sinh học đủ phức tạp đến mức một sinh vật tương tự sẽ không giống hệt như một loại sinh học. Bởi vì chúng ta chưa có nhiều dữ liệu khoa học, các chuyên gia không đồng ý về việc liệu một đồng phân sinh học có hoạt động chính xác giống như cách sinh học thực hiện hay không.
Trong một hội nghị do Janssen tổ chức về khoa học đằng sau sinh học, Michael Yang, Chủ tịch miễn dịch học tại Janssen Biotech cho biết "sinh học là protein sống, và protein sống không thể được sao chép." Bởi vì một sản phẩm sinh học được trồng bên trong một loại tế bào cụ thể, nó không phải là một cái gì đó mà có thể được tái tạo. Một tương tự sinh học sẽ khác với sinh học, giống như cách mà Yang giải thích, một cây sồi khác với cây sồi khác, mặc dù cả hai đều được phân loại là cây sồi.
Bệnh nhân IBD có thể làm gì?
Khi có nhiều sản phẩm sinh học khác nhau ra thị trường, sẽ có nhiều lựa chọn thuốc hơn cho những người mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng.
Bệnh nhân đang dùng thuốc sinh học hoặc các loại thuốc tương tự sinh học nên tự làm quen với luật pháp trong tiểu bang của họ liên quan đến sinh học và sinh học.
Trước khi nhận truyền dịch tại trung tâm tiêm truyền hoặc bệnh viện, bệnh nhân cũng có thể yêu cầu đảm bảo rằng họ đang nhận được loại thuốc chính xác mà bác sĩ của họ đã kê toa, "như đã viết". Một loại tương tự nên có một tên thương hiệu khác với một loại sinh học, vì vậy việc đọc nhãn trên thuốc là rất quan trọng. Nếu tiểu bang của bạn không có luật hoặc luật pháp không đủ mạnh, hãy liên hệ với đại diện địa phương của bạn để đảm bảo họ biết quan điểm của bạn, với tư cách là bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi các luật này.
Nguồn:
Cauchi R. "Luật pháp tiểu bang và Pháp luật liên quan đến thuốc sinh học và thay thế sinh học." Hội nghị quốc gia về lập pháp bang. Ngày 4 tháng 1 năm 2016.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. "Thông tin cho người tiêu dùng (Biosimilars)." FDA.gov. Ngày 27 tháng 8 năm 2015.