Cũng được chấp thuận cho viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp và hơn thế nữa
Tổng quan
Inflectra (infliximab-dyyb), một lưỡng tính để Remicade (infliximab), đã được chấp thuận bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 05 tháng 4 năm 2016. Theo FDA, "Một sản phẩm sinh học là một sản phẩm sinh học được chấp thuận dựa trên cho thấy rằng nó rất giống với một sản phẩm sinh học được FDA chấp thuận, được gọi là sản phẩm tham chiếu và không có sự khác biệt về mặt an toàn và hiệu quả về mặt lâm sàng từ sản phẩm tham chiếu.
Chỉ có sự khác biệt nhỏ trong các thành phần không hoạt động lâm sàng được cho phép trong các sản phẩm sinh học. "Remicade, một chất ức chế TNF được sản xuất bởi Janssen Biotech, Inc., là thuốc tham chiếu cho Inflectra.
Inflectra được sản xuất bởi Celltrion, Inc (có trụ sở tại Yeonsu-gu, Incheon, Hàn Quốc) cho Hospira của Lake Forest, Illinois. Inflectra là loại tương tự sinh học thứ hai được FDA chấp thuận tại Hoa Kỳ. Việc đầu tiên, Zarxio, đã được phê duyệt ngày 6 tháng 3 năm 2015 cho các chỉ định cụ thể liên quan đến ung thư.
Chỉ định
Inflectra được phê duyệt và có thể được quy định cho:
- bệnh nhân vừa phải với viêm khớp dạng thấp hoạt động nghiêm trọng.
- bệnh nhân bị viêm cột sống dính khớp hoạt động.
- bệnh nhân viêm khớp vảy nến hoạt động.
- bệnh nhân người lớn bị bệnh vảy nến nặng mạn tính.
- bệnh nhân người lớn hoặc trẻ em từ 6 tuổi trở lên có mức độ vừa phải với bệnh Crohn hoạt động nghiêm trọng, những người có phản ứng không thích đáng với điều trị thông thường.
- người lớn có mức độ vừa phải với viêm loét đại tràng có hoạt tính nặng, người có đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường.
Đối với viêm khớp dạng thấp, Inflectra được sử dụng để giảm các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến bệnh, ức chế sự tiến triển của tổn thương khớp, và để cải thiện chức năng thể chất. Ở những bệnh nhân bị viêm cột sống dính khớp, Inflectra được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng.
Trong viêm khớp vảy nến, Inflectra có thể được kê đơn để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp hoạt động, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất.
Liều lượng và cách dùng
Đối với viêm khớp dạng thấp, Inflectra được dùng như một truyền tĩnh mạch (được đưa ra trong khoảng thời gian ít nhất 2 giờ) với liều 3mg / kg được cho vào lúc 0, 2 và 6 tuần. Sau đó, một liều duy trì 3 mg / kg được dùng mỗi 8 tuần. Bệnh nhân được điều trị bằng Inflectra cho viêm khớp dạng thấp cũng nên dùng methotrexate . Bệnh nhân có phản ứng không đầy đủ ở liều nói trên có thể có liều điều chỉnh lên đến 10mg / kg hoặc khoảng thời gian giữa các liều có thể rút ngắn xuống 4 tuần một lần. Các điều chỉnh có thể làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi.
Đối với viêm cột sống dính khớp, liều khuyến cáo là 5mg / kg như truyền tĩnh mạch lúc 0, 2 và 6 tuần tiếp theo là liều duy trì 5 mg / kg cứ sau 6 tuần. Liều khuyến cáo cũng là 5 mg / kg lúc 0, 2, và 6 tuần đối với viêm khớp vẩy nến, nhưng liều duy trì 5 mg / kg được cho mỗi 8 tuần. Đối với viêm khớp vẩy nến, nó có thể được sử dụng có hoặc không có methotrexate.
Phản ứng bất lợi phổ biến
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất, dựa trên thử nghiệm lâm sàng các sản phẩm infliximab, bao gồm nhiễm trùng (hô hấp trên, viêm xoang và viêm họng), phản ứng truyền (thở dốc, đỏ bừng, phát ban), đau đầu và đau bụng.
Chống chỉ định
Inflectra, ở liều lớn hơn 5 mg / kg, không nên dùng cho bệnh nhân suy tim vừa đến nặng. Ngoài ra, Inflectra không nên dùng cho bệnh nhân đã có phản ứng quá mẫn nặng với Remicade (infliximab). Inflectra không nên dùng cho bất cứ ai có quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần không hoạt động nào trong thuốc hoặc để cho các loại protein (các động vật gặm nhấm).
Cảnh báo
Một số cảnh báo và biện pháp phòng ngừa nhất định đã được thiết lập để đảm bảo sử dụng an toàn Inflectra. Những cảnh báo đó bao gồm:
- Nguy cơ phát triển các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng - Inflectra không nên dùng trong khi nhiễm trùng hoạt động. Ngoài ra, nếu nhiễm trùng phát triển trong khi sử dụng Inflectra, nó cần được theo dõi cẩn thận và nếu nó trở nên nghiêm trọng, nên ngừng dùng Inflectra. Nhiễm trùng cơ hội (nhiễm trùng xảy ra nghiêm trọng hơn hoặc thường xuyên ở những người có hệ miễn dịch suy yếu) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế TNF. Ngoài ra, việc kích hoạt lại bệnh lao hoặc nhiễm lao mới đã xảy ra với việc sử dụng các sản phẩm infliximab.
- Nhiễm trùng nấm xâm lấn - Nếu bệnh nhân phát triển một bệnh hệ thống trong khi sử dụng Inflectra, điều trị chống nấm nên được xem xét cho những người sống ở những vùng có điều kiện nấm.
- Các bệnh ác tính - Tỷ lệ mắc các khối u ác tính, bao gồm ung thư hạch, được phát hiện là lớn hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế TNF hơn là trong các biện pháp kiểm soát. Nguy cơ / lợi ích của việc sử dụng Inflectra nên được đánh giá, đặc biệt là ở những bệnh nhân có các yếu tố nhất định trong lịch sử y tế của họ.
- Sự tái hoạt hóa của virus viêm gan B (HBV) - Bệnh nhân cần được xét nghiệm virus viêm gan B trước khi bắt đầu Inflectra. Các chất mang HBV cần được theo dõi trong và trong vài tháng sau khi sử dụng Inflectra. Nếu xảy ra tái phát HBV, nên ngừng dùng inflectra và bắt đầu điều trị chống virus.
- Nhiễm độc gan - Phản ứng gan nặng có thể xảy ra. Một số có thể gây tử vong hoặc cần ghép gan. Với sự phát triển của bệnh vàng da hoặc các men gan tăng đáng kể, nên ngừng dùng Inflectra.
- Suy tim - Suy tim mới khởi phát hoặc các triệu chứng xấu đi của suy tim hiện tại có thể xảy ra khi sử dụng Inflectra.
- Cytopenias - Có thể giảm số lượng tế bào máu khi sử dụng Inflectra. Bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu các triệu chứng phát triển.
- Quá mẫn - Phản ứng truyền nghiêm trọng có thể phát triển, bao gồm phản vệ hoặc phản ứng giống như bệnh huyết thanh.
- Bệnh demyelinating - Mới khởi phát hoặc xấu đi của bệnh demyelinating hiện có có thể xảy ra với việc sử dụng Inflectra.
- Hội chứng giống Lupus - Một hội chứng liên quan đến các triệu chứng giống lupus có thể phát triển với việc sử dụng Inflectra. Thuốc nên được dừng lại nếu hội chứng phát triển.
- Vắc-xin sống hoặc đại lý truyền nhiễm trị liệu - Không nên dùng cùng với Inflectra. Trẻ em nên được cập nhật trên tất cả các loại vắc-xin trước khi bắt đầu Inflectra. Nếu trẻ sơ sinh bị phơi nhiễm trong tử cung với Inflectra hoặc infliximab, phải có thời gian chờ đợi ít nhất 6 tháng sau khi sinh trước khi chủng ngừa trực tiếp.
Inflectra mang một cảnh báo hộp đen liên quan đến việc tăng nguy cơ nhiễm trùng và ung thư hạch nghiêm trọng, cũng như một chỉ thị để kiểm tra bệnh lao tiềm tàng trước khi bắt đầu dùng thuốc.
Tương tác thuốc
Sự kết hợp của Inflectra với anakinra hoặc Orencia (abatacept) không được khuyến cáo. Việc sử dụng Actemra (tocilizumab) với Inflectra nên tránh do khả năng ức chế miễn dịch tăng và tăng nguy cơ nhiễm trùng. Inflectra không nên kết hợp với các loại thuốc sinh học khác .
Điểm mấu chốt
Biosimilar đã được phát triển trong nhiều năm cho viêm khớp dạng thấp. Để có sự tương đồng sinh học đầu tiên cuối cùng được FDA chấp thuận là một vấn đề lớn. Từ quan điểm của bệnh nhân, các chất sinh học cung cấp nhiều lựa chọn điều trị hơn (đó là một điều tốt!) Và giá cả phải tương đối thấp hơn so với các loại thuốc sinh học ban đầu (đó là một điều tốt nữa!). Tuy nhiên, nó không đến mà không có một chút tranh cãi. Đã có một số người lo ngại về việc liệu các sinh học có thực sự tương đương hay không. Hãy nghĩ đến thuốc uống chung loại so với tên thương hiệu - chúng có hiệu quả như nhau không? Điều đó đã được tranh luận trong nhiều thập kỷ. FDA nói rằng "bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe sẽ có thể dựa vào sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm sinh học hoặc có thể hoán đổi, giống như chúng sẽ là sản phẩm tham chiếu". Trong thực tế, một loại thuốc sinh học được chấp thuận dựa trên bằng chứng nó là "rất giống" với thuốc tham chiếu. Tương tự như vậy có nghĩa là tương đương?
Có một loại khác, mà FDA gọi là một loại thuốc hoán đổi cho nhau. Theo FDA, một sản phẩm sinh học có thể thay thế tương tự với một sản phẩm tham chiếu được FDA chấp thuận và đáp ứng các tiêu chuẩn bổ sung cho khả năng thay thế. sản phẩm tham chiếu. "
Có lẽ nó là một chút bối rối ở giai đoạn này. Như mọi khi, lời khuyên của chúng tôi là thảo luận về các loại thuốc sinh học với bác sĩ của riêng bạn hoặc bác sĩ thấp khớp. Điều quan trọng là bạn phải tự làm quen với phản ứng từ cộng đồng bệnh thấp khớp về sự chấp thuận của Inflectra và các chất sinh học tương lai. Đọc tuyên bố này từ Joan Von Feldt, MD, MSEd, Chủ tịch của American College of Rheumatology.
> Nguồn:
Thông tin kê toa Inflectra. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA chấp thuận Inflectra, một Biosimilar để Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Thông tin về Biosimilar. FDA. Cập nhật ngày 22/2/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA chấp thuận sản phẩm sinh học đầu tiên Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm