Dược phẩm Hoa Kỳ được bảo vệ độc đáo khỏi cuộc thi
Rất ít người có thể tranh cãi với thực tế rằng thuốc HIV đắt tiền. Trên thực tế, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), một người sống chung với HIV bắt đầu điều trị sớm sẽ phải đối mặt với chi phí suốt đời khoảng 250.000 đô la, và đó chỉ là thuốc của họ thôi. Các chi phí khó có thể gây ngạc nhiên khi một lựa chọn ba trong một tiêu chuẩn, như Triumeq , có giá bán buôn trên $ 2,600 mỗi tháng.
Các kết hợp khác cũng vượt quá mức đó .
Mặc dù vậy, bạn thường không nghe nhiều về cách phản đối kịch liệt của công chúng đối với giá của những loại thuốc này. Và điều này là bởi vì nhiều người nhận được thuốc HIV của họ trả tiền, ít nhất một phần, từ bảo hiểm hoặc chính phủ và trợ cấp tư nhân khác nhau.
Trong cùng một hơi thở, những người khác tự hỏi làm thế nào để thuốc kháng virus có thể mang theo một thẻ giá khổng lồ ở Mỹ khi chúng tôi nghe nói rằng các phiên bản chung không chỉ có ở nước ngoài mà còn thấp hơn 2000% so với những gì chúng tôi đang trả ở đây.
Những lý do cho sự vắng mặt ảo của các loại thuốc kháng HIV chung tại Hoa Kỳ là một lúc đơn giản và khó hiểu, liên quan đến khoa học, chính trị, và lợi nhuận tốt, lỗi thời. Bằng cách tách biệt các vấn đề đan xen này, chúng ta có thể hiểu rõ hơn về những thách thức mà cả người tiêu dùng với HIV và ngành chăm sóc sức khỏe nói chung.
Khi tiến bộ khoa học Hamper Generic thuốc phát triển
Nói chung, khi một bằng sáng chế của một loại thuốc hết hạn (thường là 20 năm sau khi bằng sáng chế lần đầu tiên được nộp), quyền sao chép thuốc đó sẽ được mở cho bất kỳ ai chọn tạo ra một phiên bản chung.
Mục tiêu của chung chung là cạnh tranh với sản phẩm gốc về giá, với nhiều người chơi thúc đẩy cạnh tranh lớn hơn và thường xuyên hơn không, chi phí thấp hơn.
Vậy tại sao chúng ta chưa thấy điều này với thuốc HIV? Sau khi tất cả, các bằng sáng chế cho một danh sách dài các thuốc kháng virus đã hết hạn hoặc sắp hết hạn, bao gồm các loại thuốc "siêu sao" cũ như Sustiva (efavirenz) và tenofovir (TDF).
Nhưng khi bạn kiểm tra sổ đăng ký của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), các công thức chung chỉ được gửi và phê duyệt cho sáu tác nhân thuốc. Trong số này, một phần ba thường được sử dụng trong điều trị HIV ở Mỹ (stavudine và didanosine), trong khi tất cả trừ hai (abacavir và lamivudine) đều không có lợi.
Và đó là một trong những thách thức phải đối mặt với các nhà sản xuất chung trong không gian HIV: Khoa học thay đổi nhanh chóng có thể làm cho một số tác nhân ma túy bị lỗi thời.
Nhu cầu giảm dần làm giảm cạnh tranh chung
Lấy ví dụ, Rescriptor (delavirdine) và Aptivus (tipranavir), hai loại thuốc điều trị HIV tốt có bằng sáng chế đã hết hạn vào năm 2013 và 2015, tương ứng. Trong khi cả hai vẫn còn được sử dụng trong điều trị HIV, khác, các loại thuốc thế hệ mới (đặc biệt là các chất ức chế integrase) đã được cấp trạng thái ưu tiên. Những loại thuốc này, trong khi đó, đã bị hạ cấp xuống trạng thái thay thế.
Kết quả là, Rescriptor và Aptivus sẽ thường xuyên hơn được sử dụng như một "fall-back" khi các phương pháp điều trị khác thất bại. Điều này một mình làm giảm sự khuyến khích cho các nhà sản xuất nhảy vào sản xuất chung khi có ít sự đảm bảo về doanh thu khối lượng.
Tương tự như vậy, trong khi một loại thuốc như TDF vẫn là một trong những loại thuốc được sử dụng rộng rãi nhất trên thế giới, một phiên bản cải tiến - được gọi là tenofovir alafenamide (TAF) - được giới thiệu vào năm 2016 cũng giống như bằng sáng chế của TDF đã hết hạn.
Một âm mưu có lẽ? Không thực sự, cho rằng các hình thức mới hơn cung cấp ít tác dụng phụ hơn và nồng độ trong máu cao hơn, trạng thái ổn định (có nghĩa là thuốc nằm trong hệ thống của bạn lâu hơn). Cuối cùng, TAF là một loại thuốc bậc nhất sẽ thay thế đúng TDF, đặc biệt là trong các viên thuốc kết hợp mới hơn.
Vì vậy, điều đó có nghĩa là chúng ta sẽ không nhìn thấy các hình thức chung của TDF bất cứ lúc nào sớm? Hầu hết tin rằng chúng tôi sẽ. Ngay cả khi đối mặt với nhu cầu suy yếu, một TDF chung vẫn có một vị trí trong chế độ HIV hiện tại và có thể được chấp nhận tích cực bởi các công ty bảo hiểm và các nhà cung cấp khác muốn cắt giảm chi phí thuốc men . Và, cuối cùng, các đối thủ cạnh tranh chung chung hơn có trong một thị trường, giá thấp hơn sẽ đi.
Điều đó chắc chắn là trường hợp với phiên bản chung của Epzicom , một lựa chọn hai trong một có chứa abacavir và lamivudine. Với cả hai thành phần thuốc vẫn được khuyến cáo cho liệu pháp đầu tiên, bốn nhà sản xuất đã nhảy vào dải chung và đã tiết kiệm được tới 70% giá trị thương hiệu.
Các nhà sản xuất thuốc HIV được bảo vệ khỏi áp lực giá chung
Các nhà sản xuất thuốc HIV ở Hoa Kỳ đang ở vị trí độc nhất vô nhị với áp lực cạnh tranh từ các công ty chung có thể có khuynh hướng cao gót.
Thứ nhất, nhu cầu của người tiêu dùng đối với các lựa chọn một viên thuốc đã làm cho các máy tính bảng cá nhân kém hấp dẫn hơn trong bất kỳ điều trị nào sau này. Không ngạc nhiên, các bằng sáng chế cho nhiều máy tính bảng kết hợp này là hư không gần cuối tuổi thọ của chúng, với một số giống như Truvada (TDF cộng với emtricitabine) chỉ do hết hạn vào năm 2021.
Vì vậy, ngay cả khi các thành phần thuốc riêng lẻ có sẵn cho các nhà sản xuất chung, người tiêu dùng sẽ thường xuyên lựa chọn máy tính bảng kết hợp thương hiệu (trừ khi, tất nhiên, một công ty bảo hiểm buộc họ phải làm khác).
Nhưng, ngay cả ngoài vấn đề nhu cầu của người tiêu dùng, sân chơi cạnh tranh ở Mỹ từ lâu đã bị nghiêng theo hướng của nhà sản xuất thuốc chống HIV không chung chung. Điều này phần lớn là do chính phủ Hoa Kỳ là đơn vị mua thuốc kháng vi-rút lớn nhất hiện nay.
Thông qua Chương trình Hỗ trợ thuốc AIDS được ủy quyền liên bang (ADAP) , chính quyền tiểu bang được hướng dẫn mua thuốc HIV trực tiếp từ người bán buôn. Giá được thiết lập thông qua Chương trình Giá thuốc 340B của Liên bang, giảm giá bán buôn trung bình khoảng 60 đến 70%. Sau khi bao thanh toán trong giảm giá, các loại thuốc thương hiệu hầu như luôn luôn kết thúc được rẻ hơn so với đối tác chung của họ.
Một yếu tố khác che chắn dược phẩm là cách thức điều trị được phân phát. Không giống như bảo hiểm y tế tư nhân, lựa chọn điều trị ADAP chỉ được hướng dẫn bởi Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh , hiện đang đặt viên kết hợp tất cả trong một — thuốc được bảo vệ bởi bằng sáng chế — là lựa chọn ưu tiên trong liệu pháp đầu tiên .
Cuối cùng, nó không phải là "thông đồng" dẫn dắt những chỉ thị này. Các nghiên cứu từ lâu đã chỉ ra rằng những người dùng liệu pháp một viên thuốc có nhiều khả năng vẫn tuân thủ hơn so với những người uống nhiều viên thuốc. Điều này, lần lượt, chuyển thành tỷ lệ cao hơn của sự ức chế virus bền vững, có nghĩa là virus không thể tái tạo và bạn ít có khả năng phát triển kháng thuốc.
Công bằng hay không, các chính sách này không thể không ủng hộ nhà sản xuất không chung chung, khiến cho các công ty chung khó cạnh tranh hơn bất kỳ thứ gì ngoài mức độ tiếp tuyến.
Để tiếp tục bảo vệ vị thế thị trường của họ, hầu hết các nhà sản xuất tên tuổi đều đồng ý cung cấp hỗ trợ tài chính cho những người không đủ khả năng mua thuốc, hoặc dưới hình thức hỗ trợ đồng thanh toán hoặc trợ cấp chăm sóc cho những người không đủ điều kiện nhận bảo hiểm. Đó là một nhà sản xuất cung cấp chung chung là khó ép để phù hợp.
Nhưng, có giá trị như những ưu đãi này, họ vẫn không đề cập đến chi phí cao của thuốc HIV khi so sánh với các loại thuốc tương tự có sẵn bên ngoài Hoa Kỳ
Giá cả ở nước ngoài thách thức các tuyên bố nghiên cứu và phát triển
Chuỗi cung ứng dược phẩm lớn là một doanh nghiệp toàn cầu mở rộng ra ngoài biên giới Hoa Kỳ. Nó không chỉ chiến lược đặt những công ty này vào trung tâm của các thị trường mới nổi, nơi bệnh tật, như HIV, là phổ biến, nó cho họ cơ hội để giữ lại một số quyền kiểm soát quyền sở hữu trí tuệ của sản phẩm của họ.
Điều này đặc biệt đúng ở các nước như Ấn Độ, có luật cho phép sản xuất thuốc HIV quan trọng bất kể bằng sáng chế. Kết quả là, Ấn Độ ngày nay là nhà cung cấp chính thuốc kháng retrovirus chung cho các nước đang phát triển, các loại thuốc không chỉ giống hệt về mặt hóa học với bản gốc mà đã được FDA chấp thuận riêng.
Như vậy, người ta có thể mua một phiên bản chung của Atripla với giá khoảng 50 đô la tại một quầy bán lẻ ở Nam Phi, trong khi đang phải đối mặt với mức giá bán buôn hơn 2.500 đô la tại Walgreens hoặc CVS địa phương của bạn.
Ngành công nghiệp dược phẩm từ lâu đã khẳng định rằng sự khác biệt này là kết quả của chi phí cắt cổ của nghiên cứu và phát triển (R & D), không chỉ mất nhiều năm mà còn đạt được hàng tỷ đô la. Trên bề mặt, đó là một tuyên bố công bằng cho phần lớn các R & D ban đầu diễn ra ở Mỹ giữa các trung tâm của biopharma và các cơ sở nghiên cứu học thuật.
Bằng cách nói trên các luật sáng chế, các nhà nghiên cứu cho rằng, các nước như Ấn Độ có thể dễ dàng tạo ra lợi nhuận trên các chi phí thấp vì chúng không phải gánh nặng với đầu tư R & D. Ngược lại, các công ty dược phẩm không có sự sang trọng như vậy, và theo mặc định, họ không làm khách hàng của họ.
Dĩ nhiên, điều trớ trêu là 80% nguyên liệu trong các loại thuốc do Mỹ sản xuất và 40% thuốc thành phẩm đến từ các nước như Ấn Độ và Trung Quốc, theo FDA. Và, mặc dù tuyên bố rằng Ấn Độ đang giết chết bằng cách sử dụng các bằng sáng chế, doanh thu hàng năm cho ngành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ chỉ chiếm 2% tổng doanh thu toàn cầu.
Hơn nữa, nhiều dược phẩm Mỹ cũng được đặt cược trong ngành công nghiệp chung của Ấn Độ, bao gồm Mylan có trụ sở tại Pennsylvania, năm 2007 đã mua phần lớn quyền sở hữu của Matrix Laboratories, nhà sản xuất dược phẩm (API) hàng đầu của Ấn Độ. Việc mua giúp Mylan trở thành công ty dược phẩm lớn thứ tư thế giới thứ tư trên thế giới.
Tương tự, GlaxoSmithKline (GSK), một công ty dược phẩm toàn cầu, cho đến gần đây, một bên liên quan chính trong Aspen Pharmacare, một dược phẩm có trụ sở ở Nam Phi, vẫn là một trong những nhà sản xuất thuốc generic hàng đầu của châu lục này. Mối quan hệ này, được thành lập vào năm 2009, cho phép GSK cấp giấy phép dùng thuốc HIV cho Aspen, bao gồm cả máy tính bảng phối hợp sau đó, Combivir. Điều này cho phép GSK chia sẻ lợi nhuận từ việc bán thuốc HIV chung của họ ở châu Phi trong khi vẫn duy trì giá vé cao cho cùng một phiên bản không chung chung ở Hoa Kỳ.
Trong năm 2016, GSK đã bán 16% cổ phần của mình trong Aspen Pharmacare với lợi nhuận báo cáo là 1,9 tỷ đô la. Điều này trùng hợp với sự kết thúc của Combivir trong cùng năm đó.
Đó là sự trớ trêu không được bỏ qua bởi những người ủng hộ, những người lập luận rằng các thực hành như vậy là phân biệt đối xử. Một mặt, một công ty Mỹ như Mylan có thể sản xuất các loại thuốc HIV giá rẻ, chung chung cho các nước đang phát triển mà họ không thể bán ở Mỹ, một công ty đa quốc gia như GSK về cơ bản cũng có thể "ăn và ăn nó" ngăn chặn người tiêu dùng Mỹ tiếp cận với những gì cơ bản là thuốc HIV chung loại được FDA chấp thuận của riêng họ.
Tôi có thể làm gì với tư cách là người tiêu dùng?
Việc bán hàng qua biên giới của các loại dược phẩm từ các quốc gia khác sang Mỹ vẫn là một vấn đề rất gây tranh cãi, nhưng một trong đó một số người tiêu dùng Mỹ tiếp tục chuyển sang. Canada là một ví dụ điển hình, garnering những lời chỉ trích từ những người tuyên bố rằng các hiệu thuốc trực tuyến phổ biến của đất nước đang trục lợi từ việc nhập khẩu bất hợp pháp các loại thuốc không được chấp thuận vào Mỹ
Những lời chỉ trích là nửa bên phải và một nửa không. Xét về doanh thu thực tế, các hiệu thuốc trực tuyến của Canada báo cáo doanh thu ít hơn 80 triệu đô la mỗi năm, một con số khó có thể được coi là mối đe dọa so với doanh số 425 tỷ đô la được báo cáo ở Hoa Kỳ vào năm 2015.
Trong khi đó, luật liên quan đến việc nhập khẩu thuốc cá nhân là một vấn đề khác hoàn toàn và một vấn đề có thể là mâu thuẫn.
Theo quy định của FDA, các cá nhân nhập khẩu bất kỳ loại thuốc nào vào Mỹ để sử dụng cá nhân là bất hợp pháp trừ khi họ tuân thủ các trường hợp đặc biệt sau đây:
- Thuốc được sử dụng cho một tình trạng nghiêm trọng mà điều trị không có sẵn ở Mỹ
- Chưa có quảng bá thương mại cho người tiêu dùng Mỹ.
- Thuốc không đại diện cho một nguy cơ sức khỏe không hợp lý cho người dùng.
- Người nhập thuốc xác minh bằng văn bản rằng đó là cho việc sử dụng riêng của mình, và cung cấp thông tin liên lạc cho bác sĩ kê đơn hoặc chứng minh rằng sản phẩm là để tiếp tục điều trị bắt đầu ở một quốc gia khác.
- Cá nhân không nhập quá ba tháng nguồn cung cấp.
Điều này nghiêm trọng thanh bất cứ ai khác hơn là người nhập cư mới đến hoặc những người có bệnh nghiêm trọng, không thể chữa được để nhập khẩu thuốc.
Câu hỏi hóc búa, tất nhiên, là các quy tắc dựa trên quan niệm rằng FDA, theo cách riêng của họ, "không thể đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các loại thuốc mà nó không được chấp thuận." Thực tế là số lượng lớn các loại thuốc kháng HIV chung được sử dụng ở các nước đang phát triển được FDA phê duyệt đã không ảnh hưởng đến cơ quan hoặc các nhà lập pháp Hoa Kỳ thay đổi luật hiện hành.
Điều này có nghĩa là người tiêu dùng bị nhiễm HIV ở Mỹ có một số phòng ngọ nguậy khi nói đến việc nhập khẩu thuốc kháng virus từ nước ngoài? Có lẽ không, vì có nhiều cơ chế để cải thiện khả năng chi trả cho những người mắc bệnh, bao gồm các chương trình hỗ trợ đồng thanh toán (CAP) và các chương trình hỗ trợ bệnh nhân (PAP) do các nhà sản xuất thuốc HIV tài trợ.
Và điều đó, có lẽ, là sự trớ trêu nhất của tất cả mọi người. Ngay cả khi mọi người có thể tiếp cận miễn phí với các loại thuốc chi phí thấp thông qua CAP và PAP, các loại dược phẩm vẫn quản lý rất nhiều lợi nhuận.
Theo Tổ chức Y tế AIDS phi lợi nhuận (AHF), các chương trình được khen ngợi này khó có thể được coi là tổ chức từ thiện vì các nhà sản xuất có thể yêu cầu khấu trừ thuế tối đa gấp đôi chi phí sản xuất của thuốc quyên góp. tiền. Như vậy, CAP và PAP không chỉ mang lại lợi nhuận cho các công ty dược phẩm mà còn mang lại lợi nhuận cao.
Điều này có thể thay đổi khi nhiều loại thuốc hơn tiếp cận ngày hết hạn bằng sáng chế của họ, khuyến khích sự tham gia lớn hơn vào sản xuất thuốc generic. Cho đến lúc đó, hầu hết người tiêu dùng Mỹ sẽ phải dựa vào các khoản trợ cấp hiện tại — ADAPs, CAPs, PAPs, bảo hiểm — để giảm gánh nặng cho thuốc HIV tốn kém của họ.
> Nguồn:
> Dây kinh doanh. "Chương trình hỗ trợ bệnh nhân Scam - AIDS của công ty ma túy" Chương trình từ thiện 'thất bại bệnh nhân, Tuy nhiên, cung cấp hàng triệu trong kỳ nghỉ thuế cho ngành công nghiệp, nói AHF. " Xuất bản trực tuyến ngày 2 tháng 8 năm 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Cập nhật chi phí trọn đời của việc chăm sóc và ước lượng chất lượng cuộc sống cho người nhiễm HIV tại Hoa Kỳ: Chẩn đoán sớm so với sớm và tham gia chăm sóc." Journal of Acquired Hội chứng suy giảm miễn dịch. Tháng 10 năm 2013: 64: 183-189.
> Sở giao dịch chứng khoán Luân Đôn. "GlaxoSmithKline hoàn tất việc bán cổ phần còn lại của Aspen." London, Anh; các văn bản pháp quy 1740L; Ngày 29 tháng 9 năm 2016.
> Viện Y tế Quốc gia (NIH). "Hướng dẫn sử dụng các thuốc kháng retrovirus ở người lớn và thanh thiếu niên nhiễm HIV-1 - Phụ lục B: Bảng đặc tính thuốc (Giá bán buôn đề xuất hàng tháng của thuốc kháng vi rút)". Rockville, Maryland; Tháng 4 năm 2016.
> Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). "Các công thức chung của thuốc kháng retrovirus được chấp thuận được sử dụng trong điều trị nhiễm HIV." Silver Spring, Maryland; Ngày 4 tháng 2 năm 2014.