Được xác định càng ngắn càng tốt, thành phần dược phẩm hoạt động là các hóa chất trong các sản phẩm thuốc làm cho thuốc hoạt động. Định nghĩa đó là hư không gần như đơn giản như nó âm thanh.
Việc phân biệt giữa API và thuốc khiến các nhà sản xuất có thể chuyên môn hóa, quản lý tập trung nguồn lực và dược sĩ để điều chỉnh các sản phẩm có thương hiệu tương đương chung.
Hiểu được điều gì làm cho API trở thành một API, và tại sao có sự hiểu biết đó quan trọng, nhấn mạnh sự thực hành và quy định của nhà thuốc.
API Theo FDA và WHO
Rất cụ thể, API là hóa chất được sử dụng trong thuốc theo toa hàng ngày và thuốc không bán theo toa. Các protein được thiết kế về mặt sinh học và các phân tử tái tổ hợp được tạo ra cho các loại thuốc công nghệ sinh học nằm trong các định nghĩa và quy định pháp lý khác nhau.
Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ định nghĩa một API
Bất kỳ chất hoặc hỗn hợp các chất nào được dự định được sử dụng trong sản xuất sản phẩm thuốc và rằng, khi được sử dụng trong sản xuất thuốc, sẽ trở thành một thành phần hoạt chất trong sản phẩm thuốc. Các chất này nhằm mục đích cung cấp hoạt tính dược lý hoặc tác dụng trực tiếp khác trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh hoặc ảnh hưởng đến cấu trúc và chức năng của cơ thể.
Tổ chức Y tế Thế giới đã phát triển một định nghĩa API gần giống hệt nhau.
Tuy nhiên, định nghĩa của WHO đã được xem xét tính đến tháng 9 năm 2012. Nhiều nhà chức trách quốc tế tin rằng một hỗn hợp các API thực sự cấu thành một sản phẩm dược phẩm hoàn chỉnh, đó sẽ là một loại thuốc thuộc loại FDA đề cập đến như là một “sản phẩm thuốc”.
Các sản phẩm thuốc — có nghĩa là, các dược sĩ dược phẩm phân phối và sử dụng bệnh nhân — bao gồm một hoặc nhiều API, tá dược và các thành phần khác từ thuốc nhuộm đến rượu và nước.
Ai tạo API?
Các API thường được gọi là “dược phẩm số lượng lớn” và các hóa chất thường được tạo ra ở các nhà máy cách xa các cơ sở nơi máy tính bảng, hệ thống treo bằng miệng và các ứng dụng chuyên đề được thực hiện. Được sản xuất với số lượng lớn, hầu như tất cả các API đều là bột.
Các nhà máy hóa chất ở mọi quốc gia sản xuất dược phẩm số lượng lớn, nhưng các nhà cung cấp API hàng đầu ở Trung Quốc và Ấn Độ.
Bất kể API được tạo ra ở đâu, nó phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng được thiết lập bởi cơ quan quản lý thuốc hàng đầu ở quốc gia nơi nó sẽ được sử dụng. Đó là, các nhà sản xuất thuốc số lượng lớn của Trung Quốc và Ấn Độ xuất khẩu hóa chất sang Hoa Kỳ phải được kiểm tra và cấp phép bởi FDA. Tương tự như vậy, dược phẩm số lượng lớn được sản xuất cho nhiều quốc gia ở châu Âu phải tuân theo các tiêu chuẩn do Cơ quan dược phẩm châu Âu thành lập.
Thường xuyên kiểm tra và, khi cần thiết, các nhà sản xuất hóa chất xử phạt bên ngoài nước có thể chứng minh khó khăn. Hàng giả, tạp nhiễm và ô nhiễm vẫn là mối quan tâm liên tục với các API được nhập vào Hoa Kỳ và các nơi khác. Kể từ năm 2008, FDA đã mở rộng đội ngũ nhân viên nước ngoài của mình với trách nhiệm giám sát các nhà sản xuất dược phẩm số lượng lớn.
Tên chung là API
Điều cuối cùng cần biết về API cũng là điều đầu tiên, với một bước ngoặt.
Dược phẩm số lượng lớn không phải là thuốc gốc, nhưng API trong Lipitor của Pfizer và mỗi loại tương đương chung của nó là atorvastatin. Như đã nói ở trên, làm cho atorvastatin thành một sản phẩm thuốc đòi hỏi phải thêm các thành phần khác để tạo thành viên nén. Nó là hoàn toàn cần thiết, tuy nhiên, rằng dược sĩ và kỹ thuật viên dược biết danh tính của API của mỗi loại thuốc vì tên của API là tên chung của thuốc. Hai quy ước - Tên Hoa Kỳ được chấp nhận và Tên không độc quyền quốc tế — giúp đảm bảo mỗi API có một danh tính duy nhất. Khi FDA chấp thuận một loại thuốc mới, cơ quan này yêu cầu tên chung cho sản phẩm đáp ứng tiêu chí USAN / INN.
Tên chung đó vẫn tồn tại với sản phẩm tên thương hiệu và trở thành tên của tất cả các sản phẩm thuốc generic tương đương được chấp thuận sau đó.
Cách phát âm: ay-pee-eyez
Còn được gọi là: API, dược phẩm số lượng lớn