Một Corticosteroid xây dựng cho phát hành chậm trễ
Rayos ( prednisone ), được biết đến như Lodotra ở châu Âu, là một công thức phát hành chậm của prednisone liều thấp. Rayos, được sản xuất bởi Horizon Pharma, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào ngày 26 tháng 7 năm 2012, cho viêm khớp dạng thấp và một số chỉ định khác.
Sự chấp thuận của FDA dựa trên dữ liệu so sánh dược động học (ví dụ, làm thế nào thuốc được hấp thu, chuyển hóa, loại bỏ) của Rayos để prednisone giải phóng tức thời, cũng như dữ liệu từ Cục quản lý Prednisone ở RA (CAPRA-1 và 2) ) thử nghiệm.
CAPRA-2 tiết lộ rằng những người bị viêm khớp dạng thấp vừa đến nặng đã được điều trị bằng Rayos đã cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong các tiêu chí phản ứng ACR20 so với giả dược, cũng như cải thiện đáng kể mức độ mệt mỏi. CAPRA-1 đánh giá sự an toàn tổng thể của Rayos.
Chỉ định
Rayos là một corticosteroid có tác dụng chống viêm hoặc ức chế miễn dịch được sử dụng để điều trị một số dị ứng, da liễu, nội tiết, đường tiêu hóa, huyết học, ung thư, hệ thần kinh, nhãn khoa, thận, hô hấp và điều kiện thấp khớp.
Đối với các điều kiện thấp khớp, Rayos có thể được sử dụng để giảm nhẹ một đợt cấp tính của viêm khớp gút. Rayos cũng có thể được sử dụng trong một số trường hợp viêm cột sống dính khớp , viêm da, viêm đa khớp , đau khớp dạng thấp , viêm khớp vẩy nến , viêm đa khớp tái phát, viêm khớp dạng thấp, hội chứng Sjogren , lupus ban đỏ hệ thống và viêm mạch .
khả dụng
Rayos có sẵn dưới dạng 1 mg, 2 mg, và 5 mg. viên thuốc giải phóng chậm.
Định lượng
Liều dùng nên được cá nhân hóa với việc xem xét mức độ nghiêm trọng của bệnh và liệu bệnh nhân hiện đang sử dụng prednisone phát hành ngay lập tức. Liều ban đầu thường là 5 mg. của Rayos mỗi ngày một lần. Tuy nhiên, bệnh nhân hiện đang dùng prednisone có thể cần điều chỉnh liều để làm cho nó tương đương khi chuyển sang dùng Rayos.
Rayos nên được thực hiện với thực phẩm, và viên thuốc phải được thực hiện toàn bộ. Để bảo trì, nên sử dụng liều hiệu quả thấp nhất. Ngưng ngừng nên dần dần.
Phản ứng trái ngược
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng corticosteroid bao gồm giữ nước, tăng huyết áp, thay đổi dung nạp glucose, thay đổi tâm trạng, tăng cân và tăng sự thèm ăn.
Có những phản ứng bất lợi khác có thể liên quan đến hầu hết các hệ thống cơ quan của cơ thể. Thông tin quy định đầy đủ cho Rayos chứa danh sách mở rộng. Phản ứng bất lợi cơ xương kết hợp với corticosteroid bao gồm hoại tử xương đùi và đầu nhục, loãng xương , suy nhược cơ, mất khối lượng cơ, gãy xương sống và gãy gân.
Chống chỉ định
Rayos không nên được sử dụng bởi những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với prednisone hoặc các thành phần không hoạt tính khác có trong viên thuốc.
Cảnh báo
- Bệnh nhân, đặc biệt là những người được điều trị bằng prednisone trong một thời gian dài, cần được theo dõi để ức chế trục thượng thận-tuyến yên-thượng thận, hội chứng Cushing và tăng đường huyết.
- Có sự gia tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng mới và làm tăng nguy cơ trầm trọng hoặc tái kích hoạt nhiễm trùng tiềm ẩn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rayos hoặc prednisone.
- Huyết áp và nồng độ natri và kali cần được theo dõi. Thuốc có thể ảnh hưởng đến việc giữ muối và nước.
- Có nguy cơ gia tăng các rối loạn tiêu hóa, bao gồm thủng. Các triệu chứng có thể bị che khuất.
- Euphoria, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách và trầm cảm nặng có thể xảy ra. Tình trạng bất ổn cảm xúc hiện tại có thể tồi tệ hơn khi sử dụng prednisone.
- Giảm mật độ xương có thể xảy ra.
- Có thể có các hiệu ứng mắt bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và nhiễm trùng.
- Vắc-xin sống hoặc sống không nên dùng cho bệnh nhân dùng liều ức chế miễn dịch prednisone.
- Tổn thương thai nhi có thể xảy ra trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Tương tác thuốc
Rayos có thể tương tác với:
- Thuốc chống đông máu
- Thuốc chống đái tháo đường
- Chất kích thích CYP3A4 và chất ức chế
- Cyclosporine
- NSAID (thuốc chống viêm không steroid)
Hãy chắc chắn rằng bác sĩ của bạn là nhận thức của tất cả các loại thuốc và bổ sung bạn hiện đang dùng. Điều quan trọng là phải đánh giá nguy cơ tiềm ẩn so với lợi ích tiềm năng của việc điều trị bằng Rayos.
Có gì khác biệt?
Rayos khác với prednisone phát hành ngay lập tức như thế nào? Trong các thử nghiệm lâm sàng, Rayos được tiêm vào lúc 10 giờ tối với thức ăn. Các khía cạnh phát hành chậm của Rayos cho phép mức độ điều trị prednisone trong máu xảy ra khi nồng độ cytokine bắt đầu tăng vào giữa đêm. Cơ chế hoạt động này có thể giúp kiểm soát viêm tốt hơn ở một số bệnh nhân.
Nguồn
Rayos. Thông tin mô tả trước.
http://www.rayosrx.com/PI/RAYOS-Prescribing-Information.pdf
Horizon Pharma công bố FDA chấp thuận RAYOS® (prednisone) viên nén phát hành chậm trễ cho viêm khớp dạng thấp và nhiều chỉ định bổ sung. Horizon Pharma. Tháng 7 năm 2012.
http://ir.horizon-pharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=695983