Nghiên cứu định lượng độ chính xác thực tế của các xét nghiệm xét nghiệm HIV được chấp thuận
Khi Hoa Kỳ đặt mục tiêu tăng cường nhận diện và điều trị sớm những người nhiễm HIV, tập trung nhiều hơn vào việc xác định tính chính xác của xét nghiệm HIV trong thực tế - không chỉ để giảm thiểu số kết quả xét nghiệm HIV âm tính giả và âm tính giả để xác định tốt hơn các cá nhân trong giai đoạn sớm (cấp tính) của nhiễm trùng khi nguy cơ lây truyền đặc biệt cao.
Để định lượng điều này, các nhà nghiên cứu từ Đại học California, San Francisco đã tiến hành đánh giá hơn 21.000 xét nghiệm HIV được đưa ra giữa các năm 2003 và 2008 ở một số quần thể có tỷ lệ hiện nhiễm cao nhất của thành phố. Trong bốn loại xét nghiệm được sử dụng trong giai đoạn này - từ các xét nghiệm kháng thể thế hệ đầu tiên đến các thử nghiệm uống nhanh, được cấp phép gần đây - 761 người được chẩn đoán nhiễm HIV (tỷ lệ hiện nhiễm 3,6%), trong khi 58 người được xác định trong nhiễm trùng cấp tính.
Nghiên cứu cũng nhằm mục đích so sánh tính chính xác của các xét nghiệm thử nghiệm mới hơn - bao gồm xét nghiệm kháng nguyên / kháng thể kết hợp thế hệ thứ 4 - bằng cách thử lại máu từ 58 cá nhân được chẩn đoán nhiễm trùng cấp tính trước đó.
Độ chính xác được đo cả về mặt độ nhạy (tỷ lệ phần trăm kết quả xét nghiệm dương tính) và độ đặc hiệu (tỷ lệ kết quả xét nghiệm âm tính chính xác).
| Loại thử nghiệm | Nhãn hiệu | Độ nhạy từ 21.234 bài kiểm tra | Tính đặc hiệu từ 21.234 bài kiểm tra | Nhạy cảm với nhiễm trùng cấp tính từ 58 xét nghiệm |
| Xét nghiệm kháng thể thế hệ 1 (máu) | Vironostika HIV-1 Microelisa | 92,3% | 100% | 0% |
| Xét nghiệm kháng thể thế hệ thứ 3 (máu) | Hệ thống di truyền HIV-1/2 | 96,2% | 100% | 34,5% |
| Xét nghiệm kháng thể nhanh thế hệ thứ 3 (máu) | OraQuick Advance | 91,9% | 100% | 5,2% |
| Xét nghiệm kháng thể nhanh thế hệ thứ 3 (nước bọt) | OraQuick Advance | 86,6% | 99,9% | - - |
| Xét nghiệm kháng thể nhanh thế hệ thứ 3 (máu) | Recombigen Uni-vàng | - - | - - | 25,9% |
| Xét nghiệm kháng thể nhanh thế hệ thứ 3 (máu) | Multispot HIV 1/2 | - - | - - | 19,0% |
| Xét nghiệm kháng thể nhanh thế hệ thứ 3 (máu) | Clearview Stat Pak | - - | - - | 5,2% |
| Thử nghiệm kháng nguyên / kháng thể kết hợp nhanh thế hệ thứ 4, (máu) | Xác định HIV 1/2 Ag / Ab Combo | - - | - - | 54,4% |
| Thử nghiệm kháng nguyên / kháng thể kết hợp dựa trên phòng thí nghiệm thế hệ thứ 4 (phòng thí nghiệm) | ARCHITECT HIV Ag / Ab Combo | - - | - - | 87,3% |
Tất cả điều này cho chúng ta biết điều gì?
Thứ nhất, từ quan điểm cụ thể, các số liệu xác nhận rằng tỷ lệ dương tính giả vẫn còn rất thấp, ngay cả với các thử nghiệm thế hệ trước đó.
Theo hợp đồng, tỷ lệ âm tính giả thay đổi đáng kể, với xét nghiệm nước bọt nhanh OraQuick Advance thực hiện tồi tệ nhất, với chỉ hơn một trong 15 bệnh nhân nhận được kết quả âm tính giả.
Con số này chỉ xấu đi khi xét nghiệm máu từ các nhiễm trùng giai đoạn cấp tính. Trong số 58 mẫu được thử nghiệm, các xét nghiệm nhanh thế hệ thứ 3 đạt được độ nhạy chỉ từ 5,2% đến 25,9%, có nghĩa là phần lớn các bệnh nhiễm trùng như vậy sẽ bị bỏ qua khi sử dụng các công nghệ dựa trên kháng thể nhanh.
Ngay cả thế hệ thứ 4 Xác định xét nghiệm kháng nguyên / kháng thể nhanh chóng chỉ có thể xác định được một nửa số ca nhiễm cấp tính, mặc dù có độ nhạy ước tính là 96,6% và độ đặc hiệu là 100%. Theo các nhà nghiên cứu UCSF, các quyết định làm việc tốt nhất trong khi nhiễm trùng cấp tính khi tải lượng virus của bệnh nhân là hơn 500.000 bản sao / ml.
Không ngạc nhiên, kháng nguyên kết hợp ARCHITECT dựa trên phòng thí nghiệm kháng thể / kháng thể thực hiện tốt nhất các xét nghiệm có thể. Với độ đặc hiệu ước tính khoảng 99,1% và độ đặc hiệu là 100%, các xét nghiệm có thể xác định được gần 90% các trường hợp nhiễm trùng cấp tính.
Điều này có ý nghĩa gì đối với tôi?
Xét về lựa chọn thử nghiệm và hiệu suất, các kết luận sau đây có thể được rút ra một cách hợp lý:
- Các xét nghiệm HIV thương mại, không kê đơn có hiệu quả tốt nhất, không chỉ về phát hiện nhiễm trùng cấp mà còn trả về tỷ lệ âm tính giả là 7% .
- Kết hợp xét nghiệm kháng nguyên / kháng thể HIV kết hợp chính xác hơn là các xét nghiệm dựa trên kháng thể truyền thống, đặc biệt là trong giai đoạn cấp tính của nhiễm trùng.
- Các xét nghiệm dựa trên phòng thí nghiệm vẫn làm tốt hơn các xét nghiệm HIV tại chỗ, chăm sóc điểm, đặc biệt là trong các trường hợp phơi nhiễm HIV gần đây.
Với điều đó đang được nói, mức độ nhạy cảm cao chỉ là một phần của lý do tại sao một số xét nghiệm được ưa thích hơn những người khác.
Ví dụ, một số lượng đáng kể những người không quay trở lại cho kết quả HIV sau khi thử nghiệm. Khả năng, do đó, để trả lại kết quả thử nghiệm trong vòng 20-30 phút làm cho thử nghiệm nhanh chóng lý tưởng, đặc biệt nếu nó cho phép các phòng khám liên kết một người ngay lập tức để chăm sóc.
Tương tự như vậy, những người có quan ngại về bảo mật hoặc lo ngại về sự kỳ thị HIV có thể được phục vụ tốt hơn bằng cách thực hiện xét nghiệm nhanh tại nhà ( ảnh ).
Trong khi có rất ít dữ liệu để đánh giá số người thực tế liên quan đến việc chăm sóc sau khi nhận được kết quả tích cực, tại nhà, người ta cho rằng các xét nghiệm đó cung cấp điểm vào cho nhiều người có thể tránh được các trung tâm xét nghiệm hoặc cài đặt phòng khám.
Nguồn:
Pilcher, D .; Louie, B; Facente, S .; et al. "Hiệu suất của các điểm kiểm tra nhanh và xét nghiệm cho nhiễm HIV cấp tính và thành lập ở San Francisco." PLOS | Ngày 12 tháng 12 năm 2013; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). "Kit HIV nhanh chóng sử dụng tại nhà được chấp thuận để tự kiểm tra". Thông tin sức khỏe người tiêu dùng FDA. Silver Spring, Maryland; Tháng 7 năm 2012; tài liệu: UCM311690.