Mặc dù có mức độ nhạy cảm cao, Phủ định sai đặt ra mối quan tâm
Vào tháng 7 năm 2012, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt xét nghiệm HIV tại nhà của OraQuick , cung cấp cho người tiêu dùng thử nghiệm HIV miệng đầu tiên, không kê toa có thể cung cấp kết quả bảo mật trong ít nhất 20 phút. Sự chấp thuận của FDA được nhiều tổ chức dựa vào cộng đồng hoan nghênh, từ lâu đã trích dẫn những lợi ích của việc thử nghiệm tại nhà vào thời điểm 20% trong số 1,2 triệu người Mỹ bị nhiễm HIV hoàn toàn không biết về tình trạng của họ.
Đứng đầu trong số các đối số hỗ trợ thử nghiệm tại nhà:
- Nhiều phòng khám công cộng tại Hoa Kỳ hoặc là không đủ sức hoặc bị lạm dụng, gây ra những người có thể muốn hoặc cần xét nghiệm để tránh xa. Thử nghiệm tại nhà có thể giúp vượt qua rào cản này, cung cấp cho những người có nguy cơ cao nhất với ý thức tự chủ, kiểm soát và bảo mật cao hơn .
- Trong sự chấp thuận của họ về sản phẩm, FDA tuyên bố rằng thử nghiệm tại nhà "sẽ góp phần đo lường được ... bằng cách giúp nhiều người bị nhiễm hơn để nhận thức về tình trạng HIV của họ và do đó làm giảm lây truyền HIV."
- Đường dây nóng 24 giờ với nhân viên được đào tạo sẽ giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sử dụng chính xác; người dùng hiểu được những hạn chế của thử nghiệm (bao gồm cả thời gian gọi là cửa sổ ), và rằng những người nhận được một kết quả tích cực được giới thiệu đến một phòng khám gần đó hoặc văn phòng của bác sĩ.
Tính đến tháng 9 năm 2013, các nhà sản xuất OraQuick đã báo cáo rằng "hơn 200.000 cá nhân đã biết tình trạng nhiễm HIV của họ" là kết quả của sản phẩm, với các nhà phân tích ngành công nghiệp dự đoán sự hấp thu trong bán hàng khi tăng nhận thức của người tiêu dùng.
Tuy nhiên, mặc dù lợi ích rõ ràng của các xét nghiệm, một số nghiên cứu đã nêu bật những lo ngại về chiến lược tại nhà, đặt câu hỏi về độ chính xác trong thực tế của sản phẩm cũng như tác động của nó đối với chăm sóc bệnh nhân và hành vi nguy cơ.
Xét nghiệm HIV tại nhà chính xác như thế nào?
Theo báo cáo của FDA, xét nghiệm OraQuick Rapid In-Home không chỉ an toàn và dễ sử dụng mà còn cung cấp độ nhạy và độ đặc hiệu khoảng 95% - ít hơn 99,3% và 99,8% được thấy với điểm-của- bộ dụng cụ chăm sóc được sử dụng bởi các bác sĩ và phòng khám.
Tuy nhiên, không giống như các xét nghiệm chăm sóc điểm, phiên bản tại nhà được biết là có tỷ lệ âm sai khoảng 7%, có nghĩa là một trong số 12 thử nghiệm sẽ cung cấp "dấu hiệu rõ ràng" không chính xác. Trong khi điều này không nhất thiết làm suy yếu khả năng tồn tại của sản phẩm, nó đưa ra câu hỏi về độ chính xác trong thực tế của các xét nghiệm do khả năng lạm dụng sản phẩm và / hoặc xét nghiệm HIV sớm.
Một nghiên cứu được tiến hành vào năm 2013 bởi Đại học California, San Francisco kết luận rằng các xét nghiệm uống nhanh thế hệ thứ tư như OraQuick có thể xác định chính xác 86% trường hợp dương tính với HIV, thấp hơn đáng kể so với những gì được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng. Nhiều điều liên quan hơn nữa là thực tế là sản phẩm chỉ có độ chính xác 54% trong việc xác nhận serostatus trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính (sớm) .
Với bằng chứng ngày càng tăng rằng sự can thiệp vào thời điểm nhiễm trùng cấp tính có thể làm giảm sự phát triển của các hồ chứa tiềm ẩn mà HIV được biết là ẩn nấp (hoặc "tồn tại") trong nhiều thập kỷ, nhu cầu xét nghiệm với độ nhạy cao đã trở thành cấp bách - đặc biệt trong ánh sáng của cuộc gọi thử nghiệm và điều trị toàn cầu trong nước và toàn cầu .
Trong khi gói OraQuick chèn không báo trước cho người dùng về nguy cơ thử nghiệm sớm, cần nhấn mạnh hơn vào việc cải tiến sản phẩm, thay vì nhận thức của người tiêu dùng, để khắc phục những thiếu sót thống kê này.
Xét nghiệm tại nhà sẽ cải thiện mối liên hệ của bệnh nhân với việc chăm sóc?
Từ quan điểm chính sách, một trong những mục tiêu chính của thử nghiệm tại nhà là tăng số lượng bệnh nhân chủ động liên quan đến chăm sóc HIV ở Mỹ. Đó là một mục tiêu đầy tham vọng cho rằng chỉ có 437.000 trong số 874.000 người Mỹ được chẩn đoán nhiễm HIV đã được điều trị y tế, theo nghiên cứu được công bố bởi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ.
Trong khi hầu hết các nghiên cứu chỉ ra sự chấp nhận rộng rãi của công chúng đối với thử nghiệm tại nhà, có rất ít dữ liệu thực tế để xác định liệu bệnh nhân có liên kết với nhau để chăm sóc như là kết quả của các xét nghiệm này hay không.
Mặc dù một số nghiên cứu ở châu Phi đã cho thấy sự gia tăng liên kết sau khi thử nghiệm tại nhà - khoảng 300% trong một số trường hợp - những điều này được thực hiện sau chuyến thăm cố vấn trước khi được thực hiện bởi một chuyên gia được đào tạo.
Không có chiến lược như vậy được sử dụng ở Mỹ, có thể giống như mong đợi ở đây hoặc, có lẽ chính xác hơn, liệu nó có thực sự tạo ra sự khác biệt?
Hầu hết đều đồng ý rằng sẽ rất khó để đánh giá đầy đủ cho nhiều trung tâm kiểm tra không báo cáo kết quả liên kết đến việc chăm sóc sau khi thử nghiệm. Tuy nhiên, điều chúng ta biết là xét nghiệm HIV không được hỗ trợ, trong và của chính nó, thiếu một số lĩnh vực quan trọng - đáng kể nhất trong việc giảm các hành vi nguy cơ cao được thấy ở những người xét nghiệm âm tính.
Trong một nghiên cứu được tiến hành bởi Trường Y tế Công cộng Mailman thuộc Đại học Columbia, 5.000 bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên nhận được một tờ thông tin hoặc một buổi tư vấn ngắn gọn trước một bài kiểm tra nhanh. Sau 12 tháng, bệnh nhân được đánh giá lại. Đáng báo động, 11,1% nhóm chỉ có thông tin đã mắc STD , trong khi gần như cùng số bệnh nhân (12,3%) mắc STD sau khi được tư vấn ngắn gọn. Những phát hiện này nhất quán trong tất cả chín phòng khám được sử dụng sau khi tính đến độ tuổi, giới tính và sắc tộc của bệnh nhân.
Mô hình máy tính của Chương trình Y tế Công cộng HIV / STD, Seattle & King County tiếp tục ủng hộ kết luận này, cho thấy xét nghiệm tại nhà có thể làm tăng tỷ lệ nhiễm HIV ở nam giới có quan hệ tình dục với nam giới (MSM) từ mức cơ bản 18,6% đến bất cứ nơi nào giữa 22,5% đến 27,5%.
Mặc dù không có ý kiến nào cho thấy xét nghiệm HIV tại nhà sẽ làm suy yếu các nỗ lực y tế công cộng, nó củng cố nhu cầu làm rõ hơn các lợi ích và hạn chế của xét nghiệm HIV tại nhà, cho cả người tiêu dùng và các nhà hoạch định chính sách y tế.
Nguồn:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). "Kit HIV nhanh chóng sử dụng tại nhà được chấp thuận để tự kiểm tra". Thông tin sức khỏe người tiêu dùng FDA. Silver Spring, MD; Tháng 7 năm 2012. Tài liệu: UCM311690.
The Wall Street Journal. "Thử nghiệm HIV tại nhà của OraQuick (R) đưa ra chiến lược chiến dịch nhắm mục tiêu mới -" Cuộc sống. Như chúng ta đã biết. (TM) "Khuyến khích xét nghiệm HIV trong nhóm nguy cơ cao." Thông cáo báo chí được phát hành ngày 30 tháng 9 năm 2013.
Pilcher, C .; Louie, B .; Facente, S .; et al. "Hiệu suất của các điểm kiểm tra nhanh và xét nghiệm cho nhiễm HIV cấp tính và thành lập ở San Francisco." PLOS | Một. Ngày 12 tháng 12 năm 2013; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Đau đớn.; Sharma, J .; Shivkumar, S; et al. "Kiểm tra tự kiểm tra và không giám sát đối với HIV trong quần thể có nguy cơ cao và thấp: Đánh giá có hệ thống". PLOS | Ngày 2 tháng 4 năm 2013; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414.
Macpherson, P .; et al. "Đánh giá gia đình và bắt đầu điều trị ARV sau khi tự xét nghiệm HIV: một thử nghiệm ngẫu nhiên theo cụm để cải thiện mối liên hệ với ART ở Blantyre, Malawi." Hội nghị lần thứ 20 về Retrovirus và nhiễm trùng cơ hội (CROI); Atlanta, Georgia; Tóm tắt 95LB, 2013.
Metsch, L .; Feaster, D .; Gooden, L .; et al. "Hiệu quả của tư vấn giảm nguy cơ với xét nghiệm HIV nhanh về nguy cơ mắc các bệnh lây truyền qua đường tình dục: thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên AWARE." Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ. Ngày 23 tháng 10 năm 2013; 310 (16): 1701-1710.
Katz, D .; Cassels, S .; và Sketler, J. "Thay thế các xét nghiệm dựa trên phòng khám với các xét nghiệm sử dụng tại nhà có thể làm tăng tỷ lệ nhiễm HIV ở những người đàn ông ở Seattle có quan hệ tình dục với nam giới: Bằng chứng từ một mô hình toán học." Bệnh lây truyền qua đường tình dục. Tháng 1 năm 2014; 41 (1): 2-9.