Amjevita (adalimumab-atto), tương tự như Humira (adalimumab) , đã được FDA chấp thuận cho viêm khớp dạng thấp và các bệnh viêm khác nhau. Amjevita trở thành giống sinh học thứ tư được FDA chấp thuận. Các biosimilar, với ngày chấp thuận của FDA, là:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - ngày 6 tháng 3 năm 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - ngày 5 tháng 4 năm 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - ngày 30 tháng 8 năm 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - ngày 23 tháng 9 năm 2016
Zarxio, không giống như những người khác, không được chỉ định cho các bệnh thấp khớp , mà đúng hơn là một yếu tố tăng bạch cầu. Inflectra là biosimilar để Remicade (infliximab) . Erelzi là giống với Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade và Humira là các loại thuốc sinh học , được phân loại là thuốc ức chế TNF .
Chỉ định cho Amjevita
Amjevita được chỉ định để điều trị:
- Viêm khớp dạng thấp - Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc, và cải thiện chức năng thể chất ở người lớn với mức độ vừa phải đến viêm khớp dạng thấp hoạt động nghiêm trọng.
- Viêm khớp cơ tim vị thành niên (JIA) - Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng vừa phải đối với JIA polyarticular hoạt động nghiêm trọng ở trẻ em từ 4 tuổi trở lên.
- Viêm khớp vảy nến - Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc, và cải thiện chức năng thể chất ở người lớn bị viêm khớp vảy nến hoạt động.
- Viêm cột sống dính khớp - Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng ở người lớn bị viêm cột sống dính khớp hoạt động.
- Bệnh Crohn dành cho người lớn - Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng; để kích thích và duy trì thuyên giảm lâm sàng ở người lớn với bệnh Crohn hoạt động nghiêm trọng, những người có phản ứng không đủ để điều trị thông thường, hoặc bị mất phản ứng với Remicade, hoặc đơn giản là không thể chịu đựng được Remicade.
- Viêm loét đại tràng - Để kích thích và duy trì thuyên giảm lâm sàng ở người lớn bị viêm loét đại tràng vừa hoặc nặng, người có đáp ứng không đầy đủ với các thuốc ức chế miễn dịch.
- Bệnh vẩy nến mảng bám - Đối với người lớn bị bệnh vẩy nến mảng bám mãn tính nặng đến trung bình là những ứng cử viên thích hợp cho liệu pháp toàn thân hoặc trị liệu bằng ánh sáng; Ngoài ra, khi các liệu pháp hệ thống khác được coi là ít thích hợp hơn.
Liều lượng và cách dùng được khuyến cáo
Amjevita được tiêm dưới da. Nó có sẵn dưới dạng liều 40 mg / 0,8 mL trong một bơm tự động SureClick được sử dụng một lần, dưới dạng liều 40 mg / 0,8 mL trong một ống tiêm thủy tinh đã được sử dụng một lần và 20 mg / 0,4 mL trong một lần sử dụng một lần ống tiêm.
Liều khuyến cáo của Amjevita đối với viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến và viêm cột sống dính khớp là 40 mg mỗi tuần khác. Nếu bạn bị viêm khớp dạng thấp và không dùng methotrexate , một liều thường xuyên hơn 40 mg mỗi tuần có thể được xem xét.
Đối với trẻ em cân nặng từ 33 pound đến 65 pounds, liều khuyến cáo của Amjevita là 20 mg. mỗi tuần khác. Liều cho trẻ em cân nặng từ 66 pound trở lên là 40 mg. mỗi tuần khác.
Đối với bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, vào ngày 1 điều trị với Amjevita, liều là 160 mg.
(Lưu ý: nó có thể được chia thành 80 mg trong hơn hai ngày liên tiếp, vào ngày 15, liều 80 mg .; và vào ngày 29, bạn bắt đầu một liều duy trì 40 mg mỗi tuần khác. liều khởi đầu là 80 mg và sau đó một tuần sau liều khởi đầu, liều duy trì là 40 mg mỗi tuần.
Tác dụng phụ, phản ứng bất lợi và chống chỉ định
Các phản ứng bất lợi thường gặp liên quan đến Amjevita bao gồm nhiễm trùng (như viêm xoang hoặc nhiễm trùng đường hô hấp trên), phản ứng tại chỗ tiêm, nhức đầu và phát ban. Không có chống chỉ định nào được liệt kê trong thông tin kê toa cho Amjevita.
Cảnh báo và đề phòng
Amjevita đi kèm với một cảnh báo hộp đen, cảnh báo nghiêm trọng nhất của FDA.
Cảnh báo hộp đen là để nhiễm trùng nghiêm trọng và cho bệnh ác tính. Cụ thể hơn, Amjevita có liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong, bao gồm lao (lao), nhiễm khuẩn, nhiễm nấm xâm lấn (ví dụ, histoplasmosis) và nhiễm trùng do mầm bệnh cơ hội. Cảnh báo cũng khuyến cáo ngưng Amjevita nếu nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết phát triển trong khi điều trị. Thử nghiệm lao tiềm ẩn được khuyến cáo trước khi bắt đầu điều trị với Amjevita. Ngoài ra, những người được điều trị với Amjevita nên được theo dõi bệnh lao hoạt tính, ngay cả khi xét nghiệm lao tiềm ẩn của họ là âm tính.
Về cảnh báo ác tính, đã có báo cáo về ung thư hạch và các khối u ác tính khác (một số trong số đó là tử vong) ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc ức chế TNF. Ngoài ra, đã có các báo cáo hậu tiếp thị của một loại u lympho tế bào T hiếm gặp, được gọi là HSTCL (u lympho tế bào T hepatosplenic), ở thanh thiếu niên và thanh niên mắc bệnh viêm ruột được điều trị bằng thuốc ức chế TNF.
Nhiều cảnh báo được cung cấp trong thông tin quy định:
- Bạn không nên bắt đầu Amjevita trong một nhiễm trùng hoạt động.
- Amjevita nên được dừng lại nếu nhiễm trùng trở nên nghiêm trọng.
- Điều trị chống nấm nên được xem xét cho những người phát triển bệnh hệ thống trong khi điều trị với Amjevita và sống hoặc đi du lịch đến các khu vực nơi nhiễm nấm là bệnh đặc hữu.
- Phản ứng dị ứng hoặc sốc phản vệ có thể xảy ra với Amjevita.
- Kích hoạt viêm gan B có thể xảy ra trong khi điều trị bằng Amjevita. Các chất mang HBV cần được theo dõi.
- Mới khởi phát hoặc xấu đi của một bệnh demyelinating có thể xảy ra với Amjevita.
- Những bất thường về máu có thể xảy ra, bao gồm cả tế bào chất (số lượng tế bào máu thấp) và pancytopenia (số lượng tế bào hồng cầu thấp, bạch cầu và tiểu cầu).
- Khởi phát mới hoặc xấu đi suy tim có thể xảy ra trong khi điều trị bằng Amjevita.
- Hội chứng giống Lupus có thể phát triển trong khi điều trị bằng Amjevita, đòi hỏi phải ngưng thuốc.
Tương tác thuốc
Có sự gia tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng với sự kết hợp của thuốc chẹn TNF và Kineret (anakinra) hoặc Orencia (abatacept) . Do đó, Amjevita không nên được sử dụng với anakinra hoặc abatacept. Ngoài ra, nên tránh sử dụng vắc-xin sống với việc sử dụng Amjevita.
Điểm mấu chốt
Một tương tự sinh học nhận được phê duyệt dựa trên bằng chứng ủng hộ thuốc là "rất giống" với một loại thuốc sinh học đã được phê duyệt trước đây, được gọi là thuốc tham chiếu. Các dự án phê duyệt rằng không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa thuốc tương tự và thuốc tham khảo của nó.
Điều đó nói rằng, đã có sự nhầm lẫn và một loạt các câu hỏi bao quanh khái niệm về sinh học, ngay cả trước khi cái đầu tiên được chấp thuận. Có thể có 100 phần trăm chắc chắn rằng một loại thuốc tương tự và tương tự của nó là tương đương? Đối với mục đích kê đơn, có thể hoán đổi cho nhau với thuốc tham chiếu của nó không? Các công ty bảo hiểm có bắt buộc sử dụng biosimilar do giảm chi phí không?
Đây là những câu hỏi rất lớn và chúng vẫn là câu hỏi. Trong khi một lưỡng cực có thể được quy định một cách hợp lý cho một bệnh nhân mới được chẩn đoán, nó là khôn ngoan để mong đợi một bệnh nhân đang làm tốt trên một sinh học để chuyển sang sinh học của nó?
Vào cuối năm 2016, có một khởi đầu mềm mại của Inflectra. Erelzi sẽ không ra mắt trước năm 2018 vì nó bị trói buộc trong trận chiến pháp lý với Amgen. Sự thay đổi thực sự của các chất sinh học và các thuốc tham chiếu của chúng vẫn chưa được thiết lập theo cách khiến bệnh nhân và bác sĩ cảm thấy hoàn toàn tự tin. Có lẽ trong thời gian, điều này sẽ thay đổi. Trong khi đó, hãy thảo luận với bác sĩ của bạn để xem tùy chọn nào là tốt nhất cho bạn.
> Nguồn:
> Amjevita. Thông tin mô tả trước. Amgen. Sửa đổi 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz đầu: Enbrel sinh học Erelzi sẽ không khởi động trước năm 2018, bị trì hoãn bởi cuộc chiến pháp lý . > FiercePharma. Ngày 25 tháng 1 năm 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab đưa các bước thận trọng vào thị trường. Liên tục dược phẩm đặc biệt. Ngày 23 tháng 1 năm 2017.