Được chấp thuận cho sử dụng ở những người bị nhiễm virus mạn tính kiểu gen 3
Daklinza (daclatasvir) là thuốc được sử dụng trong liệu pháp phối hợp để điều trị viêm gan C (HCV) cho người lớn từ 18 tuổi trở lên. Daklinza hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein gọi là NS5B (không cấu trúc protein 5B) mà HCV sử dụng để nhân bản RNA của nó, làm gián đoạn một cách hiệu quả một giai đoạn trong vòng đời của virus.
Daklinza đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê chuẩn vào ngày 24 tháng 7 năm 2015 cho những bệnh nhân bị nhiễm HCV genotype mãn tính, kể cả những người bị xơ gan.
Daklinza có thể được sử dụng ở cả bệnh nhân chưa từng điều trị (chưa từng điều trị), cũng như những bệnh nhân được điều trị trước đây (điều trị có kinh nghiệm), những người đã đáp ứng một phần hoặc không có điều trị HCV trước đó.
Nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng tỷ lệ chữa trị cho bệnh nhân chưa từng điều trị trên một liệu pháp dựa trên Daklinza là 98%, trong khi tỷ lệ chữa trị cho bệnh nhân xơ gan có kinh nghiệm điều trị là 58%.
Liều lượng được đề nghị
Một viên 60 mg uống hàng ngày có hoặc không có thức ăn kết hợp với Sovaldi (sofosbuvir) . Thời gian điều trị khuyến cáo là 12 tuần.
Liều có thể cần phải được điều chỉnh cho bệnh nhân dùng thuốc ức chế CYP3A hoặc chất cảm ứng CYP3A ( xem danh sách bên dưới ). Việc không làm như vậy có thể làm giảm hiệu quả điều trị của Daklinza, cũng như tăng khả năng kháng thuốc. Trong những trường hợp như vậy, nên giảm liều đến 30 mg mỗi ngày một lần với chất ức chế CYP3A mạnh và tăng lên 90 mg mỗi ngày một lần với chất cảm ứng CYP3A mạnh.
Daklinza được quy định để sử dụng trong liệu pháp phối hợp với Sovaldi và không bao giờ được sử dụng làm đơn trị liệu.
Công thức
Daklinza có sẵn ở dạng viên uống 30 mg và 60 mg.
Viên nén 30 mg có màu xanh lá cây nhạt và hình ngũ giác, với "BMS" được dập nổi ở một bên và "213" ở mặt kia. Các viên 60 mg cũng có màu xanh nhạt và hình ngũ giác, với "BMS" được dập nổi ở một bên và "215" ở mặt kia.
Tác dụng phụ thường gặp
Các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến việc sử dụng liệu pháp phối hợp Daklinza / Sovaldi (xảy ra ở hơn 5% bệnh nhân) là:
- Mệt mỏi
- Đau đầu
- Buồn nôn
- Bệnh tiêu chảy
Tương tác thuốc
Liều lượng Daklinza nên được giảm xuống còn 30 mg khi uống thuốc ức chế CYP3A sau:
- Thuốc kháng sinh: clarithromycin, telithromycin
- Thuốc chống nấm: itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin
- Thuốc kháng retrovirus: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir -boosted Reyataz (atazanavir)
Liều lượng Daklinza nên được tăng lên đến 90 mg khi dùng sau CYP3A gây cảm ứng:
- Thuốc tăng huyết áp: Tracleer
- Thuốc corticosteroid: dexamethasone
- Thuốc kháng retrovirus: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine)
- Narnepsy / ngưng thở khi ngủ thuốc: Provigil
- Các loại thuốc Penicillin: nafcillin
- Thuốc chống lao: Priftin
Các loại thuốc sau đây không nên được sử dụng với Daklinza:
- Chống co giật: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Thuốc chống lao: Rifadin
- St. John's Wort
Luôn luôn tư vấn cho bác sĩ của bạn về bất kỳ loại thuốc bạn có thể dùng, bao gồm cả thuốc không kê đơn hoặc những loại thuốc theo quy định của một bác sĩ khác.
Xem xét bổ sung
Daklinza có thể gây chậm nhịp tim nghiêm trọng ( nhịp tim chậm ).
Đã có những trường hợp bệnh nhân phải dùng máy điều hòa nhịp tim sau khi uống thuốc chống loạn nhịp, amiodarone , cùng với Sovaldi kết hợp với một thuốc kháng vi-rút có tác dụng trực tiếp khác của HCV, kể cả Daklinza. Không nên dùng đồng quản trị amiodarone với Daklinza và Sovaldi. Nếu không có lựa chọn thay thế khác, theo dõi tim được khuyến khích mạnh mẽ.
Trong khi các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy không có bằng chứng về thiệt hại của thai nhi khi tiếp xúc với Daklinza trong khi mang thai, việc sử dụng Sovaldi được chống chỉ định cho việc sử dụng đó. Điều trị phối hợp Daklinza / Sovaldi không được sử dụng trong khi mang thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ và bạn tình nam cũng nên sử dụng hai hình thức tránh thai khi dùng Daklinza / Sovaldi.
Sự an toàn của Daklinza là bệnh nhân ghép gan chưa được xác định.
Nguồn:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. "FDA chấp thuận điều trị mới cho các bệnh nhiễm trùng viêm gan loại 3 mãn tính." Silver Spring, Maryland; thông cáo báo chí được phát hành ngày 24 tháng 7 năm 2015.