Sovaldi (sofosbuvir) là một loại thuốc ức chế polymerase nucleotide mới được sử dụng trong điều trị kháng virus kết hợp để điều trị viêm gan C (HCV) . Sovaldi hoạt động bằng cách ngăn chặn một loại enzyme mà HCV sử dụng để tái tạo RNA của nó, làm gián đoạn một cách hiệu quả một giai đoạn trong vòng đời của virus.
Sovaldi đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê chuẩn vào tháng 12 năm 2013 để sử dụng ở người lớn từ 18 tuổi trở lên với các kiểu gen HCV 1, 2, 3 và 4, bao gồm cả ung thư biểu mô tế bào gan (loại ung thư gan phổ biến nhất) và đối với người nhiễm HIV / HCV .
Sovaldi được chấp thuận cho sử dụng ở những bệnh nhân chưa từng điều trị (chưa từng điều trị), cũng như những bệnh nhân đáp ứng một phần hoặc không có điều trị HCV trước đó.
Nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng tỷ lệ chữa trị cho bệnh nhân chưa từng điều trị trên phác đồ có gốc Sovaldi là từ 82% đến 96%.
Liều dùng
Một viên 400 mg được uống hàng ngày có hoặc không có thức ăn. Viên nén Sovaldi có màu vàng và bao phim, với "GSI" được dập nổi ở một bên và "7977" ở mặt kia.
Đề xuất quy định
Sovaldi được quy định để sử dụng trong liệu pháp phối hợp với ribavirin ; với cả interferon pegylated (peg-interferon) + ribavirin; hoặc với Daklinza (daclatasvir) . Sovaldi không bao giờ được sử dụng như đơn trị liệu.
Phác đồ điều trị sau đây được khuyến cáo:
- Kiểu gen 1 hoặc 4: Sovaldi + peg-interferon + ribavirin trong 12 tuần
- Kiểu gen 2: Sovaldi + ribavirin trong 12 tuần.
- Kiểu gen 3: Sovaldi + ribavirin trong 24 tuần HOẶC Sovaldi + Daklinza (daclatasvir) trong 12 tuần
Đối với những bệnh nhân có kiểu gen 1 hoặc không đủ điều kiện cho interferon hoặc interferon không dung nạp, khuyến cáo nên kết hợp với Sovaldi + ribavirin trong 24 tuần.
Đối với bất kỳ bệnh nhân nào đang chờ ghép gan, các liệu pháp liệt kê ở trên nên được kê đơn trong 48 tuần hoặc cho đến khi cấy ghép được thực hiện, tùy theo điều kiện nào đến trước.
Tác dụng phụ thường gặp
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng Sovaldi + ribavirin (ví dụ, xảy ra ở 20% hoặc ít hơn của bệnh nhân) là:
- Mệt mỏi
- Đau đầu
- Buồn nôn
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng Sovaldi + ribavirin + peg-interferon là:
- Mệt mỏi
- Đau đầu
- Buồn nôn
- Mất ngủ
- Thiếu máu
Ngoại trừ thiếu máu và giảm bạch cầu trung tính, phần lớn các tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng Sovaldi được coi là nhẹ hoặc thoáng qua (Cấp độ 1).
Trong nghiên cứu lâm sàng, 1% hoặc ít hơn bệnh nhân dùng Sovaldi + ribavirin ngừng điều trị sớm do tác dụng phụ không dung nạp được. Tỷ lệ mắc bệnh tăng lên 11% cho bệnh nhân dùng Sovaldi + ribavirin + peg-interferon.
Tương tác thuốc
Sau đây cũng nên tránh khi sử dụng Sovaldi:
- Các loại thuốc chống lao trên rifampin: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Thuốc chống co giật: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
- St. John's Wort
Đối với bệnh nhân nhiễm HIV , Sovaldi không nên dùng chung với Aptivus (tipranavir) hoặc Norvir (ritonavir) vì các thuốc kháng retrovirus loại thuốc ức chế protease này có thể làm giảm nồng độ trong huyết thanh của Sovaldi.
Chống chỉ định
Sovaldi chống chỉ định sử dụng trong thời gian mang thai hoặc ở nam giới mà các đối tác đang mang thai vì các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy nguy cơ tiềm ẩn về dị tật bẩm sinh hoặc tử vong thai nhi.
Đó là khuyến cáo rằng tất cả phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ được theo dõi hàng tháng cho thai kỳ trong quá trình điều trị. Nó cũng được khuyến cáo rằng các bệnh nhân và đối tác nam của cô được cung cấp ít nhất hai phương pháp tránh thai không nội tiết tố và rằng họ được sử dụng trong quá trình điều trị và trong sáu tháng sau đó.
Nguồn:
Manns, M. và Cornberg, M. "Sofosbuvir: móng cuối cùng trong quan tài cho viêm gan C?" Lancet. 15 tháng 3 năm 2013; 13 (5): 378-379.