Thuốc kết hợp cung cấp tỷ lệ chữa bệnh cao đối với nhiễm trùng kiểu gen 1 và 4
Phân loại
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) là một loại thuốc kết hợp liều cố định được sử dụng trong điều trị viêm gan C mạn tính (HCV) . Hai loại thuốc bao gồm Zepatier (elbasvir, grazoprevir) hoạt động bằng cách ngăn chặn cả một protein (NS5a) và một enzyme (NS3 / 4a protease) quan trọng đối với sự sao chép của virus.
Zepatier đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê chuẩn vào ngày 28 tháng 1 năm 2016 để sử dụng ở người lớn từ 18 tuổi trở lên với nhiễm HCV kiểu gen 1 hoặc 4 , kể cả những người bị xơ gan.
Thuốc được chấp thuận sử dụng ở cả bệnh nhân chưa điều trị (chưa từng điều trị) hoặc được điều trị trước đây (điều trị có kinh nghiệm), tùy thuộc vào kiểu gen HCV và tình trạng điều trị.
Hiệu quả
Zepatier được báo cáo là có tỷ lệ chữa trị đặc biệt trong các thử nghiệm ở giai đoạn II của con người. Việc chữa trị HCV được định nghĩa là duy trì tải lượng virus không phát hiện được trong 24 tuần sau khi hoàn thành điều trị (còn được gọi là đáp ứng virus kéo dài hoặc SVR ).
Tỷ lệ SVR tổng thể dao động từ 94% đến 97% ở những bệnh nhân nhiễm HCV genotype 1, trong khi bệnh nhân bị nhiễm kiểu gen 4 được báo cáo có tỷ lệ SVR từ 97% đến 100%.
Liều dùng
Một viên (50mg / 100mg) uống hàng ngày có hoặc không có thức ăn. Viên nén Zepatier là hình bầu dục, màu be và phim bọc, với "770" nổi ở một bên.
Đề xuất quy định
Zepatier được kê toa có hoặc không có ribavirin đối với nhiễm kiểu gen 1 hoặc 4. Không giống như các liệu pháp điều trị HCV trước đây, không cần dùng peginterferon (một loại thuốc liên quan đến tác dụng phụ thường không dung nạp được).
Trước khi bắt đầu điều trị, xét nghiệm di truyền có thể được thực hiện để xác định xem bạn có một loại vi-rút có khả năng đề kháng với thành phần elbasvir của Zepatier hay không (được gọi là đa hình liên quan đến kháng thuốc NS5a).
Thời gian điều trị dao động từ 12-16 tuần, tùy thuộc vào kiểu gen HCV và tình trạng điều trị.
| Kiểu gen | Trạng thái điều trị | Chụp với ribavirin? | Thời lượng |
| Kiểu gen 1a | điều trị-ngây thơ mà không có elbasvir- kháng vi rút | Không | 12 tuần |
| điều trị-ngây thơ với elbasvir kháng vi rút | Vâng | 16 tuần | |
| trước đó được điều trị bằng ribavirin + peginterferon không có vi rút kháng elbasvir | Không | 12 tuần | |
| trước đó được điều trị bằng ribavirin + peginterferon với vi rút kháng elbasvir | Vâng | 16 tuần | |
| trước đó được điều trị bằng ribavirin + peginterferon + chất ức chế protease HCV | Vâng | 12 tuần | |
| Kiểu gen 1b | điều trị ngây thơ | Không | 12 tuần |
| trước đó được điều trị bằng ribavirin + peginterferon | Không | 12 tuần | |
| trước đó được điều trị bằng ribavirin + peginterferon + chất ức chế protease HCV * | Vâng | 12 tuần | |
| Kiểu gen 4 | điều trị ngây thơ | Không | 12 tuần |
| trước đó được điều trị bằng ribavirin + peginterferon | Vâng | 16 tuần |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Tác dụng phụ thường gặp
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng Zepatier (xảy ra ở hơn 5% bệnh nhân) là:
- Mệt mỏi
- Đau đầu
- Buồn nôn
Khi được sử dụng với ribavirin, các tác dụng phụ điều trị thường gặp nhất (xảy ra ở hơn 5% bệnh nhân) bao gồm:
- Đau đầu
- Mệt mỏi
- Thiếu máu
- Buồn nôn
- Itchiness
- Khó tiêu
- Khó thở
- Mất ngủ
- Đau cơ
- Giảm sự thèm ăn
- Ho
- Cáu gắt
- Phát ban
Tương tác thuốc
Các loại thuốc sau đây không nên được sử dụng khi dùng Zepatier vì chúng có thể gây ra tương tác thuốc đáng kể:
- Thuốc kháng sinh: nafcillin
- Thuốc chống co giật: Dilantin (phenytoin), Tegretol (carbamazepine)
- Thuốc chống nấm: Nizoral viên uống (ketoconazole)
- Thuốc chống tăng huyết áp: Tracleer (bosentan)
- Sản phẩm thảo dược: St. John's Wort
- Thuốc kháng retrovirus: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), Intel (etravirine), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild ( elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz),
- Thuốc ức chế miễn dịch được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép tạng: cyclosporine
- Thuốc rifampin dùng trong điều trị lao: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Cân nhắc điều trị
Nó đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng rằng 1% bệnh nhân trên Zepatier phát triển một sự gia tăng nghiêm trọng của các men gan biểu hiện ngộ độc gan, nói chung là hoặc sau tuần điều trị thứ tám. Như vậy, các xét nghiệm máu liên quan đến gan cần phải được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị và thường xuyên trong quá trình điều trị HCV.
Không nên kê toa Zepatier cho bệnh nhân suy gan nặng.
Việc sử dụng ribavirin được chống chỉ định trong thai kỳ và không nên được kê toa với Zepatier hoặc bất kỳ loại thuốc viêm gan C nào khác. Bệnh nhân nữ điều trị dựa trên ribavirin nên được khuyên nên tránh mang thai và sử dụng ít nhất hai phương pháp tránh thai không nội tiết tố trong quá trình điều trị và trong sáu tháng sau khi hoàn thành điều trị.
Nguồn:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). "FDA chấp thuận Zepatier để điều trị các bệnh nhiễm trùng kiểu gen 1 và 4 viêm gan C mãn tính." Silver Spring, Maryland; thông cáo báo chí được phát hành ngày 28 tháng 1 năm 2016.
Merck. "Zepatier - Điểm nổi bật của Thông tin kê đơn". Kenilworth, New Jersey; truy cập ngày 29 tháng 1 năm 2016.