Điều trị răng miệng cho viêm khớp vảy nến và bệnh vẩy nến
Vào ngày 21 tháng 3 năm 2014, FDA đã công bố sự chấp thuận của Otezla (apremilast) để điều trị viêm khớp vảy nến hoạt động ở người lớn. Otezla là một chất ức chế chọn lọc phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla là phương pháp điều trị bằng miệng chỉ được FDA chấp thuận, đặc biệt là viêm khớp vẩy nến. Vào ngày 23 tháng 9 năm 2014, FDA đã phê chuẩn Otezla cho một dấu hiệu bổ sung, việc điều trị bệnh nhân bị bệnh vẩy nến mảng bám vừa phải đến nặng mà người điều trị bằng liệu pháp quang học hoặc hệ thống là thích hợp.
Trước sự chấp thuận của Otezla, viêm khớp vẩy nến thường được điều trị bằng corticosteroid , thuốc ức chế TNF , hoặc Stelara (ustekinumab ) , một chất ức chế interleukin-12 / interleukin-23 được phê duyệt vào tháng 9 năm 2013.
Otezla được quản lý như thế nào?
Otezla xuất hiện dưới dạng viên nén bao phim hình kim cương, có ba cường độ: 10 mg, 20 mg, và 30 mg. Liều lượng khuyến cáo ban đầu của Otezla liên quan đến một chuẩn độ từ ngày 1 đến ngày thứ 5 để có được liều duy trì khuyến cáo là 30 mg. hai lần mỗi ngày bắt đầu vào ngày 6. Lịch trình chuẩn độ thông thường là:
Ngày 1: 10 mg. vào buổi sáng
Ngày 2: 10 mg. vào buổi sáng và 10 mg. vào buổi tối
Ngày 3: 10 mg. vào buổi sáng và 20 mg. vào buổi tối
Ngày 4: 20 mg. vào buổi sáng và 20 mg. vào buổi tối
Ngày 5: 20 mg. vào buổi sáng và 30 mg. vào buổi tối
Ngày thứ 6 trở lên: 30 mg. vào buổi sáng và 30 mg. vào buổi tối
(Lưu ý: Bệnh nhân suy thận nặng sẽ cần điều chỉnh liều lượng).
Những tác dụng phụ thường gặp nào đã được kết hợp với Otezla?
Trong các thử nghiệm lâm sàng, tiêu chảy, đau đầu và buồn nôn là những tác dụng phụ thường gặp nhất được kết hợp với Otezla. Hầu hết các tác dụng phụ xảy ra trong hai tuần điều trị đầu tiên và được giải quyết theo thời gian khi tiếp tục sử dụng Otezla.
Có bất kỳ chống chỉ định hoặc cảnh báo và biện pháp phòng ngừa liên quan với Otezla?
Otezla chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với apremilast. Liên quan đến cảnh báo và biện pháp phòng ngừa, Otezla có liên quan với tăng nguy cơ trầm cảm. Giảm cân cũng được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng như một sự kiện bất lợi có thể xảy ra. Bệnh nhân nên theo dõi không giảm nguyên nhân và giảm cân đáng kể về mặt lâm sàng.
Ngoài ra, có thể có một tương tác thuốc có thể giữa các chất cảm ứng enzyme Otezla và cytochrome P450, chẳng hạn như rifampin, phenobarbital, carbamazepine và phenytoin làm giảm hiệu quả của Otezla. Sự kết hợp không được khuyến cáo.
Các nghiên cứu được kiểm soát tốt với Otezla chưa được tiến hành ở phụ nữ mang thai. Otezla nên được sử dụng trong khi mang thai chỉ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Nó cũng không được biết nếu Otezla hoặc chất chuyển hóa của Otezla có mặt trong sữa mẹ, do đó phụ nữ cho con bú phải thận trọng. Là một phần của sự chấp thuận của FDA, sẽ có một đăng ký cho những phụ nữ mang thai và đang được điều trị bằng Otezla.
Otezla đã thực hiện các thử nghiệm lâm sàng như thế nào?
Sự an toàn và hiệu quả của Otezla được đánh giá trong ba thử nghiệm lâm sàng liên quan đến 1.493 bệnh nhân viêm khớp vảy nến hoạt động.
Trong các thử nghiệm, được đặt tên là PALACE-1, PALACE-2 và PALACE-3, những người tham gia nghiên cứu được phân ngẫu nhiên giả dược, Otezla 20 mg. hoặc 30 mg. hai lần mỗi ngày. Bệnh nhân được phép tiếp tục với DMARD, corticosteroids liều thấp hoặc NSAID trong thời gian thử nghiệm. Điểm cuối chính là ACR20 vào tuần 16. Otezla cộng với DMARD so với giả dược cộng với DMARD có liên quan đến sự cải thiện lớn hơn về các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp vảy nến. Cũng có bằng chứng cải thiện chức năng thể chất với Otezla (30 mg x 2 lần / ngày) so với giả dược.
Chi phí của Otezla là gì?
Nhà sản xuất thuốc, Celgene, đã thiết lập một mức giá bán buôn 22.500 đô la mỗi năm cho Otezla.
Nguồn:
Otezla (apremilast). Thông tin mô tả trước. Tháng 3 năm 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Cập nhật 2 - FDA Hoa Kỳ chấp thuận thuốc Celgene cho viêm khớp vảy nến. Bill Berkrot. Reuters. Ngày 21 tháng 3 năm 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla chấp thuận bởi FDA cho bệnh vẩy nến mảng bám. BusinessWire. Ngày 23 tháng 9 năm 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8