Thuốc tiêm cho bệnh vẩy nến mảng bám và viêm khớp vảy nến
Stelara (ustekinumab), một loại thuốc sinh học được tiêm, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào ngày 25 tháng 9 năm 2009, để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám vừa phải đến nặng ở người lớn. Bệnh vẩy nến mảng bám, ảnh hưởng đến khoảng 6 triệu người ở Mỹ, là một tình trạng hệ thống miễn dịch gây ra sự sản xuất nhanh chóng của các tế bào da.
Bệnh vẩy nến mảng bám được đặc trưng bởi những mảng da dày, bị viêm, thường bao phủ bởi vảy bạc. Ba nghiên cứu liên quan đến 2.266 bệnh nhân đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Stelara, cuối cùng dẫn đến sự chấp thuận của nó đối với bệnh vẩy nến mảng bám.
Bốn năm sau, vào ngày 23 tháng 9 năm 2013, FDA đã thông báo rằng FDA cũng chấp thuận Stelara, một mình hoặc kết hợp với methotrexate , để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến . Hơn 2 triệu người ở Mỹ mắc chứng viêm khớp vẩy nến, một bệnh tự miễn dịch có đặc trưng là viêm khớp và tổn thương khớp, cũng như tổn thương da liên quan đến bệnh vẩy nến. Hai thử nghiệm đa trung tâm giai đoạn III, mù đôi, ngẫu nhiên, giả dược (PSUMMIT I và PSUMMIT II) liên quan đến 927 bệnh nhân viêm khớp vẩy nến đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Stelara và dẫn đến phê duyệt.
Janssen Biotrech, Inc. phát hiện và phát triển Stelara. Nhà sản xuất dược phẩm có quyền tiếp thị độc quyền đối với thuốc ở Hoa Kỳ Các công ty dược phẩm Janssen có quyền tiếp thị độc quyền trên toàn thế giới.
Stelara là gì?
Stelara là một kháng thể đơn dòng . Cụ thể hơn, Stelara là một chất đối kháng interleukin của con người nhắm mục tiêu IL-12 và IL-23, hai protein được cho là đóng một vai trò trong một số tình trạng viêm, bao gồm bệnh vẩy nến và viêm khớp vảy nến.
Thuốc được quản lý như thế nào
Stelara được dùng dưới dạng tiêm dưới da (ví dụ, dưới da). Đối với bệnh nhân bệnh vẩy nến nặng 220 lbs. (100 kg.) Hoặc thấp hơn, liều khởi đầu khuyến cáo và liều tiếp theo sau 4 tuần là 45 mg, tiếp theo là 45 mg. cứ 12 tuần một lần. Đối với bệnh nhân nặng hơn 220 lbs. (100 kg), liều khởi đầu được khuyên dùng và liều tiếp theo sau 4 tuần là 90 mg, tiếp theo là 90 mg. cứ 12 tuần một lần.
Đối với bệnh nhân viêm khớp vẩy nến, liều khuyến cáo của Stelara là 45 mg. ban đầu và 4 tuần, tiếp theo là 45 mg. cứ 12 tuần một lần. Đối với những bệnh nhân có cả bệnh vẩy nến mảng bám và viêm khớp vẩy nến và những người nặng hơn 220 lbs. Liều khuyến cáo ban đầu và liều 4 tuần sau là 90 mg, tiếp theo là 90 mg. cứ 12 tuần một lần.
Stelara có sẵn trong một sử dụng duy nhất 45 mg / 0.5mL, ống tiêm đầy sẵn và trong một ống tiêm chứa đầy 90 mg / mL sử dụng duy nhất. Stelara cũng có sẵn trong lọ dùng một lần có chứa 45 mg / 0.5mL hoặc 90 mg / mL Stelara.
Ai không nên sử dụng Stelara
Những người có quá mẫn cảm với ustekinumab hoặc các thành phần không hoạt động trong Stelara không nên sử dụng sản phẩm. Các thành phần không hoạt động bao gồm L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrat, polysorbate 80, và sucrose.
Tác dụng phụ thường gặp
Các tác dụng phụ thường gặp liên quan đến Stelara bao gồm viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhức đầu và mệt mỏi. Các tác dụng phụ khác là có thể. Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ có thể liên quan đến Stelara.
Cảnh báo và đề phòng
Stelara có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và kích hoạt lại các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn (không hoạt động hoặc không hoạt động). Trong các thử nghiệm lâm sàng, nhiễm khuẩn nghiêm trọng, nấm và virus đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng Stelara. Thuốc không nên dùng cho bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động và nên được xem xét cẩn thận ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mạn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc tái phát.
Trước khi bắt đầu điều trị với Stelara, bệnh nhân nên được xét nghiệm bệnh lao (TB) . Điều trị lao tiềm ẩn trước khi điều trị bằng Stelara.
Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng, nguy cơ bệnh ác tính có thể tăng lên khi sử dụng Stelara. Cũng đã có các báo cáo đưa ra sự xuất hiện nhanh chóng của nhiều ung thư biểu mô tế bào vảy da ở những bệnh nhân được điều trị với Stelara, những người đã có các yếu tố nguy cơ từ trước đối với ung thư da không u ác tính . Tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Stelara nên được theo dõi ung thư da không u ác tính.
Phản ứng quá mẫn (ví dụ, phản vệ và phù mạch ) đã được ghi nhận trong các báo cáo sau khi đưa ra thị trường. Nếu điều này xảy ra, điều trị thích hợp nên được đưa ra để giải quyết phản ứng quá mẫn và Stelara nên ngưng thuốc.
Một trường hợp Hội chứng Leukoencephalopathy sau lưng đã được báo cáo ở một bệnh nhân nhận được 12 liều Stelara trong hai năm. Bệnh nhân đã hồi phục hoàn toàn bằng cách điều trị thích hợp và ngưng Stelara.
Bệnh nhân được điều trị bằng Stelara không nên chủng ngừa trực tiếp, cũng như không nên có ai trong gia đình của họ. Bệnh nhân không nên chủng ngừa BCG (Bacille Calmette Guerin) trong một năm trước khi điều trị bằng Stelara hoặc trong một năm sau khi Stelara bị ngừng lại.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ hoặc được kiểm soát tốt về việc sử dụng Stelara ở phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú. Đối với nó được sử dụng trong khi mang thai hoặc trong khi cho con bú, lợi ích phải lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
Nguồn:
Stelara. Thông tin mô tả trước. Sửa đổi 03/2014.
FDA chấp thuận Stelara. Drugs.com. Tháng 9 năm 2009.
Stelara (ustekinumab) nhận được sự chấp thuận của FDA để điều trị viêm khớp vảy nến hoạt động. Tháng 9 năm 2013.