Thiết bị mới điều trị đau nửa đầu sau khi bắt đầu
Đau nửa đầu khó điều trị. Phương pháp điều trị chống đau nửa đầu có tác dụng phụ và thường không hiệu quả. Hơn nữa, khi uống thường xuyên, thuốc chống đau nửa đầu có thể dẫn đến đau đầu "chronification" hoặc đau đầu nặng hơn. Do đó, đã có sự quan tâm lớn trong việc phát triển các phương pháp điều trị không dùng thuốc cho chứng đau nửa đầu, bao gồm cả sự kích thích thần kinh (tức là kích thích dây thần kinh).
Thiết bị Cefaly là một chất kích thích thần kinh sinh ba bên ngoài (e-TNS) gửi dòng điện qua một điện cực đặt trên trán. Nó hoạt động bằng cách kích thích dây thần kinh mắt, là một nhánh của dây thần kinh sinh ba. Thiết bị Cefaly trước đây đã được FDA chấp thuận để phòng chống đau nửa đầu. Vào tháng 12 năm 2017, nó đã được phát hành để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính và có thể được sử dụng sau khi chứng đau nửa đầu bắt đầu.
Thiết bị Cefaly là gì?
Thiết bị Cefaly là một headband tạo ra dòng không đổi sử dụng hai pin AAA. Dòng điện được áp dụng trên da trán, sử dụng điện cực tự dính. Cefaly kích thích các nhánh supratrochlear và supraorbital của dây thần kinh mắt, do đó nó là nhánh của dây thần kinh sinh ba. Dây thần kinh sinh ba đóng một vai trò lớn trong chứng đau nửa đầu.
Cefaly có ba mẫu: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, và Cefaly Dual. Cefaly cấp tính điều trị cơn đau nửa đầu cấp tính.
Cefaly Ngăn ngừa được sử dụng để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu. Và Cefaly Dual có cài đặt cho cả hai.
Cefaly Acute cung cấp một phiên kích thích cường độ cao, 60 phút. Cefaly Prevent là tần số thấp và có thể được sử dụng hàng ngày.
Theo các nhà sản xuất, thiết bị Cefaly dần dần tăng cường độ trong 14 phút đầu tiên sử dụng.
Trong thời gian này, nếu hiện tại trở nên quá mãnh liệt, bạn có thể nhấn một nút để ổn định cường độ và ngăn chặn bất kỳ sự gia tăng nào về cường độ.
Nhà sản xuất liệt kê chống chỉ định trên trang web của nhà sản xuất, áp dụng cho những người có:
- một thiết bị kim loại hoặc điện tử cấy vào đầu
- bị đau đớn không rõ nguồn gốc
- máy tạo nhịp tim hoặc máy khử rung tim được cấy ghép hoặc đeo được, có thể gây nhiễu với nhịp độ, sốc điện hoặc tử vong
Phương thức hành động mà theo đó e-TNS hoạt động không rõ ràng. Ban đầu, các chuyên gia đưa ra giả thuyết rằng các khối neurostimulation tăng dần xung trong con đường đau đớn. Tuy nhiên, giả thuyết này không được hỗ trợ bởi các kết quả nghiên cứu. Ngược lại, nó được cho rằng e-TNS thay đổi kiểm soát cơn đau trong một thời trang từ trên xuống.
Việc FDA chấp thuận cho Cefaly như một biện pháp điều trị dự phòng dựa trên kết quả của hai thử nghiệm ở châu Âu: Thử nghiệm PREMICE và Nghiên cứu giám sát hậu tiếp thị châu Âu.
Bản dùng thử PREMICE
Thử nghiệm PREMICE là một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng của Cefaly, được tiến hành từ năm 2009 đến năm 2011 bởi Hiệp hội Nhức đầu của Bỉ. Nghiên cứu này là một nghiên cứu tiềm năng, hoặc dài hạn, bao gồm 67 bệnh nhân có ít nhất hai cơn đau nửa đầu mỗi tháng.
Trong thử nghiệm này, đã có khoảng thời gian một tháng trước khi những người tham gia được chỉ định kích thích thực sự hoặc giả tạo (giả sử). Thời gian điều trị kéo dài trong ba tháng.
Dưới đây là kết quả của nghiên cứu:
- Những người nhận được điều trị Cefaly đã trải qua một sự suy giảm đáng kể trong cả một cơn đau nửa đầu và đau đầu vào tháng thứ ba của điều trị.
- Những bệnh nhân được điều trị bằng Cefaly có kinh nghiệm ít hơn 29,7% ngày đau nửa đầu và 32,3% ít ngày đau đầu hơn.
- Trong nhóm kiểm soát hoặc giả mạo, nhóm, việc giảm số ngày đau nửa đầu và ngày đau đầu là 4,9% và 3,4%, tương ứng.
- Trong nhóm thử nghiệm, hoặc những người được điều trị bằng Cefaly, 38,2% bệnh nhân trải qua ít nhất là giảm 50% trong những ngày đau nửa đầu hàng tháng.
- Trong nhóm chứng, 12,1% số người tham gia đã giảm ít nhất 50% số ngày đau nửa đầu hàng tháng.
- Nhìn chung, có một sự giảm đáng kể về mặt thống kê trong những ngày đau nửa đầu trong nhóm thử nghiệm.
- Mặc dù không có ý nghĩa thống kê, những người được điều trị bằng Cefaly đã báo cáo việc giảm mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu.
- Những người tham gia sử dụng Cefaly cần 36,7 phần trăm thuốc ít hơn để điều trị chứng đau nửa đầu.
- Ở những người được điều trị giả, số lượng thuốc chống đau nửa đầu tăng 0,4%.
- Không có tác dụng phụ tiêu cực ở những người sử dụng Cefaly.
- Cefaly có thể có lợi nhất cho những người bị chứng đau nửa đầu thường xuyên hơn, hoặc lớn hơn bốn tháng (tức là bảy ngày đau nửa đầu). Rõ ràng, nhiều nghiên cứu đang được thực hiện để kiểm tra dân số bệnh nhân cụ thể này.
Nghiên cứu giám sát sau tiếp thị của Châu Âu
Đăng ký được thiết lập cho tất cả bệnh nhân có thiết bị Cefaly từ tháng 9 năm 2009 đến tháng 6 năm 2012. Hầu hết những người tiêu dùng này sống ở Pháp và Bỉ. Sau khi sử dụng thiết bị từ 40 đến 80 ngày, những bệnh nhân này được yêu cầu tham gia vào một cuộc khảo sát đánh giá sự hài lòng và mối quan ngại về tác dụng phụ tiêu cực.
Kết quả của nghiên cứu sau tiếp thị này cho thấy khoảng 53% bệnh nhân hài lòng với việc điều trị và muốn tiếp tục sử dụng thiết bị. Khoảng 4% bệnh nhân không hài lòng với thiết bị. Không có khiếu nại nào liên quan đến các tác dụng phụ nghiêm trọng. Cụ thể, những người tiêu dùng này phàn nàn về cảm giác gây ra bởi thiết bị (tức là "ngứa ran"), buồn ngủ trong phiên và đau đầu sau phiên.
Cefaly cho một cuộc tấn công đau nửa đầu
Dựa trên kết quả của một thử nghiệm ngẫu nhiên, giả dược có tên là ACME (Điều trị cấp tính của chứng đau nửa đầu với kích thích thần kinh sinh ba bên ngoài), vào tháng 12/2017, FDA đã phê duyệt thêm Cefaly để điều trị cơn đau nửa đầu khi chúng xảy ra. Với những dấu hiệu lâm sàng gia tăng này, số người mắc chứng đau nửa đầu có lợi từ Cefaly đã tăng gấp 10 lần. Trong nghiên cứu này, đã giảm 65% cường độ đau của chứng đau nửa đầu và 32% người tham gia không bị đau trong vòng một giờ.
Kết quả từ một thử nghiệm nhãn mở kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của Cefaly trong điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính đã được công bố trên tạp chí Neuromodulation vào tháng 10 năm 2017. Trong nghiên cứu này, Chou và cộng sự đã kiểm tra việc sử dụng Cefaly ở 30 bệnh nhân bị chứng đau nửa đầu có hoặc không có hào quang. Để được đưa vào nghiên cứu, những bệnh nhân này phải có cơn đau nửa đầu kéo dài ít nhất ba giờ. Hơn nữa, những người này không được dùng bất kỳ loại thuốc nào cho cơn đau nửa đầu.
Điều trị bằng Cefaly được cho trong một giờ. Sau một và hai giờ sau khi bắt đầu điều trị, những người tham gia được yêu cầu đánh giá cơn đau của họ bằng cách sử dụng thang đau.
Theo Chou và các đồng tác giả, đây là kết quả của nghiên cứu Cefaly của họ:
Liên quan đến hiệu quả, cường độ đau trung bình giảm đáng kể 57,0% sau khi điều trị một giờ và 52,8% sau hai giờ. Tỷ lệ tương tự tại hai thời điểm chỉ ra rằng giảm đau được duy trì tốt trong ít nhất một giờ sau khi kết thúc quá trình thần kinh. Tỷ lệ bệnh nhân không sử dụng thuốc cứu hộ là 100% sau hai giờ và 65,4% sau 24 giờ. Tỷ lệ bệnh nhân không dùng thuốc giải cứu trong vòng 24 giờ ở nhóm giả dược cho các thử nghiệm điều trị đau nửa đầu cấp tính dược thường được báo cáo là khoảng 32%.
Lưu ý, “thuốc giải cứu” đề cập đến các loại thuốc được dùng khi thuốc đầu tiên không giúp được. Trong nghiên cứu này, nếu phiên Cefaly thất bại, thì người tham gia sẽ dùng thuốc giải cứu. Việc tiếp nhận các loại thuốc cứu hộ được ghi lại sau hai giờ và 24 giờ.
Ngoài việc điều trị cơn đau nửa đầu hiệu quả, Chou và các đồng nghiệp đã quan sát thấy không có tác dụng phụ, và không ai trong số những người tham gia phàn nàn về việc điều trị.
Thật khó để so sánh hiệu quả của Cefaly với các loại thuốc được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu do sự khác biệt về thiết kế thử nghiệm giữa các nghiên cứu. Tuy nhiên, bằng cách sử dụng cùng một quy mô đau, một nghiên cứu riêng cho thấy một giờ sau khi dùng NSAID diclofenac (Voltaren), bệnh nhân báo cáo giảm 26,8% số điểm đau so với giảm 17,1% đau nửa đầu cho những người dùng sumatriptan, và 52,7 giảm phần trăm ở những người nhận được phiên Cefaly.
Liên quan đến việc sử dụng thuốc giải cứu, các nghiên cứu khác cho thấy rằng khoảng 20% đến 34% người cần dùng thuốc giải cứu từ hai đến 24 giờ sau khi dùng triptan. Hơn nữa, trung bình, 37% những người dùng NSAID cần dùng thuốc giải cứu. Trong khi đó, 34,6% bệnh nhân được điều trị Cefaly cần dùng thuốc giải cứu.
Cuối cùng, nó xuất hiện rằng Cefaly hoạt động cũng như các phương pháp điều trị khác cho chứng đau nửa đầu bao gồm cả triptans và NSAID. Tuy nhiên, không giống như các loại thuốc khác, Cefaly không có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Hơn nữa, các nhà nghiên cứu cho rằng thiết bị Cefaly có thể hiệu quả hơn nếu sử dụng sớm hơn ba giờ trong một cuộc tấn công.
Thông tin thêm về chứng đau nửa đầu
Khoảng 12 phần trăm người Mỹ phát triển chứng đau nửa đầu. Chứng đau nửa đầu thường phổ biến hơn ở phụ nữ ba lần. Theo nghiên cứu về bệnh tật toàn cầu năm 2013, chứng đau nửa đầu là căn bệnh tàn tật thứ sáu trên toàn thế giới và dẫn đến suy giảm đáng kể chất lượng cuộc sống.
Chứng đau nửa đầu xảy ra trong các cơn đau từ vừa đến nặng. Chất lượng của cơn đau đang đập hoặc nhói — thường chỉ ảnh hưởng đến một bên đầu. Trong cơn đau nửa đầu, mọi người trải nghiệm sự nhạy cảm cao với ánh sáng và âm thanh. Người bị đau nửa đầu cũng có thể bị buồn nôn và ói mửa.
Một số người bị rối loạn cảm giác hoặc trước hoặc trong cơn đau nửa đầu. Cảm giác nhiễu loạn này được gọi là hào quang. Những rối loạn này có thể là hình ảnh, chẳng hạn như đèn nhấp nháy hoặc điểm mù. Họ cũng có thể biểu hiện như ngứa ran ở bàn tay hoặc khuôn mặt.
Đau đầu gây nên bao gồm:
- Nhấn mạnh
- Sự lo ngại
- Thiếu ngủ
- Tiếp xúc với ánh sáng
- Thay đổi nội tiết
Việc quản lý chứng đau nửa đầu có thể là cấp tính hoặc phòng ngừa. Phương pháp điều trị cấp tính được sử dụng để ngăn chặn cơn đau nửa đầu và phục hồi chức năng bình thường. Quản lý dự phòng nhằm thay đổi tần suất tấn công và mức độ nghiêm trọng.
Thuốc được sử dụng cho điều trị cấp tính cho chứng đau nửa đầu bao gồm:
- NSAID
- Thuốc giảm đau
- Triptans
Đây là phương pháp điều trị dự phòng cho chứng đau nửa đầu:
- Thuốc chẹn bêta (ví dụ, metoprolol, propranolol, bisoprolol và candesartan)
- Thuốc chẹn kênh canxi (ví dụ, flunarizine và verapamil)
- Thuốc chống co giật (ví dụ, topiramate và valproate)
Nutraceuticals, bao gồm riboflavin, coenzyme Q10 và magiê, có hiệu quả thấp hơn trong việc ngăn ngừa các cơn đau nửa đầu.
Viết trong Cephalalgia , Dodick, và Martin bình luận về những tác động bất lợi của triptans:
Trong khi dường như một nhóm đồng nhất của các loại thuốc, kết quả từ một phân tích meta cho thấy sự khác biệt đáng kể về hiệu quả và khả năng dung nạp trong triptans miệng. Tỷ lệ tác dụng phụ của hệ thần kinh trung ương liên quan đến thuốc (CNS) với một số triptans cao tới 15% và có thể liên quan đến suy giảm chức năng và giảm năng suất. Sự xuất hiện của các tác dụng phụ liên quan đến triptans nói chung, và các tác dụng phụ của CNS nói riêng, có thể dẫn đến chậm trễ trong việc khởi đầu hoặc thậm chí tránh điều trị khác hiệu quả.
> Nguồn:
> Trang web của Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Kích thích thần kinh sinh ba bên ngoài cho điều trị cấp tính của chứng đau nửa đầu: Thử nghiệm nhãn mở về an toàn và hiệu quả. 2017; 20: 678–683.
> Yêu cầu phân loại De Novo cho thiết bị Cefaly . FDA.
> Đau nửa đầu. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Kích thích thần kinh Supraorbital qua da (t-SNS) với Cefaly [1] Thiết bị phòng chống đau nửa đầu: Đánh giá dữ liệu có sẵn. Đau và trị liệu. 2015, 4: 135-137.