Thuốc chủng ngừa trì hoãn lâu dài đến Engerix-B
Heplisav-B là một loại vắc-xin được sử dụng để ngăn chặn tất cả các loại viêm gan B. Nó đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào ngày 9 tháng 11 năm 2017 để sử dụng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên.
Đây là một trong ba loại vắc-xin hiện đang được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm vi-rút viêm gan B (HBV) ở Hoa Kỳ. Chúng bao gồm Recombivax HB, được FDA chấp thuận vào năm 1986 và là nhà lãnh đạo thị trường Engerix-B, được cấp phép tương tự vào năm 2007.
(Ngoài ra còn có một loại vắc-xin kết hợp thứ ba, được gọi là Twinrix , thuốc chủng ngừa cả viêm gan A và B.)
Một trong những lợi ích chính của Heplisav-B là nó đòi hỏi tiêm ít hơn trong một khoảng thời gian ngắn hơn, một yếu tố có thể giúp mọi người hoàn thành chuỗi thay vì ngừng ngắn.
Mối quan tâm về an toàn ban đầu
Sự chấp thuận của Heplisav-B đã giới hạn một cuộc đấu tranh kéo dài bốn năm để đưa vắc xin này ra thị trường. FDA trước đây đã từ chối loại thuốc này vào tháng 2 năm 2013 và sau đó vào tháng 11 năm 2016 do lo ngại về nguy cơ bị nhồi máu cơ tim cấp tính ( nhồi máu cơ tim) và một số bệnh tự miễn .
Thuốc chủng này cuối cùng đã được chấp thuận dựa trên thực tế là nó đòi hỏi hai mũi tiêm được phân phát cách nhau một tháng. Ngược lại, các vắc-xin khác đòi hỏi ba mũi tiêm cách nhau một tháng và sau đó sáu tháng.
Điều này được coi là quan trọng vì một trong những rào cản lớn nhất đối với việc chủng ngừa HBV đã được tuân thủ.
Một nghiên cứu năm 2008 của Khoa Truyền nhiễm tại Đại học Florida ở Jacksonville đã báo cáo rằng, trong số 707 người đủ điều kiện chủng ngừa HBV, chỉ có 503 điều trị được tiếp cận và chỉ 356 đã hoàn thành loạt ba mũi. Các nghiên cứu khác đã báo cáo kết quả tương tự ảm đạm.
Bằng cách thu hẹp khoảng cách giữa các mũi tiêm, FDA tin rằng lợi ích của vắc-xin vượt xa bất kỳ hậu quả tiềm ẩn nào.
Hiệu quả
Sự chấp thuận của Heplisav-B dựa trên dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng liên quan đến hơn 14.000 người tham gia người lớn. Nghiên cứu quan trọng so sánh một liều hai liều Heplisav-B với một loạt ba liều Engerix-B. Trong số 6,665 người tham gia nghiên cứu, 95% đạt được mức độ bảo vệ cao từ Heplisav-B (được đo bằng hoạt tính kháng thể ) so với 81% trên Engerix-B.
Trong một nghiên cứu thứ hai liên quan đến 961 người mắc bệnh tiểu đường loại 2 (được coi là có nguy cơ cao bị viêm gan B), Heplisav-B được báo cáo là cung cấp sự bảo vệ ở mức độ cao trong 90% những người được chủng ngừa so với chỉ 65% ở những người được tiêm -B.
Hơn nữa, Heplisav-B được biết là cung cấp sự bảo vệ chống lại tất cả bốn kiểu huyết thanh chính, mười kiểu gen (A đến J) và 40 kiểu con.
Quản trị
Heplisav-B được truyền bằng cách tiêm bắp vào cơ bắp trên của vai. Vắc-xin không phải là vắc-xin sống (có chứa vi-rút sống, bị suy yếu) mà thay vào đó chứa một kháng nguyên biến đổi gen — về cơ bản là hình đại diện cho siêu vi - không gây bệnh mà là kích thích phản ứng miễn dịch bảo vệ.
Sau khi bạn được tiêm 0,5 ml đầu tiên (ml), lần thứ hai sẽ được chuyển giao trong sáu tháng.
Nếu vì lý do nào đó, bạn không thể hoàn thành loạt bài đó trong thời gian đó, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn về việc hoàn thành bộ truyện càng sớm càng tốt. Rất có thể bạn sẽ phải khởi động lại chuỗi.
Phản ứng trái ngược
Trong khi một số người có thể bị phản ứng với thuốc, hầu hết các trường hợp đều nhẹ và giải quyết trong vòng vài ngày. Bởi và lớn, các phản ứng, nếu có, có xu hướng sâu sắc hơn sau cú đánh đầu tiên và ít hơn sau lần thứ hai.
Các triệu chứng phổ biến nhất (xảy ra ở hơn hai phần trăm bệnh nhân) bao gồm:
- Sưng tại chỗ tiêm - 2,3 phần trăm
- Đỏ tại chỗ tiêm - 4,1 phần trăm
- Malaise - 9,2%
- Nhức đầu - 16,9%
- Mệt mỏi - 17,4%
- Đau tại chỗ tiêm - 38,5%
Chống chỉ định
Không nên sử dụng Heplisav-B ở những người có tiền sử dị ứng nặng hoặc những người đã có phản ứng trước với vắc-xin viêm gan B hoặc bất kỳ thành phần nào của nó, kể cả nấm men. Tiếp xúc lại có thể dẫn đến phản ứng dị ứng có thể đe dọa tính mạng, toàn thân được gọi là sốc phản vệ.
Cho đến nay, chưa có nghiên cứu nào về con người về hiệu quả của Heplisav-B trong khi mang thai hoặc cho con bú. Tuy nhiên, một nghiên cứu trên động vật đã báo cáo không có sự kiện bất lợi ở chuột thí nghiệm mang thai hoặc con cái của chúng sau liều 0,3 mL Heplisav-B.
Ai nên chủng ngừa
Viêm gan B là bệnh do vi-rút của gan có thể trở thành mãn tính và dẫn đến xơ gan , ung thư gan và tử vong.
Theo một báo cáo từ Lực lượng Đặc nhiệm Dịch vụ Dự phòng Hoa Kỳ (USPSTF), bất cứ nơi nào từ 700.000 đến 2.2. hàng triệu người được cho là bị nhiễm HBV ở Hoa Kỳ. Tỷ lệ nhiễm trùng cao nhất ở người lớn từ 30 đến 49, hầu hết những người bị lây nhiễm thông qua quan hệ tình dục không được bảo vệ hoặc dùng chung kim tiêm .
Không có cách nào chữa khỏi bệnh viêm gan B, nhưng việc chủng ngừa hiệu quả có thể ngăn ngừa căn bệnh này. Vì lý do này, Ủy Ban Tư Vấn về Thực Hành Tiêm Chủng Ngừa (ACIP) và hiện đang khuyến cáo rằng tất cả trẻ em đều được chủng ngừa vắc-xin HBV đầu tiên khi sinh và hoàn thành chuỗi từ sáu đến 18 tháng. Trẻ em và thanh thiếu niên không nhận được vắc-xin HBV cũng nên được chủng ngừa.
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh khuyến cáo thêm rằng tất cả người lớn có nguy cơ cao bị nhiễm HBV đều được chủng ngừa. Bao gồm các:
- Người sống chung hoặc có quan hệ tình dục với người bị viêm gan B
- Những người hoạt động tình dục không có mối quan hệ lâu dài, song phương
- Những người đang tìm kiếm xét nghiệm hoặc điều trị nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục
- Những người đàn ông quan hệ tình dục với nam giới
- Những người sống chung với HIV
- Những người dùng chung kim chích, ống chích, hoặc đồ dùng thuốc khác
- Chuyên gia chăm sóc sức khỏe và những người khác có nguy cơ tiếp xúc với máu
- Những người mắc bệnh thận giai đoạn cuối
- Người bị bệnh gan mãn tính
- Những người mắc bệnh tiểu đường dưới 60 tuổi, bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán
- Du khách quốc tế đến các vùng có tỷ lệ viêm gan B trung bình đến cao
- Những người đã di cư từ các quốc gia có tỷ lệ viêm gan B từ trung bình đến cao hoặc trẻ em sinh ra từ cha mẹ đã di cư từ các quốc gia này trước khi sinh
- Bất cứ ai coi mình có nguy cơ
USPSTF hiện không khuyến cáo tiêm vắc-xin HBV cho người trưởng thành nói chung vì thực tế đã không được chứng minh là làm giảm nguy cơ mắc bệnh gan hoặc tử vong.
Rà soát mối quan tâm về an toàn
Mặc dù có một sự tiếp nhận tích cực phần lớn bởi các quan chức y tế công cộng, các mối lo ngại về an toàn vẫn tiếp tục gây bệnh cho loại vắc-xin do FDA từ chối sớm.
FDA ban đầu từ chối vắc-xin vào năm 2013 dựa trên một trong những thành phần của nó, được gọi là CpG 1018. Đây là hợp chất được sử dụng để tăng cường khả năng kích hoạt miễn dịch của vắc-xin và là một trong những chất có thể kích hoạt loạt phim hai mũi.
Theo phản ứng của FDA, CpG 1018 được cho là có tiềm năng kích hoạt một số rối loạn tự miễn dịch, bao gồm cả bệnh tuyến giáp. Trong khi các nghiên cứu ban đầu cho thấy không có sự khác biệt về mặt thống kê giữa Heplisav-B và Engerix-B, đơn đăng ký đã bị từ chối đơn giản vì quy mô nghiên cứu tại thời điểm đó được coi là quá nhỏ.
Vào thời điểm tái đăng ký, 14.238 người đã được tiếp xúc với vắc-xin chỉ có hai trường hợp viêm tuyến giáp Hashimoto (một dạng bệnh tuyến giáp) và một trường hợp nhiễm bạch biến được báo cáo.
Sau đó, vào năm 2016, vắc-xin cũng đã bị từ chối khi một nghiên cứu báo cáo một số lượng lớn hơn dự kiến của các sự kiện tim, bao gồm cả các cơn đau tim. Trong trường hợp này, FDA yêu cầu thông tin bổ sung về bất kỳ yếu tố không liên quan nào có thể giúp giải thích rõ hơn về kết quả.
Khi xem xét các dữ liệu bổ sung, FDA đã phê duyệt. Kết quả thử nghiệm cuối cùng đã báo cáo nguy cơ đau tim 0,1% ở những người được cho dùng thuốc Heplisav-B so với 0,2% đối với Engerix-B.
> Nguồn:
> Bailey, C .; Smith, V .; và Sands, M. “Vắc-xin viêm gan B: một nghiên cứu kéo dài bảy năm về tuân thủ các hướng dẫn chủng ngừa và hiệu quả ở người lớn HIV-1 dương tính.” Tạp chí Quốc tế về các bệnh truyền nhiễm. Tháng 8 năm 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh. “Một chiến lược tiêm chủng toàn diện để loại bỏ lây nhiễm vi rút viêm gan B ở Hoa Kỳ - Khuyến cáo của Ủy ban tư vấn về thực hành tiêm chủng (ACIP) Phần 1: Chủng ngừa trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên.” Đánh giá hàng tuần về tử vong và tử vong (MMWR) . Tháng 12 năm 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. “Tính miễn dịch và an toàn của hai liều điều trị Heplisav so với ba liều vaccin viêm gan B được cấp phép (Engerix B) trong hai thử nghiệm giai đoạn 3”. Tạp chí Gan học. Tháng 4 năm 2013; 58 (Số 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. “Điểm nổi bật của Thông tin Kê đơn (Heplisav-B) .” Silver Spring, Maryland; phát hành tháng 11 năm 2017.
> Lực lượng đặc nhiệm dịch vụ phòng ngừa của Hoa Kỳ. “Tuyên bố được đề xuất cuối cùng: Nhiễm virus viêm gan B: Chiếu phim, 2014.” Rockville, Maryland; cập nhật tháng 12 năm 2016.