Thuốc đầu tiên có thể điều trị tất cả các loại nhiễm HCV
Epclusa (sofosbuvir và velpatasvir) là một loại thuốc kết hợp liều cố định được sử dụng trong điều trị viêm gan C mạn tính (HCV) . Hai loại thuốc bao gồm Epclusa hoạt động bằng cách ngăn chặn cả một enzyme (RNA polymerase) và một protein (NS5A) sống còn để nhân lên của virus.
Tổng quan
Epclusa đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào tháng 6 năm 2016 để sử dụng ở người lớn từ 18 tuổi trở lên và là tác nhân tác động trực tiếp đầu tiên có thể điều trị tất cả sáu kiểu gen HCV chính .
Epclusa phù hợp cho cả bệnh nhân chưa từng điều trị (chưa từng điều trị), cũng như những bệnh nhân đáp ứng một phần hoặc không có điều trị HCV trước đó (điều trị có kinh nghiệm).
Epclusa có thể được sử dụng ở những người được chẩn đoán xơ gan , mặc dù được khuyến cáo dùng ribavirin trong trường hợp xơ gan mất bù (tức là nơi gan không còn hoạt động nữa). Epclusa được báo cáo là có tỷ lệ chữa trị gần 100% ở một số nhóm, trong khi hiệu quả của nó ở những người bị xơ gan mất bù được cho là cao tới 94%.
Epclusa được phát hành với giá bán buôn trung bình là 74.760 đô la, hoặc 890 đô la cho mỗi viên thuốc trong một đợt điều trị kéo dài 12 tuần.
Tỷ lệ nhiễm viêm gan C
Khoảng 75% người Mỹ bị HCV có kiểu gen 1, trong khi 20 đến 25% có kiểu gen 2 hoặc 3. Trong khi chỉ có một số ít người ở Mỹ bị nhiễm kiểu gen 4, 5 hoặc 6, thì họ vẫn là các chủng chiếm ưu thế trong Trung Đông, Nam Phi và châu Á.
Tại Ai Cập, quốc gia có dân số HCV lớn nhất, gần một trong bảy người (14,5%) được cho là bị nhiễm bệnh.
Trong số những người sống chung với HIV, tỷ lệ đồng nhiễm HCV cao tới 30% ở Mỹ và châu Âu. Trên toàn cầu, gánh nặng chung của nhiễm HIV / HCV là khoảng 4-5 triệu người, hoặc từ 10 đến 15%.
Trong số này, các liệu pháp HCV được xem là quan trọng với tỷ lệ suy gan đồng thời cao hơn. Hiệu quả của Epclusa trong việc điều trị tất cả các kiểu gen HCV chính làm cho nó trở thành một loại thuốc đặc biệt quan trọng từ quan điểm toàn cầu, chỉ với một vài chống chỉ định đối với phương pháp điều trị. (Xem "Chống chỉ định và cân nhắc" bên dưới.)
Liều dùng
Liều dùng là một viên (400mg sofosbuvir / 100mg velpatasvir) uống hàng ngày có hoặc không có thức ăn. Viên nén Epclusa có hình kim cương màu hồng và được bọc phim, với "GSI" được dập nổi ở một bên và "7916" ở mặt kia.
Đề xuất quy định
Epclusa được quy định trong một khóa học 12 tuần cho những người bị nhiễm HCV mạn tính, có hoặc không có xơ gan bù (trong đó gan vẫn hoạt động). Ở những người bị xơ gan mất bù, Epclusa được kê đơn cho một khóa học 16 tuần kết hợp với ribavirin thuốc .
Tác dụng phụ thường gặp
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng Epclusa (xảy ra ở ít nhất 5 phần trăm bệnh nhân) là:
- Đau đầu
- Mệt mỏi
- Buồn nôn
- Yếu và mất năng lượng
- Mất ngủ
- Cáu gắt
Trong nghiên cứu lâm sàng, tác dụng phụ thường được coi là cấp thấp với ít hơn 1% người tham gia ngừng điều trị do hậu quả của các tác dụng phụ bất lợi.
Ở bệnh nhân xơ gan mất bù, thiếu máu và tiêu chảy cũng thường được báo cáo. Nghiên cứu lâm sàng cho rằng các tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng Epclusa và ribavirin, trong khi phổ biến, thường nhẹ đến trung bình, chỉ có 5% người tham gia ngưng điều trị do các tác dụng phụ bất lợi.
Tương tác thuốc
Sau đây cũng nên tránh khi sử dụng Epclusa:
- Thuốc chống ung thư: Hycampin
- Thuốc chống co giật: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
- Thuốc chống lao: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Thuốc điều trị HIV : Sustiva (efavirenz), tăng Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Bổ sung thảo dược: St. John's Wort
Chống chỉ định và cân nhắc
Thuốc chống loạn nhịp tim Codarone (amiodarone), được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều, không được khuyến cáo sử dụng với Epclusa trừ khi được coi là cần thiết về mặt y tế. Việc sử dụng kết hợp các loại thuốc này có thể dẫn đến sự chậm lại nghiêm trọng của tim (nhịp tim chậm), hiệu quả của nó vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Nếu đồng quản lý, theo dõi tim được khuyến khích mạnh mẽ.
Chất ức chế bơm proton thường không được khuyến cáo sử dụng với Epclusa trừ khi được coi là cần thiết về mặt y tế. Trong trường hợp như vậy, Epclusa nên được thực hiện với thức ăn 4 giờ trước liều ức chế bơm proton.
Ở những người đồng nhiễm HIV sử dụng tenofovir thuốc (được tìm thấy ở Truvada , Atripla , Complera, và Stribild), cần thận trọng hơn khi kê toa Epclusa. Khi sử dụng cùng nhau, Epclusa có thể tăng cường độc tính liên quan đến thận liên quan đến sử dụng tenofovir. Thường xuyên theo dõi thận được khuyến khích.
Thuốc kháng acid (hoặc nhôm hoặc magiê) nên được thực hiện riêng 4 giờ trước hoặc sau liều Epclusa, trong khi chất ức chế thụ thể H2 (còn gọi là thuốc chẹn H2) nên được dùng đồng thời với Epclusa hoặc cách nhau 12 giờ.
Liều lượng của thuốc statin Lipitor (avorvastatin) và Crestor (rovustatin) có thể cần phải giảm nếu được kê đơn cùng với Epclusa vì việc ghép đôi các loại thuốc này có thể làm tăng nồng độ và tác dụng phụ của thuốc hạ cholesterol.
Trong khi không có chống chỉ định cho việc sử dụng Epclusa trong thai kỳ, ít dữ liệu lâm sàng của con người có sẵn. Tuy nhiên các nghiên cứu trên động vật về việc sử dụng cả hai sofosbuvir và velpatasvir đã cho thấy không có ảnh hưởng đến sự phát triển của thai nhi. Chuyên gia tư vấn được khuyến cáo trong khi mang thai để đánh giá mức độ khẩn cấp của liệu pháp Epclusa, đặc biệt là nên bắt đầu ngay lập tức hoặc chờ cho đến khi sau khi sinh.
Đó là khuyến cáo rằng tất cả phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ được theo dõi hàng tháng cho thai kỳ trong quá trình điều trị. Nó cũng được khuyến cáo rằng cả hai người phụ nữ và đối tác nam của cô được cung cấp ít nhất hai phương pháp tránh thai không nội tiết tố và họ được sử dụng trong quá trình điều trị và trong sáu tháng sau đó.
Nguồn:
Gilead Science. "NỔI BẬT THÔNG TIN QUY ĐỊNH - EPCLUSA ". Thành phố Foster, California
Mohamoud, D .; Mumtaz, G .; Riome, S .; et al. "Dịch tễ học của virus viêm gan C ở Ai Cập: tổng quan hệ thống và tổng hợp dữ liệu." Bệnh truyền nhiễm BMC. 2013; 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.