Harvoni là một loại thuốc kết hợp liều cố định được sử dụng trong điều trị viêm gan C mạn tính (HCV) . Hai loại thuốc bao gồm Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) hoạt động bằng cách ngăn chặn cả một protein (NS5A) và một enzyme (RNA polymerase) sống còn để nhân lên của virus.
Harvoni đã được phê duyệt vào ngày 10 tháng 10 năm 2014, bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để sử dụng ở người lớn từ 18 tuổi trở lên với nhiễm HCV kiểu gen 1, bao gồm cả những người bị xơ gan .
Harvoni được phê chuẩn để sử dụng ở những bệnh nhân chưa từng điều trị ("chưa từng điều trị"), cũng như những bệnh nhân đáp ứng một phần hoặc không có điều trị HCV trước đó ("điều trị có kinh nghiệm").
Harvoni là thuốc HCV được FDA chấp thuận đầu tiên không cần dùng với interferon pegylated (peg-interferon) hoặc ribavirin (hai loại thuốc được sử dụng theo truyền thống để điều trị phối hợp HCV, cả hai đều có cấu tạo độc tính cao).
Harvoni được báo cáo có tỷ lệ chữa trị từ 94% đến 99%, trong khi các thử nghiệm pha II đã báo cáo tỷ lệ chữa trị 100% ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HCV.
Liều dùng
Một viên (90mg / 400mg) uống hàng ngày có hoặc không có thức ăn. Máy tính bảng Harvoni có hình kim cương, màu gừng và được bọc phim, với "GSI" được dập nổi ở một bên và "7985" ở mặt kia.
Đề xuất quy định
Harvoni được quy định trong một khóa học 12 đến 24 tuần, theo các khuyến nghị sau đây:
- Điều trị ngây thơ có hoặc không có xơ gan: 12 tuần
- Điều trị kinh nghiệm không xơ gan: 12 tuần
- Điều trị kinh nghiệm với xơ gan: 24 tuần
Ngoài ra, một khóa học 8 tuần có thể được xem xét cho những bệnh nhân chưa từng điều trị mà không xơ gan có tải lượng virus HCV dưới 6 triệu bản sao / mL.
Tác dụng phụ thường gặp
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng Harvoni (xảy ra trong 10% hoặc ít hơn của bệnh nhân) là:
- Mệt mỏi
- Đau đầu
Các tác dụng phụ có thể xảy ra khác (dưới 10%) bao gồm buồn nôn, tiêu chảy và mất ngủ.
Tương tác thuốc
Sau đây cũng nên tránh khi sử dụng Harvoni:
- Các loại thuốc chống lao trên rifampin: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Thuốc chống co giật: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) được sử dụng trong điều trị kháng virus HIV
- St. John's Wort
Chống chỉ định và cân nhắc
Không có chống chỉ định đối với việc sử dụng Harvoni ở bệnh nhân HCV genotype 1.
Tuy nhiên, đối với bệnh nhân HIV sử dụng tenofovir thuốc (bao gồm Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), cần thận trọng hơn trong việc theo dõi bất kỳ tác dụng phụ liên quan đến tenofovir, đặc biệt là suy thận (thận).
Thuốc kháng acid nên được uống riêng 4 giờ trước hoặc sau liều Harvoni, trong khi liều lượng thuốc ức chế bơm proton và chất ức chế thụ thể H2 (còn gọi là thuốc chẹn H2) có thể cần phải giảm để ngăn chặn sự hấp thụ ledipasvir giảm.
Trong khi không có chống chỉ định cho việc sử dụng Harvoni trong thai kỳ, ít dữ liệu lâm sàng của con người có sẵn. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật về việc sử dụng cả hai ledipasvir và sofosbuvir đã cho thấy không có tác dụng đối với sự phát triển của thai nhi.
Chuyên gia tư vấn được khuyến cáo trong khi mang thai để đánh giá mức độ khẩn cấp của liệu pháp Harvoni, đặc biệt là nên bắt đầu ngay lập tức hoặc chờ cho đến sau khi sinh.
Đó là khuyến cáo rằng tất cả phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ được theo dõi hàng tháng cho thai kỳ trong quá trình điều trị. Nó cũng được khuyến cáo rằng các bệnh nhân và đối tác nam của cô được cung cấp ít nhất hai phương pháp tránh thai không nội tiết tố và họ được sử dụng trong quá trình điều trị và trong sáu tháng sau đó.
Nguồn:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). "FDA chấp thuận loại thuốc kết hợp đầu tiên để điều trị viêm gan C." Silver Spring, Maryland; thông cáo báo chí được phát hành ngày 10 tháng 10 năm 2014.