Khi nào là các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 đã hoàn thành cho bệnh ung thư?
Nếu bạn đang xem xét một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, điều này có nghĩa là gì? Điều này khác với các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng khác như thế nào? Với những tiến bộ gần đây trong điều trị ung thư, vai trò của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đang trở nên quan trọng hơn. Trong khi tại một thời điểm những thử nghiệm này có thể được cho là những nỗ lực "mương cuối cùng", hiện nay có nhiều người sống sót sau ung thư do sự tồn tại của những thử nghiệm này.
Chúng ta hãy xem xét các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trong lĩnh vực nghiên cứu hiện đại và thảo luận tại sao thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 có thể không phải là "rủi ro" như trong quá khứ.
Hãy nhớ rằng mục đích của các thử nghiệm lâm sàng là tìm các liệu pháp làm việc tốt hơn hoặc có ít tác dụng phụ hơn so với các loại thuốc mà chúng tôi hiện đang có sẵn. Tất cả các loại thuốc được sử dụng để điều trị ung thư đã từng được thử nghiệm như là một phần của một thử nghiệm lâm sàng. Và trong thời gian đó, những người duy nhất có thể gặt hái những lợi ích của những phương pháp điều trị này là những người trong nhóm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Định nghĩa và Mục đích của giai đoạn 1 Thử nghiệm lâm sàng
Giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng được thực hiện để xem một loại thuốc thử nghiệm hoặc điều trị là an toàn. Sau khi điều trị được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm hoặc trên động vật, nó đi vào một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được thực hiện với con người. Những thử nghiệm này thường chỉ liên quan đến một số ít người để xác định xem một loại thuốc hoặc điều trị là an toàn và để xác định liều lượng tốt nhất của một loại thuốc và làm thế nào nó nên được đưa ra (cho dù uống hoặc tiêm tĩnh mạch).
Mặc dù mục đích chính của những thử nghiệm này là để đánh giá độ an toàn, nhưng họ cũng có thể xác định xem liệu một điều trị có hoạt động đối với ung thư hay không.
Các giai đoạn khác
Có ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng phải được hoàn thành trước khi một loại thuốc được FDA chấp thuận. Nếu một điều trị xuất hiện an toàn vào cuối giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, sau đó nó có thể bước vào một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, một nghiên cứu được thực hiện để xem liệu việc điều trị có hiệu quả hay không.
Nếu một loại thuốc hoặc điều trị được coi là an toàn trong một thử nghiệm giai đoạn 1 và có hiệu quả trong giai đoạn thử nghiệm 2, sau đó nó sẽ bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 lớn hơn nhiều và được thực hiện để xem liệu việc điều trị không chỉ an toàn và hiệu quả mà còn hoạt động tốt hơn hoặc có ít tác dụng phụ hơn so với phương pháp điều trị hiện có.
Giai đoạn 1 Thử nghiệm lâm sàng đã thay đổi trong thập kỷ cuối
Thử nghiệm giai đoạn 1, và những gì bạn có thể mong đợi nếu bạn đăng ký vào một, đã thay đổi đáng kể chỉ trong vài năm qua. Nhiều loại thuốc mới được thử nghiệm vào năm 2018 đã được thiết kế cẩn thận để hoạt động trên một con đường chính xác trong sự phát triển của ung thư. Không chỉ các loại thuốc như vậy thường ít có khả năng có tác dụng phụ lớn hơn thuốc hóa trị liệu truyền thống (mặc dù chúng có thể), nhưng dựa trên thiết kế có một cơ hội hợp lý hơn là chúng sẽ tạo ra sự khác biệt cho bệnh ung thư của bạn . Sau khi tất cả, nếu bạn có thể ức chế một bước cụ thể mà ung thư phải trải qua để phân chia (và do đó phát triển và lan rộng), có một cơ hội hợp lý rằng một căn bệnh ung thư đã được chứng minh là phụ thuộc vào bước đó sẽ đáp ứng.
Trong những trường hợp như vậy, có thể là các lựa chọn duy nhất để điều trị ung thư sẽ là thuốc hóa trị liệu thông thường. Các loại thuốc như các loại thuốc nhắm mục tiêu thường dễ bị ung thư hơn trong một thời gian, và các loại thuốc miễn dịch, cho một số ít người ít nhất có thể dẫn đến phản ứng lâu dài (đáp ứng dài hạn).
Với những tiến bộ về y học chính xác, có khả năng các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ tiếp tục mang lại nhiều hứa hẹn cho cá nhân hơn là chỉ đơn giản là những thử nghiệm được thực hiện để xem thuốc có an toàn hay không.
Suy nghĩ khi xem xét thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1
Có một vài lý do mà một người nào đó có thể cân nhắc tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Một là hy vọng thúc đẩy nghiên cứu có thể giúp những người khác mắc bệnh của bạn trong tương lai. Khác là hy vọng rằng một loại thuốc mới hoặc thủ tục chưa được thử nghiệm trên con người sẽ cung cấp một cơ hội sống sót khi các phương pháp điều trị khác đã thất bại. Cách duy nhất tiến bộ trong điều trị ung thư, và sự tồn tại tiếp theo, được thực hiện, là thông qua sự tham gia của bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng.
Điều đó nói rằng, các thử nghiệm lâm sàng không dành cho tất cả mọi người.
Rủi ro và lợi ích
Điều quan trọng là phải xem xét tất cả các rủi ro và lợi ích của các thử nghiệm lâm sàng nếu bạn đang cân nhắc một trong những nghiên cứu này. Nó thường hữu ích để viết ra cả ưu và khuyết điểm của nghiên cứu trên một tờ giấy để bạn có thể cân nhắc rõ ràng các lựa chọn của mình. Không có lựa chọn đúng hay sai, chỉ có lựa chọn đúng hay sai cho bạn.
Các tùy chọn khác để nhận thuốc thử nghiệm
Đối với hầu hết các phần, cách duy nhất mà bạn có thể sử dụng một loại thuốc thử nghiệm (nghiên cứu) là tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng. Đó không phải lúc nào cũng như vậy, và một số người có thể hội đủ điều kiện để sử dụng từ bi hoặc mở rộng khả năng tiếp cận các loại thuốc chưa được FDA chấp thuận. Nếu bạn không đủ điều kiện cho một thử nghiệm lâm sàng nhưng một loại thuốc điều tra xuất hiện đầy hứa hẹn cho bệnh ung thư cụ thể của bạn, hãy dành một chút thời gian để tìm hiểu về việc sử dụng ma túy từ bi .
Điểm mấu chốt
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là các nghiên cứu y khoa đầu tiên trong đó một loại thuốc hoặc thủ tục được thử nghiệm ở người. Trong khi truyền thống này đã được kích thích lo lắng và đã dẫn đến câu chuyện cười về việc là một con lợn guinea, những nghiên cứu đầu tiên có thể được xem xét theo những cách khác nhau. Từ một phía họ có thể nguy hiểm hơn. Sau khi tất cả, mục đích chính của những thử nghiệm này là để xác định xem một loại thuốc có an toàn cho mọi người (và cũng để có được một ý tưởng về liều tốt nhất để sử dụng).
Tuy nhiên, từ một góc độ khác, một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 có thể có nhiều hơn để cung cấp. Nhiều thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 so sánh các loại thuốc đã được xem xét. Hy vọng có thể là một loại thuốc sẽ cải thiện sự sống còn nếu chỉ trong một vài tháng. Tuy nhiên, với một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, một loại thuốc mới (và có thể là một loại thuốc mới) đang được xem xét có thể có hoặc không có tác dụng, nhưng có thể giúp ích nhiều hơn bất cứ thứ gì khác hiện có. Ví dụ về điều này đã xảy ra thường xuyên trong những năm gần đây. Vì lo lắng vẫn còn liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng, hãy dành một chút thời gian để tìm hiểu về những huyền thoại về thử nghiệm lâm sàng và thực tế và tiểu thuyết là gì.
> Nguồn:
> Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Quy trình Đánh giá Thuốc của FDA: Đảm bảo Thuốc An toàn và Hiệu quả.