Giai đoạn 1 đến Giai đoạn 4 Thử nghiệm lâm sàng - Chúng khác nhau như thế nào?
Các giai đoạn khác nhau của thử nghiệm lâm sàng là gì?
Có ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng khác nhau với các mục đích khác nhau, bắt đầu với việc sử dụng đầu tiên của một loại thuốc hoặc điều trị trên người, và kết thúc với sự chấp thuận cho sử dụng chung của FDA. Ngoài ra còn có một giai đoạn bổ sung thử nghiệm lâm sàng xem xét các thủ tục và thuốc men sau khi đã được FDA chấp thuận.
Cũng có nhiều loại thử nghiệm lâm sàng khác nhau . Ví dụ, một số thử nghiệm nghiên cứu việc sử dụng thuốc hóa trị, một số nghiên cứu xem xét cách cải thiện chất lượng cuộc sống cho những người đang điều trị ung thư, và một số nghiên cứu tìm cách ngăn ngừa ung thư ngay từ đầu.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 - Liệu pháp điều trị có an toàn không?
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là những thử nghiệm đầu tiên được thực hiện trên người cho một loại thuốc hoặc điều trị thử nghiệm. Chúng thường chỉ liên quan đến một số ít người - thường từ 10 đến 30 - và được thiết kế để xem liệu một liệu pháp có an toàn hay không. Điều quan trọng cần lưu ý là trước khi giai đoạn thử nghiệm I bắt đầu, một loại thuốc mới thường được thử nghiệm rộng rãi trong phòng thí nghiệm. Ví dụ, trước khi bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, một loại thuốc hóa trị có thể được thử nghiệm trên các tế bào ung thư của con người được trồng trong phòng thí nghiệm và trên động vật thí nghiệm.
Một ví dụ của một thử nghiệm giai đoạn một sẽ được thử nghiệm một loại thuốc mà trước đó chỉ được thử nghiệm trên chuột trên con người để xem nếu nó là an toàn.
Giai đoạn 2 Thử nghiệm lâm sàng - Liệu công tác điều trị? Nó có hiệu quả không?
Sau khi một loại thuốc hoặc điều trị được tìm thấy là tương đối an toàn, nó được thử nghiệm trong một giai đoạn 2 thử nghiệm để xem nếu nó có hiệu quả. Vì một số lượng lớn các cá nhân - thường từ 30 đến 120 - được ghi danh vào các nghiên cứu này, thông tin thêm cũng thu được về sự an toàn.
Giai đoạn 3 Thử nghiệm lâm sàng - Liệu công việc điều trị có tốt hơn so với điều trị tiêu chuẩn hoặc có ít tác dụng phụ hơn so với điều trị tiêu chuẩn?
Một khi một loại thuốc hoặc điều trị được cảm thấy là tương đối an toàn và hiệu quả, nó được nghiên cứu trong một thử nghiệm giai đoạn 3 để xem nó hoạt động tốt hơn, hoặc có ít tác dụng phụ hơn, các phương pháp điều trị tiêu chuẩn có sẵn. Thử nghiệm giai đoạn 3 thường được tiến hành trên hàng trăm đến hàng nghìn cá nhân và thường là những nghiên cứu “mù đôi”; có nghĩa là cả bệnh nhân lẫn điều tra viên đều không biết cách điều trị nào đang được sử dụng. Nếu điều trị thử nghiệm được tìm thấy là tốt hơn hoặc kém hơn so với điều trị tiêu chuẩn, các nghiên cứu này thường được dừng lại sớm để cho phép các cá nhân được điều trị tốt nhất có thể.
Một ví dụ có thể là kiểm tra phẫu thuật ít xâm lấn ung thư phổi để xem liệu tỷ lệ sống có cao hơn phẫu thuật truyền thống hay phẫu thuật mới có ít tác dụng phụ và biến chứng hơn phẫu thuật truyền thống.
Giai đoạn 4 Thử nghiệm lâm sàng
Ngoài ra còn có các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4. Sau khi một loại thuốc đã được chấp thuận cho sử dụng chung, một thử nghiệm giai đoạn 4 có thể được thực hiện để xem xét sự an toàn của một loại thuốc hoặc thủ tục theo thời gian, hoặc để xem xét sử dụng khác cho thuốc.
Tầm quan trọng của thử nghiệm lâm sàng
Có rất nhiều huyền thoại về các thử nghiệm lâm sàng, đánh giá từ các phim hoạt hình phổ biến mô tả lợn guinea hoặc chuột trên máy chạy bộ. Những nghiên cứu y khoa này, trên thực tế, cách duy nhất mà bất kỳ phương pháp điều trị mới nào đều có sẵn để điều trị ung thư hoặc bất kỳ bệnh nào khác.
Tầm quan trọng của những thử nghiệm này có thể không chỉ đối với toàn bộ dân số, nhưng đối với tiềm năng của họ đối với các cá nhân, có thể được nhấn mạnh bằng cách minh họa những gì đã xảy ra với bệnh ung thư phổi trong những năm gần đây. Trong khoảng thời gian từ năm 2011 đến năm 2015, nhiều loại thuốc mới đã được chấp thuận để điều trị ung thư phổi hơn đã được phê duyệt trong giai đoạn 40 năm trước năm 2011.
Hãy xem xét rằng mỗi người tham gia vào những thử nghiệm này trước khi được chấp thuận, đã có cơ hội nhận được một loại thuốc hoặc thủ thuật được tìm thấy tốt hơn thuốc hoặc thủ tục tiêu chuẩn vào thời điểm đó, số liệu cho thấy nhiều người, bằng cách tham gia thử nghiệm lâm sàng, đã có cơ hội sử dụng phương pháp điều trị cứu sống trước khi nó có sẵn cho công chúng.
Đọc thêm về thử nghiệm lâm sàng:
> Nguồn:
> Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ. Cancer.Net. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Cập nhật 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials