Các thử nghiệm lâm sàng là cực kỳ quan trọng - đó là cách duy nhất mà các loại thuốc mới và các thủ thuật điều trị ung thư trở nên có sẵn. Mặc dù vậy, chỉ có khoảng 5% bệnh nhân ung thư được tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng như là một phần của điều trị của họ. Tại sao? Thần thoại về các thử nghiệm lâm sàng, chẳng hạn như một con lợn guinea đã được lưu hành và thậm chí được minh họa trong truyện tranh.
Những huyền thoại và sự thật về nghiên cứu y học về ung thư là gì?
Chuyện hoang đường số 1 - Bạn là con lợn Guinea
Ngược lại với danh tiếng của họ vào những thời điểm, bạn không phải là một con lợn guinea nếu bạn tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng. Nhưng nó giúp nhận thức được giai đoạn của một thử nghiệm lâm sàng mà bạn được cung cấp, và mục đích của giai đoạn cụ thể đó.
Hầu hết thời gian một thử nghiệm lâm sàng liên quan đến việc sử dụng một điều trị đã được sử dụng cho nhiều người đã và có thể làm việc tốt hơn so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Thử nghiệm giai đoạn 3 - giai đoạn thử nghiệm thường có số lượng người tham gia nhiều nhất - được thực hiện với mục đích trả lời câu hỏi “liệu phương pháp điều trị này có hiệu quả hơn điều trị tiêu chuẩn hay không. ? ”Giai đoạn 3 là bước cuối cùng trước khi một loại thuốc được chấp thuận cho sử dụng bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thông qua quy trình phê duyệt của FDA.
Trước khi bước vào giai đoạn thử nghiệm giai đoạn 3, các thử nghiệm giai đoạn 2 được tiến hành. Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 được thực hiện để trả lời câu hỏi, “liệu biện pháp xử lý này có hiệu quả không?”
Một số thời gian một thử nghiệm lâm sàng được thực hiện lần đầu tiên trên con người sau khi thử nghiệm một loại thuốc hoặc điều trị trên động vật. Những thử nghiệm này, thử nghiệm giai đoạn 1 , thường được thực hiện chỉ với một số ít người và được thiết kế để trả lời câu hỏi, “liệu pháp này có an toàn không?”
Trước khi bạn chọn tham gia thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu sẽ thảo luận với bạn giai đoạn thử nghiệm lâm sàng mà bạn đang xem xét, những gì bạn có thể mong đợi và các biến chứng có thể xảy ra. Nhìn chung, phần lớn những người bị ung thư - 97% - những người tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng cho rằng đó là một trải nghiệm tích cực.
Chuyện hoang đường số 2 - Bạn chỉ nên tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng nếu không có gì khác đang làm việc
Việc hiểu các giai đoạn được mô tả ở trên có thể giúp trả lời câu hỏi này. Trong một số trường hợp, câu trả lời có thể là có - nếu không có gì khác đang làm thử nghiệm giai đoạn 1 có thể giúp bạn nghiên cứu thêm cho những người khác mắc bệnh của bạn (và cũng có cơ hội tạo sự khác biệt cho bạn). trong các thử nghiệm lâm sàng vì các lý do khác. Các thử nghiệm lâm sàng ung thư có sẵn cho mọi người ở mọi giai đoạn của bệnh. Với nghiên cứu mới về di truyền ung thư và sự phát triển tiếp theo của các liệu pháp nhắm mục tiêu (các liệu pháp nhắm vào những bất thường cụ thể trong tế bào ung thư và thường làm như vậy với ít tác dụng phụ hơn hóa trị liệu truyền thống), có khả năng là một số người nên thử nghiệm lâm sàng điều trị đầu tiên sau chẩn đoán.
Chuyện hoang đường số 3 - Một thử nghiệm lâm sàng được thực hiện để xem liệu mọi người có thể sống lâu hơn hay không
Đây không phải là một huyền thoại.
Đôi khi các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện để xem liệu mọi người sẽ sống sót lâu hơn với một điều trị mới. Nhưng một số nghiên cứu đánh giá những thứ khác ngoài sự sống còn, chẳng hạn như chất lượng cuộc sống. Ví dụ, một loại thuốc có thể được thử nghiệm trong một thử nghiệm lâm sàng để xem nó có làm giảm buồn nôn do hóa trị liệu tốt hơn so với các phương pháp điều trị hiện tại có sẵn hay không. Có nhiều loại thử nghiệm lâm sàng khác nữa. Một số phương pháp nghiên cứu để ngăn ngừa ung thư. Những người khác tìm cách để sàng lọc hoặc chẩn đoán ung thư.
Chuyện hoang đường số 4 - Một khi bạn đang trong một thử nghiệm lâm sàng, bạn không thể thay đổi ý định
Nếu bạn đang tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng, bạn có thể bỏ tham gia vào nghiên cứu bất cứ lúc nào bạn muốn dừng lại.
Bạn sẽ không bao giờ bị buộc phải tiếp tục nếu bạn thấy các tác dụng phụ không thể chấp nhận được hoặc nếu bạn có bất kỳ lý do nào khác mà bạn muốn dừng lại.
Chuyện hoang đường số 5 - Bạn sẽ không biết liệu bạn có đang dùng thuốc mới hay thuốc cũ hay giả dược
Một số nghiên cứu lâm sàng có nhóm giả dược, nhưng điều này không có nghĩa là bạn có nguy cơ nhận được bất kỳ điều trị nào khi điều trị có thể giúp bạn có sẵn. Placebos hiếm khi được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng để nghiên cứu điều trị ung thư, và nếu có khả năng bạn sẽ nhận được giả dược, bạn sẽ được thông báo rõ ràng. Một nhóm giả dược có thể được sử dụng nếu một loại thuốc hoặc thủ tục đang được thử nghiệm để xem nó có hiệu quả hơn là không làm gì cả. Và - nếu thuốc hoặc thủ thuật điều tra / thử nghiệm rõ ràng là tốt hơn so với giả dược, một thử nghiệm lâm sàng sẽ được ngừng lại để cho phép những người dùng giả dược nhận được điều trị hiệu quả được chứng minh.
Đúng là nhiều nghiên cứu được “mù đôi”. Điều này có nghĩa là cả bạn và bác sĩ đều không biết bạn có đang được điều trị tiêu chuẩn hay điều trị được đánh giá trong nghiên cứu hay không. Nhưng một lần nữa, nếu một điều trị được tìm thấy trước khi nghiên cứu hoàn thành để được rõ ràng cao hơn - cho dù đó là điều trị nghiên cứu hoặc điều trị tiêu chuẩn - nghiên cứu sẽ bị gián đoạn để cho phép những người đã nhận được những gì sau đó dường như là một điều trị kém hơn nhận được điều trị cao cấp. Tìm hiểu thêm về hiểu thuật ngữ thử nghiệm lâm sàng .
Chuyện hoang đường số 6 - Một thử nghiệm lâm sàng có nghĩa là bạn có thể bỏ lỡ các phương pháp điều trị khác
Khi bạn được đánh giá cho một thử nghiệm lâm sàng, và nếu một điều trị tốt hơn có sẵn, bạn sẽ được thông báo trước khi tham gia thử nghiệm. Đúng là đôi khi nhận được một điều trị - cho dù điều trị tiêu chuẩn hoặc điều trị lâm sàng - có nghĩa là bạn có thể không đủ điều kiện cho một thử nghiệm lâm sàng khác trong tương lai. Điều quan trọng là phải nói chuyện cẩn thận với bác sĩ chuyên khoa ung thư của bạn và các nhà nghiên cứu cho nghiên cứu để tìm hiểu xem sẽ có bất kỳ giới hạn nào trong tương lai nếu bạn tham gia vào thử nghiệm hay không.
Chuyện hoang đường số 7 - Điều trị bạn sẽ nhận được tốt hơn so với điều trị tiêu chuẩn
Trong một nghiên cứu lâm sàng, không có gì đảm bảo rằng việc điều trị bạn sẽ nhận được tốt hơn so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn có sẵn. Đó là mục đích của thử nghiệm lâm sàng. Ví dụ, trong một số trường hợp, những bệnh nhân ung thư phổi được gọi là ung thư phổi dương tính với ALK , trước khi điều trị hiệu quả đã được FDA chấp thuận, các nhà nghiên cứu có thể khá chắc chắn rằng nhóm bệnh nhân ung thư phổi này sẽ làm tốt hơn trên thuốc thử lâm sàng hơn với điều trị tiêu chuẩn.
Chuyện hoang đường số 8 - Không ai khác có thể nhận được một điều trị được tìm thấy là cao cấp cho đến khi phiên tòa được thực hiện
Đôi khi, một điều trị được tìm thấy là rõ ràng vượt trội so với điều trị tiêu chuẩn trước khi một thử nghiệm lâm sàng đã được hoàn thành. Một số người bị bệnh nặng được phép sử dụng thuốc bên ngoài một thử nghiệm lâm sàng thông qua một quá trình được gọi là "sử dụng từ bi" hoặc truy cập mở rộng .
Chuyện hoang đường số 9 - Gia đình và bạn bè của tôi muốn tôi tham gia dùng thử vì vậy tôi cần tham gia
Tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng là một quyết định rất cá nhân. Trong khi bạn có thể chào đón ý kiến từ những người thân yêu và nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe của bạn, chỉ có bạn mới có thể quyết định nếu nó phù hợp với bạn.
Chuyện hoang đường số 10 - Bác sĩ chuyên khoa ung thư của bạn sẽ cho bạn biết nếu bạn là một ứng viên cho một thử nghiệm lâm sàng
Thường thì điều này là đúng. Nhưng điều quan trọng cần nhớ là các bác sĩ chuyên khoa ung thư là con người. Không ai có thể nhận thức được mọi thử nghiệm lâm sàng ung thư đang diễn ra ở bất cứ nơi nào trên thế giới, và các yêu cầu và hạn chế chính xác cho bệnh nhân được ghi danh. Điều quan trọng cần lưu ý là các thử nghiệm lâm sàng không nhất thiết phải tiến hành ở mọi trung tâm ung thư.
Bác sĩ có thể đề nghị một thử nghiệm lâm sàng tại trung tâm ung thư của bạn hoặc có thể khuyên bạn nên đi đến một trung tâm ung thư khác để tham gia thử nghiệm. Nhưng nó cũng có thể kiểm tra trên các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh ung thư cụ thể của bạn trực tuyến. Vì điều này có thể gây nhầm lẫn, cũng có các dịch vụ phù hợp miễn phí trong đó một nhân viên y tá sẽ nói chuyện với bạn và sau đó cố gắng phù hợp với tình hình cụ thể của bạn với các thử nghiệm lâm sàng hiện có sẵn.
> Nguồn:
> Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Tìm hiểu về quyền truy cập mở rộng và các tùy chọn điều trị khác. Cập nhật ngày 01/01/18. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/default.htm