Bệnh nhân viêm khớp dạng thấp trong nghiên cứu Rituxan phát triển trường hợp tử vong của PML
Một trường hợp tử vong của PML (bệnh não tăng sinh đa cấp tiến triển) đã được xác định trong một bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) đã tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng mở rộng an toàn cho Rituxan (rituximab). Do đó, FDA và nhà sản xuất thuốc đã đưa ra một cảnh báo và sẽ cập nhật thông tin kê đơn của Rituxan để bao gồm PML.
PML là gì?
PML còn được gọi là bệnh não tăng sinh đa ổ tiến triển.
Theo Viện Rối loạn thần kinh quốc gia và đột quỵ, "Bệnh não tủy đa cấp tiến triển (PML) là do sự tái hoạt động của một loại virus phổ biến trong hệ thần kinh trung ương của các cá nhân bị suy giảm miễn dịch. Polyomavirus JC (thường được gọi là vi rút JC) được thực hiện bởi một phần lớn mọi người và vô hại ngoại trừ những người có hệ miễn dịch giảm. "
Được biết nhiều hơn về bệnh nhân RA phát triển PML?
Bệnh nhân RA lần đầu tiên phát triển nhiễm vi-rút JC và sau đó là PML. Cái chết từ PML xảy ra 18 tháng sau khi bệnh nhân đã nhận liều Rituxan cuối cùng trong nghiên cứu mở rộng an toàn.
Bệnh nhân RA cũng đã phát triển ung thư miệng (ung thư cổ họng ) và được điều trị bằng hóa trị và xạ trị 9 tháng trước khi phát triển PML. Bệnh nhân có một lịch sử y tế hơi phức tạp có thể góp phần vào sự phát triển của PML. Ngoài RA, bệnh nhân có hội chứng Sjogren và mức độ C4 bổ sung không phát hiện được.
Bệnh nhân được điều trị bằng methotrexate, steroid và thuốc ức chế TNF trước khi được điều trị bằng Rituxan. Methotrexate và steroid cũng được sử dụng trong và sau khi điều trị bằng rituximab.
FDA đang làm gì để ứng phó với trường hợp PML?
FDA đang sửa đổi các hướng dẫn kê đơn và thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong thư và công chúng trên trang web của mình về trường hợp tử vong của PML.
Bệnh nhân RA nên điều trị bằng Rituxan làm gì?
Như mọi khi, thảo luận về mối quan tâm của bạn với bác sĩ. Các chuyên gia đang tư vấn rằng nếu một bệnh nhân được điều trị bằng Rituxan phát triển các triệu chứng thần kinh - nên tham khảo ý kiến của một nhà thần kinh học, MRI não và thủng thắt lưng. Bệnh nhân phát triển PML nên ngưng Rituxan, có thể ngừng hoặc giảm các thuốc ức chế miễn dịch khác, trong khi xem xét liệu pháp chống virus. Nhưng, thực sự không có cách điều trị nào có thể giải quyết PML nếu nó phát triển.
Nguồn:
FDA: Trường hợp tử vong của bệnh não tủy đa bào tiến triển ở bệnh nhân nhận Rituximab. Tin tức hướng dẫn của bác sĩ . Ngày 11 tháng 9 năm 2008.
FDA Medwatch. Thông tin an toàn mới quan trọng liên quan đến bệnh não cấp tính đa cấp tiến triển với việc sử dụng Rituxan. Ngày 11 tháng 9 năm 2008.