Vào ngày 23 tháng 12 năm 2014, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt liraglutide như một lựa chọn điều trị để quản lý cân nặng mãn tính. Liraglutide đang được tiếp thị bởi Novo Nordisk, Inc., dưới thương hiệu Saxenda®. Đây là loại thuốc thứ tư để giảm cân đã được FDA chấp thuận từ năm 2012.
Saxenda (Liraglutide) là gì?
Saxenda® là thuốc tiêm đã có sẵn ở liều thấp hơn như một loại thuốc khác, Victoza®, lần lượt được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 .
Nó thuộc về một nhóm các loại thuốc được biết đến về mặt hóa học như chất chủ vận thụ thể peptide-1 (GLP-1) dạng glucagon. Một loại thuốc khác trong lớp này bao gồm exenatide (Byetta®). Trong khi tất cả được sử dụng cho bệnh tiểu đường, liraglutide (ở liều cao hơn của nó như Saxenda ®) là người đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA đặc biệt để quản lý trọng lượng.
Dành cho ai là Saxenda?
Saxenda® đã được chấp thuận sử dụng ở người lớn có chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 30 trở lên hoặc ở người lớn có chỉ số BMI từ 27 trở lên có ít nhất một rối loạn liên quan đến trọng lượng khác, chẳng hạn như tiểu đường, cao huyết áp hoặc cholesterol cao.
Ngoài ra, Saxenda® có nghĩa là để được sử dụng như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống và tập thể dục để quản lý cân nặng mãn tính ở người lớn. Nó không có nghĩa là để thay thế chế độ ăn uống và tập thể dục.
Làm thế nào hiệu quả là nó?
Ba thử nghiệm lâm sàng đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Saxenda®. Những thử nghiệm này đã ghi nhận khoảng 4.800 bệnh nhân béo phì và thừa cân.
Một thử nghiệm lâm sàng kiểm tra bệnh nhân không có bệnh tiểu đường tìm thấy giảm cân trung bình 4,5% ở những bệnh nhân dùng Saxenda®. Thử nghiệm này cũng cho thấy 62% những người được điều trị bằng Saxenda® mất ít nhất 5% trọng lượng cơ thể của họ.
Trong một thử nghiệm lâm sàng khác xem xét bệnh nhân tiểu đường tuýp 2, kết quả cho thấy những người được điều trị bằng Saxenda® giảm 3,7% trọng lượng so với điều trị bằng giả dược và 49% số người dùng Saxenda® giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể (so với chỉ 16% những người dùng giả dược).
Do đó, có vẻ như Saxenda® có thể có hiệu quả hơn một chút để giảm cân ở những bệnh nhân không mắc bệnh tiểu đường loại 2, mặc dù nó vẫn có hiệu lực - mặc dù có hiệu quả nhỏ hơn - đối với những người mắc bệnh tiểu đường.
Các tác dụng phụ là gì?
FDA đã ban hành một cảnh báo hộp đen trên Saxenda®, nói rằng các khối u của tuyến giáp đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu về động vật gặm nhấm, nhưng không rõ liệu Saxenda® có thể gây ra những khối u này ở người hay không.
Tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Saxenda® bao gồm viêm tụy (viêm tuyến tụy, có thể đe dọa đến tính mạng), bệnh túi mật, bệnh thận và suy nghĩ tự tử. Ngoài ra, Saxenda® có thể làm tăng nhịp tim, và FDA khuyên rằng nên ngưng thuốc ở bất kỳ bệnh nhân nào có sự gia tăng liên tục trong việc duy trì nhịp tim.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Saxenda® đã được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng là buồn nôn, táo bón, nôn mửa, tiêu chảy, giảm sự thèm ăn và lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết).
Ai không nên tham dự Saxenda?
Do nguy cơ lý thuyết của các khối u tuyến giáp, Saxenda® không nên được thực hiện bởi những bệnh nhân có rối loạn nội tiết hiếm gặp được gọi là hội chứng nội tiết tử cung loại 2 (MEN-2), hoặc bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình của ung thư tuyến giáp được gọi là ung thư biểu mô tuyến giáp thể tuỷ (MTC).
Những người không nên dùng Saxenda® bao gồm: trẻ em (FDA hiện đang yêu cầu thử nghiệm lâm sàng để đánh giá độ an toàn và hiệu quả ở trẻ em), phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, và bất cứ ai từng có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với liraglutide hoặc bất kỳ của các thành phần sản phẩm của Saxenda®.
Các mối quan tâm khác
Theo thông cáo báo chí của FDA về việc phê duyệt Saxenda®, cơ quan này yêu cầu các nghiên cứu sau tiếp thị cho thuốc này:
- Các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá độ an toàn, hiệu quả và liều lượng ở trẻ em;
- Trường hợp đăng ký ung thư tuyến giáp thể tuỷ có thời gian ít nhất 15 năm;
- Một nghiên cứu để đánh giá hiệu ứng tiềm năng về tăng trưởng, phát triển hệ thống thần kinh trung ương và trưởng thành tình dục ở chuột non; và
- Đánh giá nguy cơ ung thư vú ở bệnh nhân dùng Saxenda® trong các thử nghiệm lâm sàng liên tục.
Nguồn:
FDA phát hành tin tức. FDA chấp thuận thuốc quản lý trọng lượng Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Thông tin kê đơn của Saxenda. Novo Nordisk. www.saxenda.com.