Vào ngày 14 tháng 1 năm 2015, Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê chuẩn thiết bị y tế đầu tiên của loại thuốc này để điều trị bệnh béo phì. Thiết bị này, được gọi là Hệ thống Sạc Maestro, đã được phê chuẩn để sử dụng ở một số người lớn bị béo phì. Đây là thiết bị y tế đầu tiên được FDA chấp thuận để điều trị bệnh béo phì kể từ năm 2007.
Do đó, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), một phần ba số người trưởng thành ở Mỹ bị béo phì, sự ra đời của một thiết bị y tế mới để điều trị là tin tức đang thu hút rất nhiều sự chú ý.
Làm thế nào nó hoạt động?
Hệ thống Sạc Maestro hoạt động bằng cách nhắm vào con đường thần kinh giữa não và dạ dày, giúp kiểm soát cảm giác đói và no. Nó bao gồm một máy phát xung điện có thể sạc lại, cùng với dây dẫn và điện cực. Chúng được phẫu thuật cấy vào bụng. Sau đó, nó sẽ gửi xung điện đến dây thần kinh phế vị, giúp điều chỉnh dạ dày trống rỗng và gửi tín hiệu đến não mà dạ dày hoặc là cảm thấy trống rỗng hoặc đầy.
Theo EnteroMedics Inc., công ty sản xuất thiết bị này, Hệ thống Sạc Maestro chặn tín hiệu rằng dây thần kinh phế vị thường sẽ gửi đến não, do đó làm giảm cảm giác đói và khiến bệnh nhân cảm thấy no hơn sớm hơn.
Dành cho ai?
Theo FDA, thiết bị y tế này đã được chấp thuận cho người lớn (18 tuổi trở lên) có chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 35 đến 45, với ít nhất một tình trạng bệnh béo phì liên quan, chẳng hạn như bệnh tiểu đường loại 2 hoặc tắc nghẽn Ngưng thở khi ngủ . FDA đã chỉ định rằng những bệnh nhân này nên chứng minh rằng họ không thể giảm cân thông qua chương trình giảm cân.
Làm thế nào hiệu quả là nó?
Trong một thử nghiệm lâm sàng liên quan đến bệnh nhân có chỉ số BMI 35 hoặc cao hơn, những người trong nhóm thử nghiệm (nhận thiết bị Maestro hoạt động) có kết quả giảm cân đáng kể: khoảng một nửa trong số họ mất ít nhất 20% trọng lượng dư thừa của họ 38% trong số họ mất ít nhất 25% trọng lượng dư thừa của họ.
Tác dụng phụ tiềm năng là gì?
Các tác dụng phụ đã được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng khi có sự chấp thuận bao gồm: buồn nôn, nôn, đau ở chỗ cấy ghép phẫu thuật, biến chứng phẫu thuật, ợ nóng, đau ngực, khó nuốt và ợ hơi. Như với bất kỳ phẫu thuật hoặc thủ thuật nào, có thể có các biến chứng, chẳng hạn như nhiễm trùng và chảy máu, do chính thủ thuật đó gây ra.
FDA đã lưu ý rằng, như một phần của sự chấp thuận, EnteroMedics phải tiến hành một nghiên cứu sau năm năm phê duyệt sau ít nhất 100 bệnh nhân trong năm năm và thu thập thêm thông tin về sự an toàn và hiệu quả của thiết bị.
Chế độ ăn uống cân bằng và tập thể dục vẫn cần thiết
Thiết bị này chắc chắn không loại bỏ sự cần thiết phải tiếp tục chú ý đến một chế độ ăn uống lành mạnh thấp trong thực phẩm chế biến và nhiều trái cây và rau quả. Nó cũng không loại bỏ nhu cầu quan trọng để duy trì hoạt động thể chất hàng ngày .
Cả hai biện pháp y tế này đều quan trọng không chỉ để giảm cân mà còn ngăn ngừa tất cả các bệnh mãn tính, bao gồm bệnh tim, đột quỵ, tiểu đường, ung thư và sa sút trí tuệ.
Nguồn :
FDA. Tin tức phát hành: FDA chấp thuận thiết bị đầu tiên của loại để điều trị bệnh béo phì. Truy cập trực tuyến tại http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm vào ngày 16 tháng 1 năm 2015.