Cảnh báo hộp đen là cảnh báo nghiêm khắc nhất của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) rằng một loại thuốc có thể mang và vẫn còn tồn tại trên thị trường tại Hoa Kỳ.
Cảnh báo hộp đen xuất hiện trên nhãn thuốc theo toa để cảnh báo bạn và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ mối quan ngại an toàn quan trọng nào, chẳng hạn như tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc nguy cơ đe dọa tính mạng.
Cảnh báo hộp đen, còn được gọi là "cảnh báo nhãn đen" hoặc "cảnh báo đóng hộp", được đặt tên cho viền đen bao quanh văn bản cảnh báo xuất hiện trên gói chèn, nhãn và các tài liệu khác mô tả thuốc (ví dụ , quảng cáo tạp chí).
Khi FDA yêu cầu một
FDA yêu cầu cảnh báo hộp đen đối với một trong các tình huống sau:
- Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (chẳng hạn như một phản ứng bất lợi gây tử vong, đe dọa đến tính mạng hoặc vĩnh viễn) so với lợi ích tiềm năng của thuốc. Tùy thuộc vào tình trạng sức khỏe của bạn, bạn và bác sĩ của bạn sẽ cần phải quyết định xem lợi ích tiềm năng của việc dùng thuốc có đáng để mạo hiểm hay không.
- Một phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể được ngăn ngừa, giảm tần số, hoặc giảm mức độ nghiêm trọng do sử dụng đúng thuốc. Ví dụ, một loại thuốc có thể được an toàn để sử dụng ở người lớn, nhưng không phải ở trẻ em. Hoặc, thuốc có thể an toàn khi sử dụng ở phụ nữ trưởng thành không mang thai.
Yêu cầu thông tin
FDA yêu cầu các cảnh báo đóng hộp để cung cấp một bản tóm tắt ngắn gọn về các tác dụng phụ và rủi ro liên quan đến việc dùng thuốc. Bạn và bác sĩ của bạn cần phải nhận thức được thông tin này khi quyết định bắt đầu dùng thuốc hoặc nếu bạn nên chuyển sang một loại thuốc khác hoàn toàn.
Hiểu các tác động bất lợi sẽ giúp bạn đưa ra quyết định sáng suốt hơn.
Ví dụ cảnh báo
Sau đây là các ví dụ về cảnh báo hộp đen đã được yêu cầu đối với một số loại thuốc thường được sử dụng:
Kháng sinh Fluoroquinolone
Theo FDA, những người dùng kháng sinh fluoroquinolone có nguy cơ cao bị viêm gân và đứt gân, một chấn thương nghiêm trọng có thể gây ra tình trạng khuyết tật vĩnh viễn. Cảnh báo của FDA bao gồm Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) và các loại thuốc khác có chứa fluoroquinolone. (Cảnh báo được ban hành vào tháng 7 năm 2008.)
Thuốc tiểu đường
Theo FDA, những người mắc bệnh tiểu đường dùng Avandia (rosiglitazone) có nguy cơ cao bị suy tim hoặc đau tim nếu họ đã mắc bệnh tim hoặc có nguy cơ bị đau tim cao. (Cảnh báo được ban hành vào tháng 11 năm 2007.)
Thuốc chống trầm cảm
Theo FDA, tất cả các loại thuốc chống trầm cảm đều có nguy cơ cao bị suy nghĩ và hành vi tự tử, được gọi là tự tử, ở thanh niên từ 18 đến 24 trong lần điều trị ban đầu (thường là từ một đến hai tháng đầu). Cảnh báo của FDA bao gồm Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) và thuốc chống trầm cảm khác.
(Cảnh báo được ban hành vào tháng 5 năm 2007.)
Có gì trông giống như?
Đoạn trích sau đây từ nhãn thuốc theo toa của Zoloft là một ví dụ về cảnh báo hộp đen.
Suicidality ở trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc chống trầm cảm làm tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử và hành vi (tự tử) trong các nghiên cứu ngắn hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên bị rối loạn trầm cảm nặng (MDD) và các rối loạn tâm thần khác. Bất cứ ai xem xét việc sử dụng Zoloft hoặc bất kỳ thuốc chống trầm cảm nào khác ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên phải cân bằng rủi ro này với nhu cầu lâm sàng. Bệnh nhân được bắt đầu điều trị nên được quan sát chặt chẽ cho lâm sàng xấu đi, tự tử, hoặc thay đổi bất thường trong hành vi. Các gia đình và người chăm sóc cần được thông báo về sự cần thiết phải quan sát chặt chẽ và giao tiếp với người kê đơn. Zoloft không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhi ngoại trừ bệnh nhân bị rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD).
Thuốc opioid
Trong năm 2013, FDA đã đưa ra một tuyên bố nêu chi tiết ghi nhãn an toàn trên toàn lớp trên tất cả các thuốc giảm đau opioid kéo dài và phát hành kéo dài (ER / LA). Một phần của những thay đổi này liên quan đến cảnh báo đóng hộp cho thấy nguy cơ lạm dụng thuốc phiện, lạm dụng, lệ thuộc. quá liều và tử vong ngay cả ở liều lượng khuyến cáo.
Trong năm 2016, FDA đã ban hành hướng dẫn ghi nhãn tương tự và cảnh báo cho các loại thuốc opioid phát hành ngay lập tức.
Tóm lại, những thay đổi này phản ứng trực tiếp với dịch bệnh opioid đang hấp thu nước Mỹ. Hơn nữa, FDA muốn nhấn mạnh rằng thuốc opioid chỉ được sử dụng trong trường hợp đau nặng mà không thể điều trị được bằng bất kỳ cách nào khác. Nói cách khác, opioid là thuốc nguy hiểm nếu không được sử dụng một cách thận trọng dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.
Hướng dẫn thuốc
Cùng với một cảnh báo hộp đen, FDA cũng yêu cầu một công ty dược phẩm để tạo ra một hướng dẫn thuốc có chứa thông tin cho người tiêu dùng về cách sử dụng một loại thuốc cụ thể một cách an toàn. Các hướng dẫn có chứa thông tin được FDA chấp thuận có thể giúp bạn tránh được một sự kiện bất lợi nghiêm trọng.
Những hướng dẫn này có nghĩa là được đưa ra bởi dược sĩ của bạn tại thời điểm bạn có toa thuốc của bạn đầy. Các hướng dẫn cũng có sẵn trực tuyến từ công ty dược phẩm và từ FDA. Ví dụ, hướng dẫn thuốc cho Avandia (rosiglitazone) có sẵn từ GlaxoSmithKline, nhà sản xuất Avandia, và từ Trung tâm FDA về Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc.
Nếu bạn lo ngại rằng thuốc của bạn có một cảnh báo hộp đen, hãy hỏi dược sĩ của bạn và, nếu có, hãy lấy một bản in của hướng dẫn thuốc.
Tài nguyên bổ sung
Trung tâm Thông tin Thuốc của Trung tâm Y tế Đại học Kansas duy trì một danh sách trực tuyến tất cả các loại thuốc có cảnh báo hộp đen. Các loại thuốc được liệt kê theo tên chung. Nếu bạn đang dùng một loại thuốc tên thương hiệu , bạn nên tìm tên chung .
> Nguồn
> Thông cáo về FDA. FDA công bố các cảnh báo tăng cường cho thuốc giảm đau opioid ngay lập tức liên quan đến nguy cơ lạm dụng, lạm dụng, nghiện, quá liều và tử vong.
> Thông cáo về FDA. FDA công bố các thay đổi ghi nhãn an toàn và các yêu cầu nghiên cứu hậu mãi cho thuốc giảm đau opioid kéo dài và giải phóng kéo dài.