Nghiên cứu động vật và nghiên cứu thống kê cho chúng tôi biết
Từ lâu đã có những lo ngại rằng những phụ nữ dùng một số loại thuốc kháng virus nhất định trong thời gian mang thai có thể làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Nghiên cứu thường mâu thuẫn và quan ngại về những rủi ro tiềm năng đôi khi có thể làm lệch nhận thức của chúng ta về sự an toàn thực tế của thuốc.
Sustiva thuốc (efavirenz) từ lâu đã là một trọng tâm của mối quan tâm với các hướng dẫn trước đó cho thấy rằng nó tránh được, ít nhất là trong tam cá nguyệt đầu tiên, do một nguy cơ có thể gây quái thai (dị tật bẩm sinh).
Các khuyến nghị đã thay đổi và bây giờ cho phép sử dụng efavirenz trong ba tháng đầu nếu người mẹ có tải lượng virus không phát hiện được .
Cùng với đó, các nguyên tắc tương tự cho thấy phụ nữ không mang thai trong những năm sinh đẻ tránh bất kỳ và tất cả các liệu pháp điều trị bằng thuốc có chứa efavirenz.
Vậy điều này thực sự có ý nghĩa gì? Bảng điều khiển sức khỏe của Mỹ có đơn giản là bảo hiểm rủi ro cho các khoản đặt cược của họ về một loại thuốc có thể hoặc không có hại, hoặc chúng ta nên lo lắng về điều này và các loại thuốc khác?
Nghiên cứu động vật cho thấy nguy cơ tiềm năng
Trong việc đánh giá nguy cơ của thuốc HIV và dị tật bẩm sinh, hầu hết các nghiên cứu hiện tại không phải từ nghiên cứu của con người mà từ nghiên cứu động vật (rõ ràng là vì bạn không thể phơi nhiễm một cách chính xác thai nhi với các loại thuốc nguy hiểm).
Liên quan đến Sustiva, mối quan tâm về gây quái thai lần đầu tiên được nâng lên khi ba trong số 20 con khỉ cynomolgus tiếp xúc với thuốc có trẻ bị hở hàm ếch và dị tật hệ thần kinh trung ương Hơn nữa, nồng độ thuốc chỉ cao hơn 1,3 lần so với con người.
Trong khi đó, những con chuột tiếp xúc với Sustiva trải qua sự tái hấp thu của thai nhi, một hiện tượng trong đó bào thai chết trong thời gian mang thai đã được tái hấp thu bởi các anh chị em còn lại.
Không có dị tật bẩm sinh ở thỏ.
Nghiên cứu thống kê trong con người
Số liệu thống kê lấy từ Cơ quan đăng ký mang thai kháng virus (APR) đã vẽ một bức tranh hơi khác.
Trong khi APR xác định các khuyết tật bẩm sinh ở 18 trong số 766 trẻ tiếp xúc với Sustiva trong tam cá nguyệt đầu tiên, số lượng các khuyết tật ống thần kinh thấp - các loại được thấy trong các nghiên cứu trên động vật - nghi ngờ liệu hiệu quả ở người có giống như khỉ hay không chuột.
Một phân tích tiếp theo của 19 nghiên cứu khác nhau, bao gồm cả APR, đã xác định 39 dị tật bẩm sinh trong số 1.437 trẻ em bị phơi nhiễm với Sustiva. Dựa trên những con số đó, tỷ lệ này được xem là không có sự khác biệt so với con số chung của dân số Hoa Kỳ.
Mặc dù số lượng khiếm khuyết được xác nhận tương đối thấp nhưng các quan chức y tế vẫn miễn cưỡng cho Sustiva những ngón tay cái.
Rủi ro khuyết tật bẩm sinh ở các loại thuốc HIV khác
Trong năm 2014, các nhà nghiên cứu thuộc Nhóm nghiên cứu chu sinh của Pháp đã công bố một nghiên cứu xem xét số lượng dị tật bẩm sinh được thấy ở trẻ em tiếp xúc với nhiều loại thuốc kháng retrovirus khác nhau trong thai kỳ. Nghiên cứu đa quốc gia có tổng cộng 13.124 trẻ em sinh ra từ những phụ nữ nhiễm HIV từ năm 1986.
Kết quả rất thú vị: trong khi sự gia tăng dị tật bẩm sinh có liên quan đến một số loại thuốc kháng virus, chẳng hạn như Crixivan (indinavir) , tỷ lệ này vẫn không khác biệt so với số người nhìn thấy trong dân số nói chung. Hơn nữa, không thể tìm thấy mẫu cụ thể nào trong loại hoặc mức độ nghiêm trọng của dị tật bẩm sinh.
Trong khi đó, trong số 372 trẻ tiếp xúc với Sustiva trong ba tháng đầu, không có mối liên quan nào giữa thuốc và dị tật bẩm sinh.
Đó không phải là để nói rằng các loại thuốc không có nguy cơ. Các nhà nghiên cứu người Pháp đã lưu ý sự gia tăng gấp đôi các khuyết tật tim ở trẻ tiếp xúc với AZT (zidovudine) . Hầu hết liên quan đến một khuyết tật vách ngăn thất, một khuyết tật bẩm sinh phổ biến trong đó một lỗ phát triển giữa hai buồng dưới của tim.
Nghiên cứu từ Trường Y tế Công cộng Harvard, xuất bản năm 2014, đã xác nhận nhiều phát hiện của Pháp. Nghiên cứu, trong đó có 2.580 trẻ em Mỹ tiếp xúc với thuốc kháng retrovirus trong tam cá nguyệt đầu tiên, phát hiện ra rằng một số loại thuốc cá nhân và không có lớp thuốc nào có liên quan đến tăng nguy cơ khuyết tật bẩm sinh.
Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu Harvard đã lưu ý một nguy cơ cao cho da và rối loạn cơ xương ở trẻ em tiếp xúc với ritonavir-tăng Reyataz (atazanavir) trong tam cá nguyệt đầu tiên. Trong khi các nhà nghiên cứu cho rằng nghiên cứu sâu hơn có thể cần thiết để đánh giá nguy cơ Reyataz trong thai kỳ, họ vẫn kết luận rằng nguy cơ chung vẫn thấp.
và kết luận rằng, trong khi nghiên cứu tiếp theo được bảo đảm sử dụng Reyataz trong thai kỳ, "có nguy cơ tuyệt đối thấp (dị tật bẩm sinh), lợi ích của việc sử dụng ARV được đề nghị trong khi mang thai vẫn lớn hơn nguy cơ như vậy."
> Nguồn:
> Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (DHHS). "Khuyến cáo sử dụng thuốc kháng vi-rút ở phụ nữ mang thai nhiễm HIV-1 nhiễm đối với sức khỏe bà mẹ và can thiệp để giảm lây truyền HIV chu sinh ở Hoa Kỳ." Washington DC; cập nhật ngày 28 tháng 3 năm 2014.
> Ban chỉ đạo đăng ký mang thai kháng virus. "Báo cáo tạm thời mang thai quốc tế về đăng ký mang thai kháng vi rút trong 1 tháng 1 năm 1989-31 tháng 1 năm 2017." Wilmington, North Carolina; cập nhật tháng 1 năm 2017.
> Sibiude, J .; et al. "Hiệp hội giữa phơi nhiễm trước khi sinh với điều trị ARV và dị tật bẩm sinh: Một phân tích của nghiên cứu thuần tập chu sinh của Pháp (ANRS CO1 / CO11)." PLoS | Y học. 29 tháng 4 năm 2014; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001635.
> Williams, P .; Crain, M .; Yildirim, C .; et al. "Bất thường bẩm sinh và phơi nhiễm Utero ARV trong virus gây suy giảm miễn dịch ở người - Tiếp xúc với những trẻ sơ sinh không bị nhiễm bệnh ." Khoa Nhi JAMA . 2014; DOI: 10.1001 / jamapediatrics.2014.