Ectopic đề cập đến một vật thể hoặc mô người tạo thành hoặc nằm ở nơi nó không thuộc về. Sự hình thành xương Ectopic là sự đẻ xuống của vật liệu xương mới (thông qua một quá trình gọi là sự hóa đá) trong khu vực, một lần nữa, nơi mà vật liệu này không thuộc về. Quá trình hóa thạch này được thực hiện bởi các tế bào gọi là osteoblasts.
Từ trái nghĩa của nó, là từ "một vị trí", cũng có nguồn gốc từ tiếng Hy Lạp - đề cập đến xương được hình thành ở vị trí giải phẫu chính xác của nó, theo Scott, et.
al., trong bài viết của họ có tựa đề “Đánh giá sơ lược về các mô hình hình thành xương Ectopic.” Bài viết được đăng trên số ra tháng 3 năm 2012 của tạp chí, phát triển tế bào gốc.
Sự hình thành xương Ectopic có thể có mặt khi sinh, là do di truyền hoặc phát sinh như là một biến chứng của một số điều kiện y tế như paraplegia và / hoặc chấn thương chấn thương (chỉ cần một vài.) Scott, et. al. nói rằng sự hình thành xương ectopic được cho là do viêm cục bộ, sau đó là một tập hợp các tế bào tiền thân xương. Theo trang web của Bệnh viện Nhi Boston, một tế bào tiền thân giống như tế bào gốc ngoại trừ việc nó bị hạn chế hơn về các loại tế bào mà nó có thể trở thành khi nó phân chia. Tế bào tiền thân đến từ tế bào gốc nhưng không phải là tế bào gốc trưởng thành.
Hình thành xương Ectopic Do phẫu thuật cột sống
Scott, et. al, nói rằng lên đến 10% bệnh nhân trải qua phẫu thuật xâm lấn - và phẫu thuật trở lại chắc chắn rơi vào nhóm này - sẽ phát triển hình thành xương ectopic.
Ở cột sống, thuật ngữ "hình thành xương ngoài tử cung" đôi khi được sử dụng để mô tả mô xương không mong muốn được đặt trong kênh cột sống . Năm 2002, FDA chấp thuận một loại protein xương được sản xuất bởi Medtronic được gọi là Infuse để sử dụng trong phẫu thuật cột sống thắt lưng. Tiêu chí sử dụng được FDA quy định rất cụ thể: Ghép xương cho mức độ Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) trong hệ thống thiết bị Fusion Lumbar Tapered Fusion (LT-Cage.) Whew!
Nhưng ngay sau khi được phê duyệt, nhiều bác sĩ phẫu thuật bắt đầu sử dụng chất liệu “off-label”, có nghĩa là cho các mục đích khác với những gì được FDA chấp thuận. Sử dụng off-label bao gồm phẫu thuật cột sống cổ tử cung dẫn đến một số "tác dụng phụ", hoặc AE được báo cáo cho FDA. Sự hình thành xương Ectopic là một trong số các AE, nhưng danh sách bao gồm những thứ rất nghiêm trọng khác như viêm động mạch, tăng thâm hụt thần kinh, xuất tinh ngược, ung thư và nhiều hơn nữa. Không đẹp!
Tranh cãi Medtronic
Báo cáo giám sát Sentinal của Tạp chí Milwaukee, đã theo dõi câu chuyện này kể từ năm 2011 (và tiếp tục làm như vậy), nói rằng trong vòng vài tuần thử nghiệm lâm sàng đầu tiên cho Infuse, hình thành xương ngoài tử cung đã được tìm thấy ở 70% bệnh nhân của nghiên cứu. Một số bệnh nhân cần một hoặc nhiều ca phẫu thuật để điều chỉnh xương không mong muốn và / hoặc các biến chứng y khoa phát sinh từ nó.
Khi xem xét các bằng chứng được công bố trên tạp chí Surgery Neurology International năm 2013, Epstein đã so sánh 13 nghiên cứu về nhiên liệu cho các nghiên cứu khác sau đó được công bố trên các tạp chí, cũng như các tài liệu và thông tin của FDA trong cơ sở dữ liệu. Cô báo cáo việc tìm kiếm “các sự kiện bất lợi ban đầu chưa được công bố và sự mâu thuẫn nội bộ” với các nghiên cứu của Infuse.
Cô cũng báo cáo rằng 40% các tác dụng phụ là do ALIF (phẫu thuật cổ "không ghi nhãn" đã được thực hiện), thêm rằng một số trong những sự kiện này đe dọa đến tính mạng.
Trong khi đó, tờ Milwaukee Journal Sentinel báo cáo rằng Medtronic hoặc chưa được báo cáo hoặc không báo cáo tất cả những tác động bất lợi này cho FDA trong một báo cáo năm 2004 được viết bởi các bác sĩ được Medtronic tài trợ. MJS nói rằng “các bác sĩ viết bài báo năm 2004 sẽ tiếp tục nhận hàng triệu đô la tiền bản quyền và các khoản thanh toán khác từ Medtronic.”
Vào tháng 5 năm 2014, MJS đã theo dõi câu chuyện này với một bài báo khác nói rằng Medtronic đã đồng ý trả 22 triệu USD để giải quyết 1000 yêu sách chống lại Infuse của họ.
Câu chuyện cũng đề cập rằng Medtronic đang bỏ sang một khoản khác 140 đô la để chi trả cho "các yêu sách dự kiến".
Nguồn:
Bệnh viện Nhi Boston. Tế bào Progenitor là gì? Trang gốc tế bào gốc 101 trang. Trang web Bệnh viện Nhi đồng Boston. Đã truy cập vào tháng 12 năm 2015.
Epstein, N. Biến chứng do sử dụng BMP / INFUSE trong phẫu thuật cột sống: Bằng chứng tiếp tục gắn kết. Phẫu thuật Neurol Int. 2013: Truy cập tháng 12 năm 2015.
Fauber, J., Infuse được trích dẫn trong sự phát triển quá mức của xương bệnh nhân. Tác dụng phụ. Một tạp chí Sentinel Watchdog Report. Tạp chí tương tác. Tháng 6 năm 2011.
Fauber, J. Medtronic trả 22 triệu USD để giải quyết các khiếu nại pháp lý đối với sản phẩm spie. Báo cáo cơ quan giám sát. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. Ngày 6 tháng 5 năm 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyễn, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Đánh giá sơ lược về mô hình hình thành xương Ectopic. Tế bào gốc Dev. Ngày 20 tháng 3 năm 2012; 21 (5): 655–667.