Mối quan tâm về an toàn cho điều trị HCV
FDA gần đây đã ban hành một cảnh báo an toàn về việc sử dụng hai liệu pháp viêm gan C mới ở những bệnh nhân có bệnh gan tiến triển tiềm ẩn ( liên kết FDA ). Các đại lý bị buộc tội là Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) và Technivie (https://www.technivie.com) bởi Abbvie. Cả hai đều là các liệu pháp kết hợp và cả hai đều chứa: paritaprevir, ombitasvir và ritonavir (Technivie); trong khi Viekira Pak cũng chứa dasabuvir.
Cả hai cũng được sử dụng kết hợp với ribavirin. Các tác nhân này đã được điều trị hiệu quả cao đối với các kiểu gen viêm gan C 1 và 4 với tỷ lệ chữa bệnh thường trên 95%.
Tuy nhiên, kể từ thời điểm FDA chấp thuận, đã có một số trường hợp mất bù gan trong khi sử dụng lâm sàng rộng rãi các hợp chất này. Theo FDA ( FDA liên kết ), “vì sự chấp thuận của Viekira Pak vào tháng 12 năm 2014 và Technivie vào tháng 7/2015, ít nhất 26 trường hợp trên toàn thế giới được gửi đến FDA Hệ thống báo cáo sự kiện (FAERS) được coi là có thể hoặc có thể liên quan đến Viekira Pak hoặc Technivie. Trong hầu hết các trường hợp, tổn thương gan xảy ra trong vòng 1 đến 4 tuần bắt đầu điều trị. Một số trường hợp xảy ra ở những bệnh nhân mà những thuốc này chống chỉ định hoặc không được khuyến cáo. ”Ngoài ra,“ AbbVie, xác định các trường hợp mất bù gan và suy gan ở bệnh nhân xơ gan cơ bản đang dùng các loại thuốc này.
Một số trong những sự kiện này dẫn đến ghép gan hoặc tử vong. Những kết quả nghiêm trọng này đã được báo cáo chủ yếu ở những bệnh nhân đang dùng Viekira Pak, người có bằng chứng về xơ gan tiến triển ngay cả trước khi bắt đầu điều trị với nó. ”
FDA đã đề xuất các thông tin bổ sung sau được truyền cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trong nhãn thuốc:
- Viekira Pak và Technivie có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm suy gan đe dọa đến tính mạng, chủ yếu ở những bệnh nhân có bệnh gan tiến triển.
- Đừng ngừng dùng những loại thuốc này mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn trước. Ngừng điều trị sớm có thể dẫn đến kháng thuốc đối với các loại thuốc viêm gan C khác.
- Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn dùng Viekira Pak hoặc Technivie và trải nghiệm bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của các vấn đề về gan:
o Mệt mỏi
o Điểm yếu
o Ăn không ngon miệng
o Buồn nôn và ói mửa
o Mắt vàng hoặc da
o Ghế màu sáng
- Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc quan tâm nào về Viekira Pak hoặc Technivie với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Đọc kỹ Hướng dẫn thuốc dành cho bệnh nhân đi kèm với toa thuốc của bạn là Viekira Pak hoặc Technivie.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào từ Viekira Pak hoặc Technivie đến chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn và chương trình FDA MedWatch.
Điều quan trọng cần lưu ý là những trường hợp này xảy ra hầu như chỉ ở những bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển. Hiện tại không có bằng chứng cho thấy nguy hiểm ở hầu hết bệnh nhân viêm gan C có bệnh gan nhẹ đến trung bình. Cuối cùng, nguyên nhân chính xác và cơ chế của chấn thương vẫn đang được điều tra.
Nếu bạn đang dùng hoặc là Viekira Pak hoặc Technivie, hoặc đang có kế hoạch bắt đầu điều trị, bạn nên thảo luận vấn đề này với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.