Với các sinh vật sinh học trở nên ít ý tưởng và thực tế hơn ở Hoa Kỳ, bệnh nhân bị bệnh viêm ruột (IBD) sẽ có nhiều câu hỏi về những loại thuốc này. Biodimilar là các loại thuốc sinh học, nhưng chúng không giống như các loại thuốc sinh học có thương hiệu. Điều này mở ra nhiều câu hỏi - cho cả bác sĩ và bệnh nhân - về cách sử dụng đồng phân sinh học để điều trị IBD.
Trong khi các loại thuốc sinh học được sử dụng để điều trị các bệnh khác ngoài IBD, việc giải thích kết quả từ một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân không có IBD là vấn đề. Điều này là do bệnh nhân IBD có mức độ khác nhau của các loại thuốc này trong cơ thể của họ so với những người không có IBD. Do đó, có thể có một thời gian trước khi chúng tôi có dữ liệu tốt từ các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế tốt về các loại thuốc sinh học ở những người có IBD.
Chúng tôi chưa có câu trả lời cho nhiều câu hỏi, nhưng chúng tôi có thể áp dụng những gì chúng tôi đã biết và đưa ra một số lý thuyết. Đây là những gì chúng ta biết bây giờ về những gì bệnh nhân có thể mong đợi từ biosimilars.
Thuốc sinh học
Thuốc sinh học là loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh và điều kiện, và trong IBD, đôi khi được sử dụng để làm chậm hoặc ngừng viêm trong cơ thể. Các loại thuốc sinh học được chấp thuận để điều trị IBD bao gồm Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) và Entyvio (vedolizumab) .
Nếu một bệnh nhân "Không" là một Biologic, là sinh học một lựa chọn?
Như chúng ta đã biết, tất cả mọi người với IBD đều phản ứng với thuốc khác nhau. Một số người mắc bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng có thể không đáp ứng với một loại thuốc sinh học hoặc có thể trở nên không dung nạp với nó theo thời gian. Viêm hoặc triệu chứng hoặc không bị ảnh hưởng bởi thuốc hoặc họ có thể bắt đầu trở lại bất chấp việc sử dụng thuốc.
Khi điều này xảy ra, nó thường được gọi là "không" thuốc. Đây không phải là một thất bại trên một phần của bệnh nhân hoặc bác sĩ hoặc thuốc, nhưng đây là thuật ngữ được sử dụng. Điều đó có nghĩa là thuốc không hoạt động trên tình trạng viêm do IBD gây ra, và nếu nó không hoạt động, rõ ràng là bạn ngừng dùng nó. Các bác sĩ cũng có thể tham khảo các tình huống khác nhau như thất bại "chính" hoặc "phụ", tùy thuộc vào việc thuốc không bao giờ có tác dụng hay không, hoặc nếu nó hoạt động trong một thời gian và sau đó ngừng lại.
Khi một bệnh nhân không đáp ứng với tên sinh học thương hiệu, một sự lựa chọn cần phải được thực hiện về những loại thuốc để thử tiếp theo. Tuy nhiên, việc thử loại thuốc tương tự như sinh học tên thương hiệu được cho là không phải là một lựa chọn. Ví dụ, nếu bệnh nhân bị dị ứng (hoặc có phản ứng bất lợi) đối với một loại sinh học đặc biệt, bệnh nhân có thể cũng sẽ bị dị ứng với lưỡng tính. Và, trong khi một sinh động không phải là sẽ là một bản sao chính xác của tên sinh học thương hiệu, nó hiện đang nghĩ rằng một bệnh nhân không đáp ứng với một có lẽ sẽ không đáp ứng với khác. Do đó, người ta cho rằng chất tương tự sẽ không cung cấp một lựa chọn điều trị khác cho bệnh nhân đã thất bại về mặt sinh học (và ngược lại).
Chuyển đổi giữa Biologics và Biosimilars
Có một mối quan tâm rằng bệnh nhân có thể được chuyển đổi giữa một sinh học và một sinh học mà không có kiến thức hoặc sự đồng ý của họ. Điều này đôi khi xảy ra với các loại thuốc gốc : một bác sĩ có thể kê toa tên thương hiệu, nhưng công ty bảo hiểm đang tìm cách tiết kiệm chi phí, vì vậy thuốc được chuyển sang thuốc gốc.
Trong trường hợp của một sinh vật học, tại thời điểm này, nó không rõ điều gì sẽ xảy ra nếu một bệnh nhân đang làm tốt trên một loại thuốc sinh học cụ thể được chuyển sang thuốc tương tự. Chưa có bằng chứng nào để đưa ra kết luận về kịch bản này. Tuy nhiên, người ta nghĩ rằng bởi vì một sinh học sinh học và sinh học không giống hệt nhau, chúng sẽ không nhất thiết phải hoán đổi cho nhau theo cách này.
Các chuyên gia cho rằng nếu một bệnh nhân đang làm tốt, họ nên tiếp tục nhận được loại thuốc họ đang sử dụng, cho dù đó là tên sinh học thương hiệu hay nó là lưỡng tính.
Một số tiểu bang đã thông qua luật liên quan đến sinh học, và những người khác có luật pháp đang chờ giải quyết, nhưng không phải mọi tiểu bang đều xem xét nó. Trong hầu hết các trường hợp, luật pháp bao gồm ngôn ngữ làm rõ rằng chỉ có thuốc chính xác được bác sĩ yêu cầu (hoặc sinh học hoặc sinh học) được sử dụng, và thay thế chỉ được phép nếu cả bác sĩ và bệnh nhân đồng ý.
Mối lo ngại đối với bệnh nhân IBD là các công ty bảo hiểm có thể gây áp lực cho bệnh nhân khi thay đổi thuốc nếu một đồng phân sinh học rẻ hơn, ngay cả khi sinh học cho đến nay vẫn có hiệu quả. Liên quan đến việc chuyển đổi giữa sinh học và sinh học, Tiến sĩ Scott Plevy, Trưởng nhóm Khu vực bệnh, Bệnh viêm ruột tại Janssen Research & Development cho biết (truyền thông bằng miệng, tháng 2 năm 2016) "bạn không thành công với những bệnh này".
Có một nơi cho sinh học?
Trong khi chuyển đổi giữa sinh học và sinh học không được coi là một cách khả thi để điều trị bệnh IBD tại thời điểm này, thực sự bắt đầu điều trị với một đồng dạng sinh học có thể là một lựa chọn cho một số bệnh nhân. Điều này cung cấp một lựa chọn điều trị khác, đó là tin tốt cho bệnh nhân. Việc thay đổi từ sinh học sinh học thành sinh học vẫn có thể là một vấn đề, do đó không được cho là một lựa chọn. Nếu một bệnh nhân hoạt động tốt trên một loại tương tự, người ta nghĩ rằng cùng một loại thuốc nên được tiếp tục, giống như tình trạng ngược lại.
Giá của Biosimilars
Tại thời điểm này, làm thế nào các chi phí sẽ pan ra trên thị trường vẫn còn chưa biết. Nhiều người đang dự đoán rằng các chất sinh học sẽ rẻ hơn sinh học. Tuy nhiên, đây không phải là một sự đảm bảo, và có tiềm năng cho một công ty tạo ra một đồng hồ tương tự để tính giá tương tự với giá được tính bởi nhà sản xuất sinh học. Vì các chính sách bảo hiểm khác nhau, tình hình sẽ dựa trên phạm vi bảo hiểm cá nhân và liệu công ty dược phẩm có bằng sáng chế về thuốc sinh học có cung cấp mức giá phù hợp hay biện pháp cắt giảm chi phí khác, chẳng hạn như chương trình hỗ trợ bệnh nhân. Có rất nhiều biến liên quan đến giá cả, rất khó để dự đoán. Người ta cho rằng giá cả có thể cạnh tranh hơn, cho cả sinh học và sinh học, đó sẽ là một lợi ích lớn cho bệnh nhân.
Điểm mấu chốt
Cảnh quan của các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân IBD ở Mỹ đang thay đổi. Việc phê chuẩn các loại thuốc tương tự sinh học là đưa ra nhiều câu hỏi liên quan đến việc sử dụng chúng mà chỉ có thể được trả lời theo thời gian. Có rất ít dữ liệu để tiếp tục cho đến nay với các loại thuốc tương tự, nhưng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã đưa ra những đánh giá được giáo dục về cách chúng có thể được sử dụng tốt nhất ở những bệnh nhân mắc bệnh IBD và các bệnh khác. Sẽ có nhiều nghiên cứu và luật và hướng dẫn được đưa ra trong những tháng tới, nhưng, như thường lệ, chuyên gia tiêu hóa của bạn sẽ là nguồn thông tin tốt nhất về các lựa chọn điều trị của bạn.
Nguồn:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. "Thông tin về Biosimilars". FDA.gov. Ngày 22 tháng 2 năm 2016.