Khi nói đến thuốc, Bạn có "Nhận những gì bạn phải trả cho"?
Đó là câu hỏi khó nhất mà bạn gặp phải tại cửa hàng kể từ lần đầu tiên bạn được hỏi "giấy hoặc nhựa?" Bạn đang ở hiệu thuốc làm toa thuốc của bạn và dược sĩ quay sang bạn hỏi, "Phiên bản chung có được không?" Bạn cuống cuồng cân nhắc các lựa chọn của mình: thuốc chung loại rẻ hơn, nhưng chúng thực sự giống như phiên bản thương hiệu ?
Bạn có nên nhận được chung chung và tiết kiệm một vài Bucks?
Câu trả lời là một "vang dội" có thể. Trong hầu hết các trường hợp, thuốc gốc được coi là an toàn do quá trình thử nghiệm được sử dụng bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Bằng sáng chế về ma túy
Các công ty dược phẩm đầu tư số tiền đáng kể vào việc phát triển thuốc của họ. Để thu hồi những chi phí đó, có thể là hàng trăm triệu đô la, chính phủ Hoa Kỳ ban hành một bằng sáng chế hoặc độc quyền về thuốc.
Bằng sáng chế được định nghĩa là "quyền loại trừ những người khác từ việc tạo, sử dụng, chào bán hoặc bán." Nói cách khác, không có công ty dược phẩm nào khác có thể tạo ra cùng một loại thuốc trong các phòng thí nghiệm và bán nó. Bằng sáng chế có thể kéo dài tới 20 năm, nhưng mỗi bằng sáng chế cụ thể thì khác nhau. Một bằng sáng chế có thể được ban hành bất cứ lúc nào trong quá trình phê duyệt thuốc. Do đó, một loại thuốc có thể được cấp bằng sáng chế, nhưng chưa được FDA chấp thuận để sử dụng ở bệnh nhân.
Độc quyền thuốc
Quyền tương tự được gọi là độc quyền cũng có thể được cấp cho công ty dược phẩm cho loại thuốc mới của họ. Độc quyền được định nghĩa là "quyền tiếp thị độc quyền do FDA cấp khi được chấp thuận của một loại thuốc." Được tạo ra để tạo ra sự cân bằng giữa việc tạo ra một loại thuốc mới và tiếp thị chung, độc quyền có thể hoặc không thể trùng với bằng sáng chế.
Độ dài độc quyền phụ thuộc vào loại thuốc mà nó đang được cấp, và có thể ở bất cứ đâu từ 3 đến 7 năm. Khi các bằng sáng chế và độc quyền đã hết hạn, các công ty dược phẩm khác có thể tái tạo thuốc và tự tiếp thị nó dưới một tên khác. Điều này mở ra thị trường cho cạnh tranh và thúc đẩy chi phí của generics xuống.
Thuốc chung và tương đương sinh học
Thuốc gốc phải có các thành phần hoạt tính tương tự như tên thương hiệu, nhưng các thành phần không hoạt động có thể khác nhau. Các thành phần không hoạt động có thể bao gồm màu sắc, chất bảo quản hoặc các chất độn khác. Tuy nhiên, chỉ vì một generic có cùng thành phần không hoạt động, nó không tự động được coi là tương đương chung.
Một công ty dược phẩm muốn tiếp thị thuốc generic của họ phải cung cấp bằng chứng về sự tương đương sinh học cho FDA. Để được tương đương sinh học, các thành phần hoạt tính trong một loại thuốc generic phải được hấp thụ ở một tỷ lệ tương tự và trong một số tiền tương tự như thuốc thương hiệu. Loại thuốc này không có tác dụng chính xác giống như thuốc chính hiệu, nhưng nó phải nằm trong một số hướng dẫn nhất định do FDA đưa ra. Những hướng dẫn này có thể thay đổi từ thuốc này sang thuốc khác.
Để chắc chắn rằng loại thuốc bạn đang cung cấp đã được thiết lập là tương đương sinh học với tên thương hiệu, hãy kiểm tra với dược sĩ của bạn.
Dược sĩ của bạn có thể truy cập thông tin về thuốc gốc từ Sách Cam của FDA. Sách Cam chứa danh sách thuốc và tình trạng tương đương sinh học của chúng. Phiên bản điện tử có thể tìm kiếm theo thành phần hoạt động và tên thương hiệu (độc quyền).
Cách thức và thời điểm chọn chung
Nếu bác sĩ của bạn đã viết toa thuốc cho một loại thuốc sử dụng tên thương hiệu cho thuốc đó, dược sĩ phải điền vào nó với loại thuốc cụ thể đó. Dược sĩ có thể gọi cho bác sĩ của bạn và nói về việc thay thế một dạng thuốc chung. Hoặc, quý vị có thể nói chuyện với bác sĩ của mình về các loại thuốc theo toa so với thuốc theo toa khi toa thuốc được viết.
Nếu bạn ngạc nhiên tại quầy thuốc với câu hỏi về tên thương hiệu hoặc thuốc gốc, hãy gọi cho văn phòng bác sĩ của bạn. Bác sĩ kê toa thuốc cho bạn sẽ biết nếu bạn có thể nhận được kết quả mong muốn với thuốc chung loại.
Nguồn:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. "Thuốc Generic là gì?" FDA.gov ngày 16 tháng 10 năm 2008.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. "Câu hỏi thường gặp về bằng sáng chế và độc quyền". FDA.gov ngày 28 tháng 4 năm 2006.