FDA chấp thuận thuốc được hiển thị để giảm tích lũy chất béo Gut 15-18%
Phân loại
Egrifta (tesamorelin) là một dạng hormon tăng trưởng tổng hợp hormon tăng trưởng (GHRH) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào tháng 11 năm 2010 để điều trị rối loạn phân bố mỡ do HIV .
Về rối loạn phân bố mỡ do HIV
Rối loạn phân bố mỡ do HIV liên quan đến HIV là một tình trạng đặc trưng bởi sự phân bố lại đôi khi sâu sắc của mỡ cơ thể.
Tình trạng này thường xuất hiện với sự mỏng manh riêng biệt của mặt, mông, hoặc tứ chi, trong khi thường gây ra chất béo tích tụ xung quanh bụng, ngực, hoặc sau cổ (sau này được gọi là "bướu trâu") xuất hiện).
Rối loạn phân bố mỡ liên quan đến HIV thường liên quan đến một số loại thuốc kháng virus , bao gồm thuốc ức chế protease (PI) và một số transcriptor ngược nucleoside (NRTI) như Zerit (stavudine) và Videx (didanosine). Tình trạng này cũng có thể là hậu quả của nhiễm HIV, đặc biệt ảnh hưởng đến những bệnh nhân chưa điều trị ARV.
Trong khi rối loạn phân bố mỡ được nhìn thấy ít hơn ở những người nhiễm HIV kể từ khi thuốc kháng retrovirus thế hệ mới được giới thiệu, nó vẫn là một vấn đề vì tình trạng này hiếm khi hồi phục khi nó xảy ra và ngay cả khi các thuốc nghi ngờ được ngừng lại.
Chỉ định điều trị và hiệu ứng
Egrifta được chỉ định ở những bệnh nhân nhiễm HIV đặc biệt để giảm mỡ nội tạng dư thừa (ví dụ, chất béo tích lũy trong khoang bụng và xung quanh các cơ quan nội tạng).
Nó dường như không có bất kỳ tác động nào lên chứng teo mỡ (mất mỡ) ở mặt, mông hoặc tay chân, hoặc tích tụ chất béo ở ngực hoặc sau cổ.
Egrifta hoạt động bằng cách kích thích tuyến yên để giải phóng hormone tăng trưởng của con người (HGH) , tác dụng của nó được biết là thúc đẩy quá trình lipolysis (tức là sự phân hủy lipid và chất béo trung tính).
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng liệu pháp Egrifta có thể làm giảm mỡ bụng từ 15% đến 17% khi đo bằng CT scan. Các thử nghiệm bổ sung trong năm 2014 cho thấy Egrifta cũng có thể làm giảm mỡ tích lũy quanh gan khoảng 18%.
Liều lượng và cách dùng
Liều lượng người lớn khuyến cáo của Egrift là 2mg tiêm dưới da (dưới da) một lần mỗi ngày. Đó là khuyến cáo rằng Egrifta được tiêm vào bụng dưới rốn. Các vị trí tiêm xoay thường giúp giảm sẹo và / hoặc làm cứng da.
Egrifta được tái tạo từ một lọ thuốc bằng cách sử dụng nước vô trùng, sau đó được cung cấp trong một lọ riêng biệt ( ảnh ). Sau khi hoàn nguyên, thuốc phải được sử dụng ngay lập tức. Egrifta không tái tạo phải được bảo quản trong tủ lạnh từ 36 o F đến 46 o F (2 o C và 8 o C).
Egrifta không được chỉ định để giảm cân.
Thời gian và theo dõi điều trị
Vì tác dụng lâu dài hoặc lợi ích tiềm năng của liệu pháp chưa được biết rõ, nên thực hiện mọi nỗ lực để theo dõi hiệu quả điều trị bằng cách quét CT hoặc đo vòng eo so sánh. Nếu bệnh nhân không chứng minh giảm rõ ràng bằng các phương pháp này, thì cần cân nhắc việc ngừng điều trị.
Thời gian điều trị nên luôn được thực hiện trong tư vấn trực tiếp với một chuyên gia HIV / AIDS có kinh nghiệm trong điều trị GHRH, hoặc với sự tham vấn giữa chuyên gia HIV / AIDS và chuyên gia nội tiết đủ điều kiện.
Mức độ glucose cũng nên được theo dõi thường xuyên trong quá trình điều trị vì Egrifta có thể gây ra không dung nạp glucose ở một số bệnh nhân, khiến bệnh nhân có nguy cơ phát triển bệnh tiểu đường cao hơn .
Tác dụng phụ thường gặp (xảy ra ở ít nhất 2% bệnh nhân)
- Đau khớp (đau khớp)
- Đau ở tứ chi
- Đau cơ (đau cơ)
- Tiêm đỏ, sưng hoặc đau
- Cảm giác ngứa ngáy của da (dị cảm)
- Tê một phần của da (gây mê)
- Phát ban
- Đỏ mặt
- Ngứa (ngứa)
- Buồn nôn
- Nôn mửa
Tương tác thuốc
Egrifta có tương tác với các loại thuốc sau đây, làm giảm sự hấp thụ / phân phối của cả chính nó và thuốc đi kèm:
- Thuốc hạ cholesterol: Zocor (simvastatin)
- Thuốc kháng retrovirus: Norvir (ritonavir)
Chống chỉ định và cân nhắc
Egrifta không bao giờ nên được trao cho bất cứ ai có một khối u ác tính hoạt động , hoặc mới được chẩn đoán hoặc định kỳ như HGH có thể ảnh hưởng đến tăng trưởng mô khối u (khối u). Cần cân nhắc cẩn thận cho những bệnh nhân có khối u không ác tính hoặc những người có tiền sử bệnh ác tính được điều trị hoặc ổn định, cân nhắc những lợi ích tiềm năng chống lại những rủi ro tiềm ẩn.
Egrifta chống chỉ định ở những bệnh nhân đã phẫu thuật tuyến yên, khối u tuyến yên, suy tuyến yên, chiếu xạ đầu, hoặc phẫu thuật cắt bỏ tuyến yên (hypophysectomy).
Egrifta cũng chống chỉ định ở phụ nữ mang thai bị HIV vì mô nội tạng có nghĩa là tăng trong thời gian mang thai và giảm bất kỳ bằng cách điều trị GHRH có thể gây hại cho thai nhi. Nếu có thai, ngưng điều trị bằng Egrifta.
Egrifta không được chỉ định nếu bệnh nhân có quá mẫn cảm với tesamorelin hoặc thuốc lợi tiểu Osmitrol (mannitol).
Cần cân nhắc cẩn thận đối với những người mắc bệnh tiểu đường vì Egrifta có khả năng làm tăng mức tăng trưởng insulin 1 (IGF-1) . Thường xuyên theo dõi nên được thực hiện để xác định sự phát triển hoặc xấu đi của bệnh võng mạc tiểu đường (tổn thương võng mạc dai dẳng hoặc cấp tính).
Nguồn:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). "FDA chấp thuận Egrifta để điều trị loạn dưỡng mỡ ở bệnh nhân HIV." Silver Spring, Maryland; thông cáo báo chí được phát hành ngày 10 tháng 11 năm 2010.
Stanley, T .; Feldpausch, M .; Ồ, J .; et al. "Ảnh hưởng của tesamorelin đối với chất béo gan ở bệnh nhân HIV: một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược." Tạp chí Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA). 23-30 tháng 7 năm 2014; 312 (4): 380-389.