Vẫn chưa được FDA chấp thuận
Ampligen (rintatolimod) trong một loại thuốc điều chế hệ miễn dịch, chống virus, được thử nghiệm đã được sử dụng trong hơn 30 năm. Nó được nghiên cứu như một điều trị có thể cho nhiều bệnh, bao gồm hội chứng mệt mỏi mãn tính (CFS hoặc ME / CFS ), HIV / AIDS , một số loại ung thư , cúm gia cầm và cúm lợn (H1N1) và vi-rút Ebola .
Trong năm 2009 và một lần nữa vào năm 2013, FDA từ chối Ampligen như một điều trị ME / CFS.
Nó sẽ là điều trị được chấp thuận đầu tiên cho tình trạng này cũng như cung cấp lối vào của Ampligen vào thị trường. Mặc dù những thất bại này, các nhà sản xuất tiếp tục di chuyển về phía trước để có được loại thuốc này được phê duyệt.
Ampligen hoạt động như thế nào?
Ampligen được cho là có tác dụng bằng cách nhảy vào con đường chống virus tự nhiên của cơ thể và điều chỉnh nồng độ RNase L (một chất trong tế bào tấn công virus), có thể cao ở những người bị ME / CFS. Nó cũng được chứng minh là ức chế sự phát triển tế bào khối u.
Ampligen không xuất hiện để ngăn chặn hệ thống miễn dịch. Thay vào đó, nó được cho là thay đổi cách hệ thống miễn dịch của bạn hoạt động.
Ampligen cho hội chứng mệt mỏi mãn tính
Trong các thử nghiệm lâm sàng, Ampligen đã được chứng minh là cải thiện nhận thức, khả năng tập thể dục, sức khỏe thần kinh và chức năng tổng thể ở những người có ME / CFS; giảm hoạt động của HHV-6 (một loại virus được cho là có liên quan đến ME / CFS), và giảm hoạt động RNase L.
Theo nhà sản xuất của Ampligen, Hemispherx Biopharma Inc., hơn 40.000 liều Ampligen đã được trao cho khoảng 500 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng tại hơn 20 phòng khám của Hoa Kỳ. Một trong những phòng khám, Trung tâm Hunter-Hopkins, cho biết 80% bệnh nhân của nó được cải thiện trên Ampligen, và 50% cải thiện đáng kể.
Bởi vì Ampligen hiện không được chấp thuận cho bất kỳ việc sử dụng nào ở Mỹ, chỉ các phòng khám với sự cho phép đặc biệt mới có thể kê đơn Ampligen. Nó cũng cực kỳ đắt tiền - như trong hơn $ 40,000 một năm! Và không, bảo hiểm của bạn sẽ không bao gồm nó, bởi vì nó là thử nghiệm.
Ampligen cũng vẫn chưa được chấp thuận tại Liên minh châu Âu, nhưng một số bệnh nhân ở đó có thể có được nó thông qua cái gọi là "chương trình truy cập sớm".
Ampligen Liều dùng
Ampligen được tiêm tĩnh mạch (IV). Trong các thử nghiệm và theo giấy phép có điều kiện của FDA, bệnh nhân thường nhận được 400mg thuốc hai lần một tuần. Hunter-Hopkins khuyên nên dùng ít nhất 12 tháng điều trị và 18 tháng đối với bệnh nặng.
Tác dụng phụ Ampligen
Giống như bất kỳ loại thuốc nào, Ampligen có thể gây ra các tác dụng phụ không mong muốn. Các tác dụng phụ có thể xảy ra bao gồm:
- Đỏ ửng,
- Độ kín của ngực,
- Tim đập loạn nhịp,
- Sự lo ngại,
- Khó thở,
- Cảm thấy nóng,
- Đổ mồ hôi,
- Buồn nôn,
- Thay đổi mức độ men gan,
- Bệnh tiêu chảy,
- Ngứa,
- Huyết áp thấp,
- Phát ban,
- Chứng loạn nhịp tim,
- Số lượng bạch cầu thấp,
- Chóng mặt,
- Sự nhầm lẫn.
Một số bệnh nhân có triệu chứng giống như cúm trong vài giờ sau khi nhận được một liều thuốc. Các nhà sản xuất cho biết các hiệu ứng này thường biến mất sau vài tháng điều trị.
Nguồn:
Smith ME, et al. Biên niên sử của y học nội bộ. 2015 ngày 16 tháng 6 năm 162 (12): 841-50. Điều trị viêm não tủy cơ / hội chứng mệt mỏi mãn tính: một đánh giá có hệ thống cho một Viện nghiên cứu quốc gia về sức khỏe để ngăn ngừa hội thảo.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012, 7 (3): e31334. Một thử nghiệm lâm sàng mù đôi, giả dược, ngẫu nhiên, lâm sàng của thuốc chủ vận TLR-3 rintatolimod trong những trường hợp nặng của hội chứng mệt mỏi mạn tính.
Strayer DR, et al. Các bệnh truyền nhiễm lâm sàng. 1994 Jan, 18 Suppl 1: S88-95. Một thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát với một loại thuốc RNA được cấu hình cụ thể, poly (I) .poly (C12U), trong hội chứng mệt mỏi mãn tính.
Suhadolnik RJ, et al. In vivo. 1994 Jul-Aug, 8 (4): 599-604. Những thay đổi trong con đường kháng virus 2-5A / RNase L trong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát với poly (I) -poly (C12U) trong hội chứng mệt mỏi mãn tính.