Điều trị MS mới được chấp thuận cho tái phát và MS tiến triển
Các kháng thể đơn dòng Ocrevus (ocrelizumab) được FDA chấp thuận để điều trị cả MS tiến triển chính và tái phát các loại MS. Đây là một bước đột phá MS lớn, vì hiện tại không có loại thuốc nào khác để điều trị cho những người mắc bệnh tiến triển sơ cấp.
Ocrevus là gì?
Ocrevus (ocrelizumab) là một kháng thể đơn dòng nhân bản liên kết có chọn lọc với một phân tử gọi là CD20, nằm trên bề mặt của các tế bào B (một loại tế bào hệ thống miễn dịch).
Bằng cách liên kết với CD20, số lượng tế bào B giảm trong máu của một người.
Vì các tế bào B đóng một vai trò trong mất vỏ myelin và tổn thương trong bệnh đa xơ cứng, làm suy giảm các tế bào B đặc biệt này đã được chứng minh là làm giảm hoạt động của bệnh MS. Điều đó đang được nói, bởi vì Ocrevus chỉ nhắm vào các tế bào B, các tế bào khác trong hệ miễn dịch (như tế bào T) vẫn còn nguyên vẹn, giúp duy trì chức năng miễn dịch của một người.
Ocrevus trong giai đoạn III thử nghiệm MS
Ocrevus đã được kiểm tra trong ba giai đoạn III thử nghiệm để điều trị cả MS tái phát và MS tiến triển chính. Trong hai thử nghiệm, Ocrevus được so sánh với Rebif để điều trị cho những người bị MS tái phát. Vì hiện tại không có thuốc được FDA chấp thuận cho MS tiến triển ban đầu, nên Ocrevus được so sánh với giả dược trong thử nghiệm đó.
Một chút nhắc nhở - trong khi thử nghiệm giai đoạn II kiểm tra sự an toàn và lợi ích của một loại thuốc, các thử nghiệm pha III là lớn hơn và so sánh thuốc với tiêu chuẩn của thuốc chăm sóc.
Điều trị tái phát MS với Ocrevus
Trong thử nghiệm hai giai đoạn III của những người bị MS tái phát, hơn 1600 người tham gia được chọn ngẫu nhiên để nhận truyền dịch Ocrevus mỗi sáu tháng hoặc Rebif (interferon beta-1a) ba lần mỗi tuần trong 96 tuần (gần hai năm). Rebif là một tiêm dưới da, có nghĩa là nó được đưa ra dưới da với một cây kim mỏng.
Kết quả cho thấy tỷ lệ tái phát hàng năm thấp hơn từ 46 đến 47% ở những người tham gia nhận Ocrevus so với những người tham gia nhận được Rebif. Ngoài ra, sự tiến triển của khuyết tật của người tham gia được đo ở cả hai tuần 12 và 24 tuần sử dụng thang EDSS .
Trong cả hai khung thời gian, những người tham gia nhận được Ocrevus có tiến triển khuyết tật thấp hơn so với những người nhận được Rebif.
Ngoài ra, có ít hơn 94 đến 95% tổn thương tăng cường gadolinium trên MRI trong nhóm Ocrevus hơn nhóm Rebif.
Tác dụng phụ trong hai thử nghiệm này bao gồm:
- Các phản ứng liên quan đến truyền dịch trong nhóm Ocrevus (trong hơn một phần ba số người tham gia): như phát ban, đỏ bừng hoặc ngứa ngáy
- Nhiễm trùng nghiêm trọng xảy ra ở 1,3% trong nhóm Ocrevus và 2,9% trong nhóm Rebif
- Sự tăng trưởng mô mới, bất thường (gọi là neoplasms) xảy ra ở 0,5% trong nhóm Ocrevus và 0,2% ở nhóm Rebif.
Điều trị MS tiến triển với Ocrevus
Trong một thử nghiệm giai đoạn III của Ocrevus trong MS tiến triển sơ cấp (PPMS), hơn 700 người tham gia nhận được hoặc là Ocrevus hoặc truyền giả dược mỗi 6 tháng trong ít nhất 120 tuần.
Kết quả cho thấy rằng vào tuần thứ 12, đã giảm 24 phần trăm sự tiến triển về tình trạng khuyết tật được xác nhận ở những người tham gia đã nhận được Ocrevus, trái ngược với những người nhận được truyền giả dược.
Sau 24 tuần, sự tiến triển về tình trạng khuyết tật đã được xác nhận đã giảm 25% ở những người tham gia đã dùng Ocrevus.
Ocrevus cũng được tìm thấy để giảm thời gian cần thiết cho những người tham gia đi bộ 25 feet gần 30 phần trăm khi so sánh với truyền giả dược.
Trên MRI não, sau 120 tuần, tổng số tổn thương não T2-hyperintense trong nhóm Ocrevus thấp hơn 3,4% so với nhóm tổn thương 7,4%.
Về tác dụng phụ, nhóm Ocrevus có nhiều phản ứng truyền nhiễm hơn, nhiễm trùng đường hô hấp trên và nhiễm herpes miệng . Các phản ứng liên quan đến truyền dịch (như phát ban, ngứa, đỏ bừng và kích thích cổ họng) thường gặp hơn sau lần truyền đầu tiên và được cải thiện với liều kế tiếp.
Nhiễm trùng nghiêm trọng xảy ra ở 6,2 phần trăm của nhóm Ocrevus và 5,9 phần trăm của nhóm giả dược - rất giống nhau ở cả hai nhóm. Các nhà nghiên cứu đã cẩn thận xác định nhiễm trùng nghiêm trọng là gì - một bệnh nhiễm trùng gây tử vong, đe dọa đến tính mạng, phải nhập viện, dẫn đến khuyết tật hoặc cần can thiệp y tế (như kháng sinh tiêm tĩnh mạch) để ngăn ngừa tử vong hoặc khuyết tật.
Thật thú vị khi lưu ý rằng có nhiều khối u trong nhóm Ocrevus (như ung thư vú và ung thư da) so với nhóm giả dược. Nó không rõ ràng tại sao đây là trường hợp và đảm bảo điều tra thêm.
Một từ từ
Ocrevus (ocrelizumab) là thuốc được FDA chấp thuận đầu tiên để điều trị MS tiến triển ban đầu, ảnh hưởng đến khoảng 10 đến 15% người có MS, vì vậy điều này cực kỳ thú vị và đầy hy vọng. Tất nhiên, nó cũng rất thú vị đối với những người bị tái phát dạng MS, vì nhiều người vẫn tiếp tục phát triển tái phát mặc dù điều trị MS hiện tại. Giờ đây, Ocrevus cung cấp cho họ một tùy chọn khác.
Điều này tất cả đang được nói, điều quan trọng cần nhớ là chọn đúng cách điều trị MS cho bạn là một quá trình tinh vi và cá nhân. Ngoài ra, kết quả của ba thử nghiệm trên Ocrevus không dự đoán cách bạn sẽ phản ứng với thuốc.
> Nguồn:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab so với Interferon Beta-1a trong tái phát bệnh đa xơ cứng. N Engl J Med . Ngày 21 tháng 12 năm 2016.
> Montalban X et al. Ocrelizumab so với giả dược trong bệnh đa xơ cứng tiến triển sơ cấp. N Engl J Med. Ngày 21 tháng 12 năm 2016.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Vai trò tiềm năng của ocrelizumab trong điều trị bệnh đa xơ cứng: bằng chứng hiện tại và triển vọng tương lai. Ther Adv Neurol Disord . Tháng 1 năm 2016, 9 (1): 44-52.