Trong nhiều năm, đã có gợi ý rằng một số phụ nữ có cấy ghép vú có thể có nguy cơ phát triển một u lympho hiếm. Tuy nhiên, bằng chứng ban đầu khá mỏng manh, và các tuyên bố từ các tổ chức như Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã phản ánh rằng thiếu bằng chứng.
Trong năm 2011, FDA đưa ra tuyên bố sau đây về ung thư hạch tế bào lớn liên quan đến ung thư vú (ALCL):
Mặc dù ALCL là cực kỳ hiếm, FDA tin rằng phụ nữ có cấy ghép ngực có thể có rất nhỏ nhưng tăng nguy cơ phát triển bệnh này trong viên nang sẹo bên cạnh implant. Dựa trên các thông tin có sẵn, không thể khẳng định chắc chắn về mặt thống kê rằng cấy ghép vú gây ALCL.
Vào thời điểm đó, FDA cũng chỉ ra rằng tỷ lệ mắc ALCL là rất thấp, ngay cả ở những bệnh nhân cấy ghép vú. Họ không thể xác định một loại cấy ghép, ví dụ, silicone so với nước muối, có liên quan với nguy cơ lớn hơn. Cũng trong tuyên bố năm 2011, ngôn ngữ bao gồm hướng dẫn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, lưu ý rằng FDA không khuyến cáo loại bỏ các mô cấy vú ở những bệnh nhân không có triệu chứng hoặc các bất thường khác. đề xuất có thể thay đổi.
Cảnh báo năm 2017 từ FDA
Trong năm 2017, FDA cập nhật thông tin của mình trong báo cáo và hành động của WHO, Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu Úc và Cơ quan quốc gia về thuốc và an toàn sản phẩm y tế của Pháp.
Đây là một phần của tuyên bố gần đây của FDA năm 2017 của Hoa Kỳ:
Từ năm 2011, chúng tôi đã tăng cường sự hiểu biết của chúng tôi về tình trạng này và đồng ý với chỉ định của Tổ chức Y tế Thế giới về u lympho tế bào lớn anaplastic liên quan đến ung thư vú (BIA-ALCL) như một u lympho tế bào T hiếm gặp có thể phát triển sau cấy ghép vú. Số lượng các trường hợp chính xác vẫn khó xác định do những hạn chế đáng kể trong báo cáo trên toàn thế giới và thiếu dữ liệu bán hàng trên toàn cầu. Tại thời điểm này, hầu hết các dữ liệu cho thấy rằng BIA-ALCL xảy ra thường xuyên hơn sau khi cấy ghép vú với bề mặt kết cấu hơn là những người có bề mặt nhẵn.
Nó có nghĩa là gì?
Khi FDA phê duyệt những thứ như cấy ghép ngực, đôi khi nó đòi hỏi các công ty làm cho các thiết bị này thực hiện các nghiên cứu bổ sung để có thêm thông tin về các rủi ro của sản phẩm. Bằng cách này, một thiết bị y tế có thể được chấp thuận dựa trên các bằng chứng sẵn có, nhưng khi dữ liệu bổ sung xuất hiện, FDA cập nhật ngôn ngữ của nó về các cảnh báo và rủi ro.
Hiện tại, FDA đang ghi nhận những rủi ro của cấy ghép ngực , với cách tiếp cận từ trên xuống, liệt kê các biến chứng phổ biến nhất đầu tiên, bao gồm:
- Capsular contracture
- Reoperation
- Loại bỏ cấy ghép (có hoặc không có thay thế)
- Cấy ghép
- Nhăn
- Bất đối xứng
- Sẹo
- Đau đớn
- Nhiễm trùng
FDA cũng lưu ý một khả năng rất thấp nhưng tăng khả năng được chẩn đoán với u lympho tế bào lớn không an toàn (ALCL).
Xu hướng gần đây trong thủ tục phẫu thuật:
Theo báo cáo thống kê hàng năm của Hiệp hội Phẫu thuật Thẩm mỹ cho Hoa Kỳ, các thủ thuật phẫu thuật cho thấy sự gia tăng đáng kể nhất trong năm 2016 bao gồm:
- Chuyển mỡ sang vú (tăng 41%)
- Labiaplasty (tăng 23 phần trăm)
- Tăng mông (tăng 21%)
- Chất béo chuyển sang mặt (tăng 17 phần trăm)
- Loại bỏ cấy ghép vú (lên 13 precent)
Nó không được biết đến mức độ nào thông tin về nguy cơ ung thư hạch đã góp phần vào sự gia tăng trong việc loại bỏ các cấy ghép vú.
Những gì được biết về u lympho vú, nói chung?
U lympho vú nguyên phát, có nghĩa là u lympho bắt đầu phát triển ở ngực, là những loại ung thư rất hiếm, chiếm khoảng 0,5% trường hợp ung thư vú và 2% trường hợp u lympho ngoại biên .
Chúng bắt đầu trong các mô bạch huyết của vú - các mảng và các tế bào bạch cầu phân tán xung quanh các ống dẫn và thùy, và hầu hết các bệnh ung thư này phát sinh từ các tế bào bạch cầu gọi là tế bào B. Tế bào B là loại tế bào máu trắng đôi khi có thể được kích hoạt và phân biệt thành các tế bào plasma sản xuất kháng thể của hệ miễn dịch.
Các khối u đến từ một loại tế bào bạch cầu khác, tế bào T, cũng rất hiếm.
Tuổi trung bình lúc khởi phát u lympho vú nguyên phát là 57 năm. Về các triệu chứng mà phụ nữ có thể có, hoặc phát hiện trên chụp quang tuyến vú và quét, u lympho vú chính hoạt động giống như các khối u vú khác, vì vậy các xét nghiệm đặc biệt sử dụng kháng thể (immunohistochemistry) là rất quan trọng để chẩn đoán các khối u này. Nhưng các khối u thường đơn độc, hoặc đơn độc, và được xác định khá tốt, và chúng được cho là có chất lượng đàn hồi đối với chúng.
Những gì được biết về Anaplastic tế bào lớn lymphoma? (ALCL)
Lympho về cơ bản được phân loại là Hodgkin và u lympho không Hodgkin, và sau đó là các phân nhóm, một khi bạn biết được chủng loại chính. U lympho tế bào lớn , hoặc ALCL, là một loại u lympho không Hodgkin hiếm gặp của các tế bào T. Nó là một miếng rất nhỏ của chiếc bánh khi bạn đang nói về u lympho không Hodgkin, và đại diện cho khoảng 3 phần trăm của tất cả các trường hợp u lympho không Hodgkin.
Mối quan tâm và nghiên cứu về ALCL đã được đẩy mạnh trong những năm gần đây bằng các báo cáo về các trường hợp u lympho vú nguyên phát liên quan đến cấy ghép vú và muối vú. Trong những trường hợp này, các mô hình thông thường là một cái gì đó nhắc nhở phẫu thuật, dẫn đến chẩn đoán ung thư hạch. Nếu bất kỳ trường hợp ung thư hạch đã được chẩn đoán trước khi phẫu thuật, điều này đã không được báo cáo rộng rãi.
Người ta ước tính rằng nguy cơ mắc ALCL là 1 trong 500.000 phụ nữ bị cấy ghép vú. Tuổi khởi phát có vẻ là từ 34 đến 59 năm, và ung thư dường như phát triển trong khoảng 3–7 năm kể từ thời điểm tiến hành cấy ghép vú.
Trường hợp đầu tiên của ALCL cấy ghép liên quan đến ung thư vú được báo cáo vào năm 1997. Trong tuyên bố năm 2011 của FDA, 60 trường hợp ALCL kết hợp với cấy ghép đã được xác nhận. Kể từ đó, số lượng các trường hợp ALCL đã tăng lên, cũng như số lượng các thủ thuật cấy ghép vú.
ALCL ảnh hưởng đến viên nang xơ xung quanh implant, mặc dù đôi khi có một khối rắn, và nó không liên quan đến mô vú, chính nó. Trong hầu hết các trường hợp, u lympho bắt đầu với một tập hợp chất lỏng không tự biến mất, có lẽ với sự co rút của viên nang xung quanh implant, hoặc khối lượng ở bên cạnh của implant.
Báo cáo FDA khác:
Vào tháng 2 năm 2017, FDA ghi nhận:
FDA đã nhận được tổng số 359 báo cáo thiết bị y tế về u lympho tế bào lớn có liên quan đến cấy ghép ngực, bao gồm chín ca tử vong. Có 231 báo cáo với dữ liệu về thông tin bề mặt tại thời điểm báo cáo. Trong số này, 203 đã được cấy ghép kết cấu và 28 trên cấy ghép mịn. Có 312 báo cáo với dữ liệu về loại điền implant. Trong số này, 186 báo cáo việc sử dụng các chất cấy ghép gel silicone, và 126 báo cáo việc sử dụng các chất cấy đầy nước muối.
Tuy nhiên, có vẻ như vẫn còn không chắc chắn về những gì các báo cáo này có ý nghĩa, về rủi ro cụ thể đối với một người phụ nữ với cấy ghép:
Lưu ý, trong khi hệ thống MDR là một nguồn thông tin có giá trị, hệ thống giám sát thụ động này có những hạn chế, bao gồm dữ liệu không đầy đủ, không chính xác, không kịp thời, chưa được xác minh hoặc thiên vị trong các báo cáo. Ngoài ra, tỷ lệ hoặc tỷ lệ hiện tại của một sự kiện không thể được xác định từ hệ thống báo cáo này do báo cáo tiềm năng, báo cáo trùng lặp về các sự kiện và thiếu thông tin về tổng số cấy ghép vú.
Một từ từ
FDA tóm tắt các tài liệu y khoa về chủ đề này, chỉ ra rằng tất cả các thông tin cho thấy rằng phụ nữ có cấy ghép vú có nguy cơ rất thấp nhưng tăng ALCL so với những phụ nữ không có cấy ghép vú.
Họ lưu ý rằng hầu hết các trường hợp ALCL cấy ghép liên quan đến vú được điều trị bằng cách loại bỏ implant và viên nang xung quanh implant và một số trường hợp đã được điều trị bằng hóa trị và xạ trị. Hướng dẫn năm 2017 cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe liên quan đến việc loại bỏ dự phòng không khác nhiều so với các lần lặp lại trước đây:
"Bởi vì nó thường chỉ được xác định ở những bệnh nhân khởi phát muộn các triệu chứng như đau, cục u, sưng, hoặc bất đối xứng, loại bỏ cấy ghép vú dự phòng ở bệnh nhân không có triệu chứng hoặc bất thường khác không được khuyến khích."
FDA khuyên rằng nếu bạn có cấy ghép ngực, không cần phải thay đổi chăm sóc y tế thường xuyên và theo dõi, BIA-ALCL là hiếm, và mặc dù không cụ thể với BIA-ALCL, bạn nên tuân thủ các khuyến cáo y tế tiêu chuẩn bao gồm:
- Làm theo hướng dẫn của bác sĩ về cách theo dõi cấy ghép vú của bạn.
- Nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào, hãy liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức để lên lịch cuộc hẹn.
- Khám vú định kỳ và yêu cầu một kỹ thuật viên được huấn luyện đặc biệt về chụp X quang vú trên bệnh nhân cấy ghép vú.
- Nếu bạn có cấy ghép vú chứa gel silicone, hãy chụp ảnh cộng hưởng từ định kỳ (MRI) để phát hiện các vết nứt theo khuyến cáo của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Việc dán nhãn sản phẩm được FDA chấp thuận cho cấy ghép vú có gel silicone cho biết rằng MRI đầu tiên sẽ xảy ra ba năm sau khi phẫu thuật cấy ghép và sau đó hai năm một lần.
Trong ngôn ngữ gửi đến bệnh nhân và phụ nữ xem xét cấy ghép vú, FDA nhấn mạnh có một cuộc trò chuyện tốt với bác sĩ của bạn về những rủi ro được biết đến của cấy ghép trước khi trải qua các thủ tục.
> Nguồn:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. U hạt đục silicone của viên nang cấy ghép ngực (SIGBIC): tương đồng và khác biệt với u lympho tế bào lớn anaplastic (ALCL) và chẩn đoán phân biệt của chúng. Ung thư vú: Mục tiêu và trị liệu. 2017, 9: 133-140.
> Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Anaplastic tế bào lớn lymphoma (ALCL) ở phụ nữ với vú cấy ghép: sơ bộ FDA phát hiện và phân tích.
> Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Cấy ghép vú Anaplastic tế bào lớn lymphoma (BIA-ALCL).