Tại Hoa Kỳ, lịch sử của biện pháp tránh thai khẩn cấp đã gây ra nhiều tranh cãi , kích động các cuộc tranh luận chính trị và khởi kiện. Bản chất nóng của biện pháp tránh thai khẩn cấp là do, một phần, cho dù người ta có tin rằng thuốc viên buổi sáng có tác dụng ngăn ngừa việc mang thai hay không hoặc có chấm dứt thai kỳ đã được thiết lập hay không.
Kế hoạch B Một bước (ví dụ, thuốc viên buổi sáng) thường bị nhầm lẫn với RU486 (ví dụ, thuốc phá thai). Hai loại thuốc này không giống nhau và mỗi loại hoạt động hoàn toàn khác nhau khi nói đến quá trình sinh sản.
Bất kể niềm tin cá nhân của bạn là gì, lịch sử của biện pháp tránh thai khẩn cấp và sự chấp thuận của FDA ở Mỹ là một hành trình khá dễ bay hơi. Nguồn gốc của biện pháp tránh thai khẩn cấp hiện đại thực sự có thể được truy trở lại các nghiên cứu trên động vật vào những năm 1920, nhưng việc sử dụng con người bắt đầu vào những năm 1960. Vì vậy, khóa lên, điều này có thể là một chuyến đi gập ghềnh ...
Mốc thời gian: Lịch sử của việc ngừa thai khẩn cấp
- Giữa những năm 1960: Việc ngừa thai khẩn cấp được sử dụng như một phương pháp điều trị cho các nạn nhân hiếp dâm để ngăn ngừa thai ngoài ý muốn . Các bác sĩ sẽ kê toa một liều cao estrogen sau khi bị hãm hiếp. Mặc dù điều này đã được tìm thấy là có hiệu quả, cũng có rất nhiều tác dụng phụ khắc nghiệt.
- Đầu những năm 1970: Chế độ Yuzpe được giới thiệu, trong đó bao gồm một công thức hoóc môn kết hợp và thay thế các phương pháp tránh thai khẩn cấp estrogen liều cao vào những năm 1960.
- Cuối những năm 1970: Các bác sĩ bắt đầu cung cấp IUD đồng là phương pháp ngừa thai khẩn cấp không phải nội tiết tố duy nhất.
Tua đi nhanh hai thập kỷ ...
- Ngày 25/2/1997: Với mục đích khuyến khích các nhà sản xuất thực hiện các biện pháp tránh thai khẩn cấp, FDA đã đăng ký trong Sổ đăng ký Liên bang , “kết luận rằng một số thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinyl estradiol và norgestrel hoặc levonorgestrel là an toàn và hiệu quả để sử dụng ngừa thai khẩn cấp sau khi sinh " và FDA yêu cầu " nộp đơn thuốc mới cho việc sử dụng này. "
Cơ quan này cũng đồng ý với Ủy ban Cố vấn FDA ngày 28/6/1996 đã nhất trí kết luận rằng việc sử dụng bốn chế độ nội tiết tố có thể được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả như biện pháp tránh thai khẩn cấp - phê duyệt việc sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp “không có nhãn” thuốc tránh thai có chứa 0,05 mg ethinyl estradiol và 0,5 mg norgestrel (2 viên / 2 viên trong 12 giờ); 0,03 mg ethinyl estradiol và 0,30 mg norgestrel (4 viên / 4 giờ trong 12 giờ) ;. 03 mg ethinyl estradiol và.15 của levonorgestrel (4 viên / giờ trong 4 giờ); và 0,03 mg ethinyl estradiol và 0,125 mg levonorgestrel (4 viên / giờ trong 4 giờ). Vào thời điểm đó, FDA đã đưa ra hướng dẫn về cách các loại thuốc sau có thể được sử dụng như thuốc tránh thai khẩn cấp: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil và Tri-Levlen.
Tuy nhiên, FDA cũng lưu ý, trong tuyên bố của Liên bang đăng ký rằng họ đã từ chối một bản kiến nghị công dân tháng 11 năm 1994 yêu cầu cơ quan này cho phép các nhà sản xuất thuốc tránh thai kết hợp thay đổi ghi nhãn của họ. .
- Ngày 2 tháng 9 năm 1998: Bộ dụng cụ ngừa thai khẩn cấp đã trở thành sản phẩm được FDA chấp thuận đầu tiên dành riêng cho việc ngừa thai khẩn cấp. Được mô hình hóa theo chế độ Yuzpe, Bộ dụng cụ tránh thai khẩn cấp có chứa xét nghiệm mang thai nước tiểu, từng bước "Sổ thông tin bệnh nhân" và bốn viên (mỗi viên chứa 0,25 mg levonorgestrel và 0,05 mg ethinyl estradiol) - 2 thực hiện ngay lập tức và 2 sẽ được thực hiện sau 12 giờ. {* Lưu ý: bộ công cụ này không còn khả dụng nữa.}
- Ngày 28 tháng 7 năm 1999: FDA đã phê duyệt Kế hoạch B là phương pháp ngừa thai khẩn cấp đầu tiên chỉ có ở Mỹ.
- Ngày 14 tháng 2 năm 2001: Trung tâm cho quyền sinh sản nộp đơn thỉnh nguyện của công dân với FDA thay mặt cho hơn 70 tổ chức y tế công cộng và y tế để lập kế hoạch B có sẵn trên quầy.
- Ngày 21 tháng 4 năm 2003: Phòng thí nghiệm Barr (sau đó là nhà sản xuất của Kế hoạch B) gửi đơn đăng ký với FDA để chuyển đổi Gói B từ đơn thuốc sang tình trạng không kê đơn.
- Tháng 12/2003: Ứng dụng và dữ liệu từ hơn 40 nghiên cứu được xem xét bởi hai ủy ban cố vấn của FDA, ủy ban Thuốc Sức khỏe Sinh sản và Ủy ban Thuốc Không có Thuốc, tất cả đều đồng ý rằng Kế hoạch B an toàn và hiệu quả. Bảng điều khiển FDA bỏ phiếu 23-4 để khuyến nghị rằng Kế hoạch B được bán không cần toa. Các nhân viên chuyên nghiệp của FDA, bao gồm John Jenkins, người đứng đầu Văn phòng Thuốc mới của FDA, cũng đồng ý với khuyến cáo này.
Khoảng 6 tháng sau ...
- Tháng 5 năm 2004: FDA đã cấp thư cho Barr Laboratories, từ chối yêu cầu bán hàng OTC của công ty và trích dẫn những lo ngại về sức khỏe và hành vi tình dục của thanh thiếu niên. Quyết định này được đưa ra mặc dù các nghiên cứu chỉ ra rằng việc sử dụng Kế Hoạch B không làm tăng sự bừa bãi hoặc thay đổi việc sử dụng các phương pháp ngừa thai khác của phụ nữ. Động thái này của FDA để bỏ qua các dữ liệu khoa học và ý kiến chuyên gia đã thu hút sự bùng nổ từ cộng đồng khoa học. American College of Obstetricians and Gynecologists gọi quyết định "có tính chất đạo đức" và "một vết đen tối trên danh tiếng của một cơ quan chứng cứ như FDA."
- Ngày 15 tháng 6 năm 2004: Thượng nghị sĩ Patty Murray và Hillary Clinton yêu cầu Văn phòng Trách nhiệm Tổng quát (GAO) bắt đầu một cuộc đánh giá vào đơn đề nghị của FDA vào tháng 5/2004 để áp dụng Kế hoạch B có sẵn mà không cần toa bác sĩ.
- Tháng 7/2004: Các phòng thí nghiệm của Barr đã nộp đơn xin sửa đổi phù hợp với khuyến nghị của FDA để chỉ tìm kiếm tình trạng OTC đối với phụ nữ từ 16 tuổi trở lên. FDA lên kế hoạch cho một quyết định được thực hiện vào tháng Giêng.
- Tháng 8 năm 2004: Một bài báo tổng quan về biện pháp tránh thai khẩn cấp trên tạp chí, Bác sĩ gia đình Mỹ giải thích rằng “FDA đã xóa 13 thương hiệu thuốc tránh thai an toàn và hiệu quả khi được sử dụng để ngừa thai khẩn cấp” và thêm Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel, và Ovrette vào danh sách thuốc gốc FDA tháng 2 năm 1997 có thể được sử dụng làm thuốc tránh thai khẩn cấp.
The Plot Thickens năm 2005 ...
- Tháng 1 năm 2005: FDA vẫn chưa đưa ra quyết định về đơn xin sửa đổi của Barr Laboratories. Trong khi chờ quyết định, Thượng nghị sĩ Patty Murray và Hillary Clinton đã giữ một đề cử của Lester Crawford để phục vụ như Ủy viên FDA. Trung tâm Quyền Sinh sản cũng nộp đơn kiện FDA vì không đáp ứng được thời hạn của tháng Giêng và bỏ qua khoa học và giữ Kế hoạch B theo một tiêu chuẩn khác với các loại thuốc khác.
- Tháng 7 năm 2005: Thượng nghị sĩ Clinton và Murray dỡ bỏ lệnh cấm của họ trên Crawford (sau này được Thượng viện xác nhận) sau khi Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Michael Leavitt hứa với họ rằng FDA sẽ đưa ra quyết định vào ngày 1 tháng 9 năm 2005.
- Ngày 26 tháng 8 năm 2005: Thay vì công bố quyết định về đơn xin sửa đổi, FDA vô thời hạn hoãn quyết định của mình, muốn cho phép đầu vào công cộng. Ủy viên Crawford thừa nhận rằng "dữ liệu khoa học sẵn có là đủ để hỗ trợ việc sử dụng an toàn Kế hoạch B như một sản phẩm không kê đơn", nhưng FDA vẫn không cho phép truy cập OTC, thay vào đó chọn hoãn lại quyết định. Crawford nói rằng cơ quan không thể đạt được quyết định về khả năng phê duyệt của đơn cho đến khi "các vấn đề về chính sách và luật pháp chưa được giải quyết" có thể được xem xét thêm. Mặc dù hội đồng chuyên gia của FDA đã chấp thuận tình trạng OTC cho Kế hoạch B trong cuộc bỏ phiếu từ 23 đến 4, Crawford vẫn chọn ghi đè lên bảng điều khiển của chính mình và giữ Kế hoạch B làm thuốc theo toa.
- Ngày 1 tháng 9 năm 2005: Trợ lý Ủy viên FDA về Sức khỏe Phụ nữ, Tiến sĩ Susan Wood đã từ chức để phản đối quyết định của Crawford trì hoãn việc ra quyết định một lần nữa. Tiến sĩ Wood tuyên bố rằng "các nhân viên khoa học [tại FDA] đã bị loại khỏi quyết định này" và thông báo của Crawford, "gây ra sự can thiệp không chính đáng trong việc ra quyết định của cơ quan." Trong một cuộc phỏng vấn tiếp theo, TS. Woods giải thích có bao nhiêu các đồng nghiệp của bà rất quan tâm đến sự chỉ đạo của cơ quan, và trong email gửi cho đồng nghiệp và nhân viên FDA, bà biện minh cho sự từ chức của mình bằng cách nói rằng bà “không còn có thể làm nhân viên khi có bằng chứng khoa học và lâm sàng. để được phê duyệt bởi các nhân viên chuyên nghiệp ở đây, đã bị bác bỏ. "
- Ngày 9 tháng 9 năm 2005: Thượng nghị sĩ Murray và Clinton, hiện đã tham gia với 11 đồng nghiệp của họ tại Thượng viện Hoa Kỳ, kêu gọi Hoa Kỳ GOA phát hành kết quả điều tra của mình kiểm tra việc FDA từ chối ứng dụng Kế hoạch B. Trong thư gửi GAO, các thượng nghị sĩ bày tỏ lo ngại rằng đã hơn hai năm, và FDA tiếp tục trì hoãn quyết định của Kế Hoạch B. Mối quan tâm này được nâng cao vì hơn 70 tổ chức y tế lớn hỗ trợ việc sử dụng OTC của Kế hoạch B, dữ liệu khoa học sẵn có hỗ trợ việc sử dụng an toàn Kế hoạch B như một sản phẩm OTC, và ủy ban tư vấn khoa học của FDA đã bỏ phiếu ủng hộ cho sản phẩm OTC có sẵn. Các thượng nghị sĩ viết, "Sự kiện lần này đã để lại ấn tượng mạnh mẽ rằng những lo ngại về chính trị đã đè bẹp những lo ngại về sức khỏe cộng đồng trong quá trình này."
- Ngày 24 tháng 9 năm 2005: Chỉ hai tháng sau khi được xác nhận, Ủy viên Crawford đã từ chức.
- Tháng 10 năm 2005: Tiến sĩ Frank Davidoff, một cựu thành viên của Ủy ban Cố vấn Thuốc Không theo dõi, cũng từ chức để phản đối. Tạp chí Y học New England đã ban hành biên tập thứ hai của mình, tính toán FDA với việc " làm nhạo báng quá trình đánh giá bằng chứng khoa học". GAO kêu gọi FDA xử lý Kế hoạch B "rất bất thường", khiến Thượng nghị sĩ Clinton bình luận rằng báo cáo "xác nhận những gì chúng tôi nghi ngờ trong một thời gian: Khoa học bị tổn hại trong quá trình ra quyết định của FDA về Kế hoạch B."
Whew ... 2005 là khá thô trong lịch sử của biện pháp tránh thai khẩn cấp. Năm 2006 có gì trong cửa hàng cho thuốc viên buổi sáng?
Từ năm 2006 đến năm 2013
- Tháng 3 năm 2006: Andrew von Eschenbach, một người bạn và cựu bác sĩ của George W. Bush, được khai thác để thay thế Crawford và được bổ nhiệm làm Ủy viên Quyền hành động. Theo nhiệm kỳ của mình, ông đã xuất bản một tờ thông tin liên quan đến phá thai và ung thư vú. Thượng nghị sĩ Clinton và Murray chặn xác nhận của Von Eschenbach là ủy viên FDA đang chờ quyết định của Kế hoạch B.
- Ngày 9 tháng 6 năm 2006: FDA lần đầu tiên từ chối đơn thỉnh nguyện công dân 2001.
- Tháng 7 năm 2006: FDA nói rằng các quy định mới là không cần thiết, và một ngày trước buổi điều trần xác nhận của mình, hành động Ủy viên FDA Andrew von Eschenbach công khai mời Barr Labs sửa đổi và gửi lại đơn của mình bằng cách thay đổi giới hạn độ tuổi OTC cho Kế hoạch B từ 18 tuổi trở lên .
- Ngày 24 tháng 8 năm 2006: FDA thông báo chấp thuận việc bán Chương trình B OTC cho những người 18 tuổi trở lên trong khi những người trẻ hơn 18 tuổi vẫn cần một toa thuốc để có phương pháp ngừa thai khẩn cấp này.
- Tháng 11 năm 2006: Barr bắt đầu vận chuyển các gói không quy định của Gói B đến các hiệu thuốc trên khắp Hoa Kỳ.
Tua đi nhanh 2 năm ...
- Ngày 23 tháng 12 năm 2008: Teva Pharmaceutical Industries thông báo mua lại Barr. Kế hoạch B hiện đang được tiếp thị bởi Duramed Pharmaceuticals, một công ty con của Teva.
Và Saga nóng lên một lần nữa 3 tháng sau ...
- Ngày 23 tháng 3 năm 2009: Tại Tummino và Torti , Thẩm phán Tòa án Liên bang Edward Korman đã yêu cầu FDA cho phép những người 17 tuổi mua Chương trình OTC dưới những điều kiện tương tự mà nó đã có sẵn cho phụ nữ từ 18 tuổi trở lên. Nguyên đơn trong trường hợp này duy trì rằng việc FDA từ chối Đơn thỉnh nguyện công dân 2001 là "tùy tiện và thất thường vì nó không phải là kết quả của việc ra quyết định của cơ quan có lý luận và tốt." Thẩm phán Korman đồng ý và tuyên bố rằng lý do của FDA thiếu sự tín nhiệm và rằng cơ quan đưa chính trị trước sức khỏe của phụ nữ. Ông cũng yêu cầu FDA xem xét lại việc từ chối Đơn kiện của Công dân.
- Ngày 22 tháng 4 năm 2009: Do lệnh của tòa án liên bang hướng dẫn FDA cho phép trẻ 17 tuổi mua Gói B, FDA nhầm lẫn tất cả mọi người bằng cách thông báo rằng trẻ 17 tuổi có thể mua Gói B OTC. Tuy nhiên, tất cả thông báo này thực sự bao gồm là FDA tuyên bố rằng họ đã thông báo cho nhà sản xuất của Kế hoạch B rằng công ty có thể, khi nộp và phê duyệt một ứng dụng thích hợp , Kế hoạch thị trường B mà không cần toa cho phụ nữ từ 17 tuổi trở lên. Thông báo này gây ra biện pháp tránh thai khẩn cấp để tìm đường trở lại ánh đèn sân khấu.
- Ngày 24 tháng 6 năm 2009: FDA chấp thuận sử dụng Lựa chọn Tiếp theo theo toa, phiên bản chung của Kế hoạch B.
- Ngày 13 tháng 7 năm 2009: FDA thông báo phê duyệt Kế hoạch B Một bước (một viên thuốc liều duy nhất và phiên bản mới của Kế hoạch B). Tại thời điểm này, FDA cũng đã chính thức mở rộng quyền truy cập OTC, cho phép phụ nữ và nam giới từ 17 tuổi trở lên mua Chương trình B một bước tại quầy thuốc mà không cần toa bác sĩ khi xác minh tuổi (những người dưới 17 tuổi cần toa thuốc).
- Ngày 28 tháng 8 năm 2009 : FDA chấp thuận việc bán OTC của Lựa chọn Tiếp theo, hình thức chung của Kế hoạch B, cho tất cả những người từ 17 tuổi trở lên (cô gái 16 tuổi trở xuống cần toa thuốc để có được Lựa chọn Tiếp theo).
- Tháng 9 năm 2009: Kế hoạch B Một bước có sẵn tại các hiệu thuốc bán lẻ trên toàn quốc và việc sản xuất Kế hoạch B cũ dừng lại.
Năm 2009 dường như là một năm quan trọng trong lịch sử ngừa thai khẩn cấp. Hãy tiến lên phía trước khoảng một năm sau ...
- Ngày 16 tháng 8 năm 2010: FDA chấp thuận cuối cùng cho biện pháp tránh thai khẩn cấp mới, Ella . Ella chỉ có sẵn theo toa và có sẵn trên các kệ dược phẩm vào khoảng tháng 12 năm 2010. Nó hoạt động hoàn toàn khác với Plan B One-Step.
Bây giờ, Hãy sẵn sàng cho năm 2011 (Sparks Ignite, Once Again) ...
- Ngày 7 tháng 2 năm 2011: Teva Pharmaceuticals nộp đơn thuốc mới bổ sung với FDA yêu cầu Kế hoạch B Một bước được bán không cần toa, không có giới hạn độ tuổi (và bao gồm dữ liệu bổ sung xác nhận sự an toàn của nó cho mọi lứa tuổi).
- Ngày 7 tháng 12 năm 2011: FDA đã quyết định cấp cho Teva Pharmaceutical yêu cầu dỡ bỏ tất cả các giới hạn độ tuổi và cho phép Plan B One-Step được bán tự do mà không cần toa bác sĩ. Tuy nhiên , trong một động thái chưa từng được thực hiện trước đó, Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Kathleen Sebelius đã bác bỏ sự chấp thuận của FDA và ra lệnh cho cơ quan này từ chối yêu cầu của Teva. Sebelius trích dẫn không đủ dữ liệu để hỗ trợ cho phép Plan B One-Step được bán tự do cho tất cả các bé gái trong độ tuổi sinh sản. Cô cũng giải thích rằng các cô gái trẻ 11 tuổi có thể có con và không cảm thấy Teva chứng minh rằng các cô gái trẻ có thể hiểu đúng cách sử dụng sản phẩm này mà không có sự hướng dẫn của người lớn. Quyết định này duy trì các yêu cầu hiện tại mà Kế hoạch B Một bước (cũng như Lựa chọn Tiếp theo) vẫn phải được bán sau quầy dược phẩm sau khi dược sĩ có thể xác minh rằng người mua từ 17 tuổi trở lên. Ngày 12 tháng 12 năm 2011: FDA từ chối thỉnh nguyện công dân một lần nữa , khiến trường hợp của Tummino và Hamburg được mở cửa trở lại vào ngày 8 tháng 2 năm 2012.
Vì vậy, năm 2012 bắt đầu với trường hợp tòa án này, nơi nguyên đơn nộp một lệnh cấm ban đầu cho phép OTC truy cập tất cả các biện pháp tránh thai khẩn cấp dựa trên levonorgestrel (cả hai phiên bản thuốc) và không có bất kỳ hạn chế về tuổi tác hoặc điểm bán hàng nào. ..
- Ngày 16 tháng 2 năm 2012: Thẩm phán Korman ban hành một "Lệnh hiển thị nguyên nhân" muốn biết "tại sao FDA không được hướng dẫn để lập kế hoạch B cho những người mà các nghiên cứu được gửi đến FDA chứng minh có khả năng hiểu khi sử dụng Kế hoạch B phù hợp và hướng dẫn sử dụng. ”
- Ngày 9 tháng 3 năm 2012: Teva nộp đơn sửa đổi để lập Kế hoạch B một bước mà không cần toa cho người tiêu dùng từ 15 tuổi trở lên và cho phép nó có sẵn trong phần kế hoạch hóa gia đình của hiệu thuốc (cùng với bao cao su , Today Sponge , chất diệt tinh trùng , bao cao su nữ và chất bôi trơn ) thay vì đứng sau quầy thuốc tây, nhưng bằng chứng về độ tuổi vẫn sẽ được yêu cầu khi thanh toán.
- Ngày 12 tháng 7 năm 2012: FDA chấp thuận việc sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp của Next Choice One Dose , một viên thuốc tương đương với Plan B One-Step và cấp OTC / trạng thái truy cập dược phẩm cho những người từ 17 tuổi trở lên mà không cần toa bác sĩ.
Và với điều này, tôi dẫn bạn vào năm 2013, và kết luận của lịch sử của biện pháp tránh thai khẩn cấp, và cuộc hành trình dài và gập ghềnh của nó để đến nơi hôm nay ...
- Ngày 22 tháng 2 năm 2013: FDA chấp thuận việc sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp của My Way , một máy tính bảng tương đương với Plan B One-Step và cấp OTC / trạng thái quầy dược phẩm cho những người từ 17 tuổi trở lên mà không cần toa bác sĩ.
- Ngày 5 tháng 4 năm 2013: Thẩm phán quận Edward R. Korman của Hoa Kỳ đã đảo ngược quyết định từ chối yêu cầu công dân của FDA và yêu cầu cơ quan này có 30 ngày để cho phép bán thuốc ngừa thai khẩn cấp không kê đơn trên levonorgestrel mà không giới hạn độ tuổi. Ông mô tả các quyết định của Bộ trưởng Sebelius là "động cơ chính trị, khoa học bất công, và trái ngược với tiền lệ của cơ quan." Thẩm phán Korman cũng mắng FDA vì sự chậm trễ không thể tha thứ của nó, nhấn mạnh rằng đã hơn 12 năm kể từ khi Đơn khởi kiện công dân được đệ trình.
- Ngày 30 tháng 4 năm 2013: Một hoặc hai ngày trước khi cơ quan được yêu cầu tuân thủ lệnh tòa ngày 5 tháng 4 năm 2013, FDA "thuận tiện" phê duyệt đơn xin sửa đổi của Teva , cho phép bán Kế hoạch B một bước trên kệ mà không có kê đơn cho phụ nữ từ 15 tuổi trở lên. Rất vững chắc rằng việc chấp thuận đơn xin của Teva là "độc lập với vụ kiện tụng" và "quyết định của họ không nhằm giải quyết phán quyết của thẩm phán." Trùng hợp ngẫu nhiên rằng FDA đã cấp yêu cầu của Teva vào thời điểm này? Hmm?
- Ngày 1 tháng 5 năm 2013: Chỉ vài ngày trước khi FDA phải tuân thủ phán quyết ngày 5 tháng 4 của Thẩm phán Korman, Bộ Tư pháp Hoa Kỳ kháng cáo và yêu cầu ở lại lệnh của ông ta, vì vậy FDA sẽ không bị tòa án khinh miệt.
- Ngày 10 tháng 5 năm 2013: Thẩm phán Korman từ chối yêu cầu của DOJ về một kỳ nghỉ , gọi hành động này là "phù phiếm" và chỉ là một nỗ lực khác của FDA để trì hoãn quá trình ra quyết định.
- Ngày 13 tháng 5 năm 2013: Bộ Tư pháp nộp đơn khiếu nại của mình với Tòa phúc thẩm cấp 2 của Hoa Kỳ tại Manhattan. Tòa án kéo dài thời hạn phán quyết của Thẩm phán Korman cho đến ngày 28 tháng 5 năm 2013.
- Ngày 5 tháng 6 năm 2013: Tòa phúc thẩm 3 thẩm phán từ chối chuyển động của DOJ trong thời gian lưu trú và yêu cầu dỡ bỏ mọi giới hạn độ tuổi và cho phép trạng thái không cần kê toa đầy đủ cho các phiên bản thuốc ngừa thai khẩn cấp hai viên. biện pháp tránh thai - Lệnh của Thẩm phán Korman về biện pháp tránh thai khẩn cấp một viên thuốc đã tạm thời bị cấm trong khi chờ kết quả kháng cáo của DOJ.
- Ngày 10 tháng 6 năm 2013: DOJ rút đơn khiếu nại và đồng ý tuân thủ việc bán OTC không giới hạn của Kế hoạch B một bước miễn là các thuốc generic vẫn còn hạn chế tuổi tác và sau quầy. FDA cũng yêu cầu Teva nộp đơn xin bổ sung yêu cầu không có giới hạn về tuổi tác hoặc bán hàng.
Trống cuộn xin vui lòng ... thời điểm trong lịch sử tránh thai khẩn cấp mà chúng tôi đã dẫn đến - CÓ, nó cuối cùng ở đây ...
- Ngày 20 tháng 6 năm 2013: FDA phê duyệt Kế hoạch B một bước cho việc bán hàng không theo đơn mà không có giới hạn độ tuổi. Cơ quan này cũng đã cấp ba năm độc quyền cho Teva để bán lẻ Kế Hoạch B Một Bước OTC. Các nhà sản xuất cho tương đương thuốc 1-thuốc có thể gửi các ứng dụng bổ sung của FDA cho việc bán hàng không theo toa sau khi bằng sáng chế của Teva hết hạn vào tháng 4 năm 2016.
- Ngày 25 tháng 2 năm 2014: Trong nỗ lực cho phép tình trạng OTC của Lựa chọn Tiếp theo Một Liều và Cách của tôi (các lựa chọn thay thế 1 viên thuốc chung cho Kế hoạch B Một bước), FDA gửi thư đến các nhà sản xuất các sản phẩm này nói rằng Đề xuất độc quyền của Teva là "quá hạn chế" và "quá rộng". Cơ quan đã phê duyệt các lựa chọn thay thế chung này để bán không có điểm bán hoặc giới hạn độ tuổi theo điều kiện mà nhà sản xuất chỉ ra trên nhãn sản phẩm rằng việc sử dụng các biện pháp tránh thai khẩn cấp này dành cho phụ nữ từ 17 tuổi trở lên. Việc đưa mục đích sử dụng này vào gói sẽ duy trì thỏa thuận độc quyền của Teva trong khi cũng cho phép các lựa chọn thay thế chung này được bán tự do, không cần toa bác sĩ hoặc yêu cầu về độ tuổi.
Lịch sử của biện pháp tránh thai khẩn cấp bao gồm các chiến thắng quan trọng và một số thất bại. Cuối cùng, sự sẵn có của biện pháp tránh thai quan trọng này đóng vai trò như một công cụ trong việc phòng ngừa thai ngoài ý muốn và phá thai.
Nguồn:
Sở Y tế và dịch vụ Dân sinh. “Các sản phẩm thuốc theo toa; Một số thuốc tránh thai kết hợp nhất định để sử dụng như biện pháp tránh thai khẩn cấp sau khi sinh ”; Để ý. Đăng ký Liên bang . 25 tháng 2 năm 1997; vol 62: no 37: 8610-8612. Đã truy cập 10/11/12.
DG Weismiller. "Tránh thai khẩn cấp." Bác sĩ gia đình người Mỹ . 2004 ngày 15 tháng 8; Vol. 70 (4): 707-714. Đã truy cập 10/11/12.
FDA Newsroom. [26 tháng 8 năm 2005]. Tuyên bố “FDA đưa ra kế hoạch hành động B.” Tuyên bố của Ủy viên FDA Lester M. Crawford. Đã truy cập 10/11/12.
FDA Newsroom. [Ngày 30 tháng 4 năm 2013]. “FDA chấp thuận biện pháp tránh thai khẩn cấp trong Kế hoạch B một bước mà không cần toa thuốc cho phụ nữ từ 15 tuổi trở lên.” Truy cập 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Khách, và RA Hatcher. "Thuốc tránh thai khẩn cấp: Một đề xuất đơn giản để giảm thai ngoài ý muốn." Quan điểm kế hoạch hóa gia đình . 1992; 24: 269-273. Được truy cập thông qua đăng ký riêng tư.
PFA Van Look và H. von Hertzen. "Ngừa thai khẩn cấp." British Medical Bulletin . 1993; 49: 158-170. Được truy cập thông qua đăng ký riêng tư.
P. Murray. [9 tháng 9 năm 2005]. “Clinton, Murray và 11 thượng nghị sĩ Urge GAO để đưa ra bản kiểm toán về quy trình phê duyệt kế hoạch B.” Truy cập ngày 10/11/12.
RL Mackenzie. [2 tháng 9 năm 1998]. “Bộ dụng cụ tránh thai khẩn cấp được đề xuất - Sản phẩm tránh thai khẩn cấp đầu tiên và duy nhất - Được FDA chấp thuận.” Truy cập 10/11/12.
Tummino và Hamburg (số 12-CV-763) Trường hợp: 13-1690 (Tòa phúc thẩm Hoa Kỳ cho Vòng đua thứ hai ngày 5 tháng 6 năm 2013). Đã truy cập 6/6/13.
Tummino và Hamburg , số 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY ngày 4 tháng 4 năm 2013). Đã truy cập 10/11/13.
Tummino và Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, ngày 23 tháng 3 năm 2009). Đã truy cập 10/11/13.