Phân loại thông qua các biện pháp tránh thai khẩn cấp
Kế hoạch B Một bước được FDA chấp thuận vào ngày 13 tháng 7 năm 2009, thay thế Kế hoạch B hai viên thuốc cũ. Thuốc tránh thai khẩn cấp này chỉ bao gồm một viên uống (viên nén levonorgestrel , 1,5 mg).
Vào tháng 7 năm 2012, FDA đã chấp thuận Lựa chọn tiếp theo một liều , tháng 2 năm 2013, FDA đã phê duyệt My Way và vào tháng 2 năm 2014, FDA đã chấp thuận Thực hiện hành động - cả ba đều là lựa chọn thay thế thuốc chung cho Kế hoạch B một bước.
Ngoài ra còn có một thay thế chung được gọi là AfterPill, nhưng điều này chỉ có thể được mua trực tuyến.
Kể từ năm 2006, phụ nữ và nam giới từ 18 tuổi trở lên đã được phép mua Chương trình B mua tự do tại các hiệu thuốc địa phương (và những người dưới 18 tuổi cần toa thuốc từ bác sĩ của họ). Kế hoạch B (cũng như thay thế của nó, Plan B One-Step) được sản xuất bởi Teva Pharmaceuticals.
Bây giờ, bất kỳ ai (ở mọi lứa tuổi) đều có thể mua Kế hoạch B một bước hoặc một trong ba phiên bản chung của nó, Thực hiện hành động, theo cách của tôi hoặc Lựa chọn tiếp theo một liều, không kê toa mà không cần toa bác sĩ. Quy trình phê duyệt dẫn đến sự sẵn có của Kế hoạch B một bước, không cần giới hạn độ tuổi đã bị tranh cãi và gây nhầm lẫn - khiến nhiều người vẫn còn bối rối về tình trạng hiện tại của biện pháp tránh thai khẩn cấp này cũng như quy trình phê duyệt hàng đầu chúng tôi đến nơi chúng ta hiện nay.
Trường hợp nhầm lẫn bắt đầu:
Nhiều người đã bị lừa dối về việc ai có thể mua Plan B One-Step.
Sự nhầm lẫn ban đầu xuất phát từ một thông báo của FDA vào tháng 4 năm 2009 nói rằng FDA sẽ cho phép nhà sản xuất của Plan B lập Kế hoạch B cho phụ nữ từ 17 tuổi trở lên mà không cần toa bác sĩ. Tuyên bố về FDA này khiến nhiều người tin rằng những người 17 tuổi giờ đây có thể mua Plan B không cần kê đơn. Hầu hết mọi người đã không nhận ra rằng đây không phải là trường hợp cho đến khi FDA thông báo, vào ngày 24 tháng 6 năm 2009, cơ quan này đã chấp thuận Next Choice , một phiên bản chung duy nhất của Kế hoạch tránh thai khẩn cấp B cho phụ nữ từ 17 tuổi trở xuống.
Sự nhầm lẫn nảy sinh dựa trên đoạn trích sau đây từ thông cáo báo chí tháng 6 năm 2009:
"Trong năm 2006, Chương trình B đã được chấp thuận cho sử dụng không kê đơn cho phụ nữ từ 18 tuổi trở lên. Gói B vẫn có sẵn như là sản phẩm chỉ dành cho phụ nữ từ 17 tuổi trở xuống. và dưới."
Thông cáo báo chí của FDA khiến nhiều người thắc mắc - nếu FDA đã chấp thuận những cá nhân trên 16 tuổi mua Plan B không kê đơn, thì tại sao FDA thông báo rằng cho đến bây giờ, việc sử dụng OTC Plan B bị hạn chế ít nhất 18 tuổi?
Siobhan DeLancey, người đã viết bản thông cáo báo chí của FDA thông báo sự chấp thuận của kế hoạch chung B, trả lời câu hỏi này bằng cách chỉ ra rằng "không có vấn đề gì FDA cho biết hồi tháng Tư năm ngoái, một người 17 tuổi không có quyền truy cập Kế hoạch B".
Câu hỏi sau đó vẫn còn, nếu điều này là, thực sự là trường hợp, tại sao FDA thông báo chấp thuận của mình rằng 17 tuổi có thể mua Kế hoạch B?
Giải thích:
Dường như nhiều sự nhầm lẫn bắt nguồn từ việc diễn giải sai ngày 22 tháng 4 năm 2009, thông báo báo chí của FDA được cho là tuyên bố rằng phụ nữ từ 17 tuổi trở lên có thể mua Plan B không theo toa. Quyết định của FDA này là kết quả của lệnh tòa liên bang hướng dẫn FDA cho phép trẻ 17 tuổi mua chương trình B.
Thẩm phán Korman tiếp tục yêu cầu cơ quan để xem xét liệu thuốc nên có sẵn over-the-counter cho phụ nữ ở mọi lứa tuổi. Phán quyết của tòa án phát hiện ra rằng quyết định ban đầu của FDA để hạn chế truy cập dựa trên chính trị chứ không phải khoa học.
Trong thông báo của cơ quan, tuyên bố của FDA giải thích,
"Theo lệnh của tòa án, và phù hợp với những phát hiện khoa học từ năm 2005 bởi Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc, FDA đã gửi thư cho nhà sản xuất của Kế hoạch B mà công ty có thể, khi nộp và phê duyệt đơn đăng ký thích hợp, kế hoạch thị trường B mà không cần toa cho phụ nữ từ 17 tuổi trở lên. "
Tin rằng tin tức này có nghĩa là những người 17 tuổi giờ đây có thể mua những người ủng hộ sức khỏe sinh sản không kê đơn, không kê đơn của Kế hoạch B. Cecile Richards, chủ tịch của Liên đoàn Planned Parenthood của Mỹ, thậm chí còn nói rằng sự chấp thuận của FDA là "một tuyên bố mạnh mẽ cho phụ nữ Mỹ rằng sức khỏe của họ đến trước chính trị. Và đó là cách nó nên được. Quyết định này là một chính sách thông thường sẽ giúp giảm số lượng thai ngoài ý muốn và bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của tất cả phụ nữ. "
Tuy nhiên, tại thời điểm đó, Kế hoạch B vẫn chỉ dành cho những người trên 17 tuổi. The Catch? Tất cả những gì FDA có nghĩa là thông báo của nó là cơ quan cuối cùng sẽ cho phép nhà sản xuất của Plan B nộp đơn đăng ký trạng thái bán hàng không kê đơn của Kế hoạch B cho nhóm tuổi này. Khi được hỏi về tình trạng của đơn đăng ký này, DeLancey (người phát ngôn của FDA) sẽ không nói liệu đơn đăng ký này có được gửi hay không, nhưng sẽ chỉ nhận xét rằng không có đơn xin OTC nào bán 17 tuổi đã được phê duyệt .
Lịch sử được tính phí chính trị:
Tất cả sự nhầm lẫn này về việc ai có thể mua Plan B One-Step chỉ là một phép ẩn dụ cho cuộc chiến dài hạn và có tính chính trị về việc bán OTC của Kế hoạch B. Những người ủng hộ sức khỏe sinh sản lấy lại hy vọng cho tình trạng không theo dõi sau Tòa án quận Hoa Kỳ Quận Đông của New York cai trị, trong một cuộc điều trần ngày 23 tháng 3 năm 2009, rằng FDA phải xem xét lại quyết định của mình dưới sự quản lý của Bush để hạn chế tiếp cận với biện pháp tránh thai khẩn cấp. Thẩm phán Quận Edward Korman tiếp tục tuyên bố rằng FDA cho phép chính trị can thiệp vào việc ra quyết định thông thường.
Năm 2006, các quan chức FDA cho phép bán hàng dễ dàng hơn, không theo toa của Kế hoạch B - cho phép những người 18 tuổi trở lên mua Chương trình B sau khi chứng minh tuổi tác trong khi vẫn cần đơn thuốc cho phụ nữ từ 17 tuổi trở xuống. Tuy nhiên, trong một quyết định 52 trang, Thẩm phán Korman đã yêu cầu FDA cho phép trẻ 17 tuổi mua Chương trình B mà không cần toa bác sĩ theo cùng các điều kiện mà Kế hoạch B có sẵn cho phụ nữ trên 18 tuổi, "FDA liên tục và trì hoãn không hợp lý khi ra quyết định về kế hoạch B vì lý do nghi ngờ. ”
Tòa án cũng nói thêm rằng FDA đã vượt qua các thủ tục tiêu chuẩn riêng của mình để xem xét các sản phẩm OTC và rằng cơ quan này chỉ đưa ra quyết định của Kế hoạch B (năm 2006) vì các mối đe dọa để nắm giữ xác nhận của Thượng viện về Tiến sĩ Andrew von Eschenbach. Trong thực tế, quyết định năm 2006 đã được rút ra trong ba năm khi chính quyền Bush phản đối sự chấp thuận của FDA về Kế hoạch B, viện dẫn "mối quan tâm an toàn", mặc dù các hội đồng tư vấn của FDA khuyến cáo rằng không nên giới hạn độ tuổi đối với những người có thể mua Kế hoạch B. Do đó, thẩm phán đã chỉ thị cho cơ quan xem xét liệu có nên thực hiện biện pháp tránh thai khẩn cấp không có bất kỳ giới hạn độ tuổi nào hay không. FDA trả lời rằng họ đang xem xét quyết định của thẩm phán. Korman tiếp tục phán quyết rằng lệnh của ông ta phải được tuân thủ trong vòng 30 ngày. Điều này dẫn đến thông báo báo chí "khét tiếng" tháng 4 năm 2009 của FDA đã làm dấy lên mọi sự nhầm lẫn về việc ai thực sự có thể mua Kế hoạch B.
Nơi chúng tôi đứng hôm nay:
Mặc dù khái niệm về biện pháp tránh thai khẩn cấp không phải là một ý tưởng mới đối với xã hội, nó vẫn đang bắt cháy nhiều cuộc tranh luận - cũng như khi nó được giới thiệu lần đầu tiên tại Hoa Kỳ. Sự tranh cãi bắt nguồn từ niềm tin của mọi người về việc liệu Kế hoạch B Một bước (hoặc thuốc viên buổi sáng) có chấm dứt thai kỳ hay không.
Việc ngừa thai khẩn cấp tiếp tục là vấn đề gây nhiều tranh cãi và xúc động, cả hai đều ủng hộ Kế hoạch B Một bước sẽ giảm số lần mang thai và phá thai ngoài ý muốn và đối với những người tin rằng sử dụng Kế hoạch B Một bước để phá thai nội khoa . Cuộc tranh luận thúc đẩy các cuộc tranh luận này tập trung vào những cách mà các biện pháp tránh thai khẩn cấp hoạt động. Cuộc tranh luận này quá nóng đến nỗi thậm chí còn quản lý để đưa ra quyết định của FDA về kế hoạch B, khiến cơ quan bị cáo buộc cho phép chính trị ra quyết định của họ chứ không phải khoa học.
Thật không may, niềm tin sai lầm rằng biện pháp tránh thai khẩn cấp gây phá thai đã tạo ra một rào cản đối với việc tiếp cận và sử dụng Kế hoạch B một bước vì nhiều người tiếp tục nhầm lẫn thuốc viên buổi sáng với thuốc phá thai (RU486 ). Trong khi thuốc phá thai dẫn đến chấm dứt thai kỳ và chỉ được sử dụng sau khi mang thai được thiết lập (và không quá 49 ngày kể từ thời kỳ kinh nguyệt cuối cùng của người phụ nữ), Kế hoạch B Một bước được sử dụng để tránh mang thai khi dùng trong vòng 3 đến 5 ngày sau khi quan hệ tình dục không được bảo vệ. Nó sẽ không gây hại cho thai kỳ hiện tại.
Trong thực tế, các chuyên gia y tế xem xét một thai kỳ được thành lập sau khi cấy trứng đã thụ tinh đã xảy ra. Những người ủng hộ biện pháp tránh thai khẩn cấp vẫn kiên quyết thông báo cho mọi người rằng Kế Hoạch B Một Bước không phải là một tác nhân phá thai. Cơ quan y tế xác định phá thai là sự gián đoạn của trứng thụ tinh cấy ghép. Điều này có nghĩa là không thể lập kế hoạch B một bước để chấm dứt thai kỳ vì, về mặt y tế, thai kỳ không tồn tại. Chính sách liên bang, phù hợp với các chuyên gia y tế, xác định thuốc, thuốc và các thiết bị hoạt động trước khi cấy ghép như là phòng ngừa mang thai và không phải là tác nhân chấm dứt thai kỳ.
Kế hoạch B Một bước là một phương pháp an toàn và hiệu quả cho phụ nữ để ngăn ngừa thai kỳ sau khi tham gia vào quan hệ tình dục không được bảo vệ hoặc trải qua thất bại kiểm soát sinh sản và đã được chứng minh là một lựa chọn có ảnh hưởng đáng kể đã giúp giảm đáng kể số lượng hoặc mang thai ngoài ý muốn vì số lượng phá thai có thể xảy ra nếu những thai kỳ này không được ngăn ngừa thông qua việc sử dụng biện pháp ngừa thai khẩn cấp.
Vì vậy, Ai có thể mua kế hoạch B một bước?
Kể từ ngày 20 tháng 6 năm 2013, FDA đã chấp nhận đơn đăng ký bổ sung của Teva và đã phê duyệt trạng thái không đăng ký / không theo dõi của Kế hoạch B một bước. Điều này có nghĩa là phụ nữ ở mọi lứa tuổi có thể mua Kế Hoạch B Một Bước, mà bây giờ nên ở trong lối đi / khu vực kế hoạch hóa gia đình của các nhà thuốc địa phương.
Vào ngày 25 tháng 2 năm 2014, FDA đã thông báo rằng các lựa chọn thay thế chung cho Kế hoạch B một bước (My Way và Next Choice One Dose) sẽ có sẵn mà không cần toa hoặc bất kỳ giới hạn độ tuổi nào - mặc dù cơ quan yêu cầu các sản phẩm này bao gồm nhãn của họ sử dụng dành cho phụ nữ từ 17 tuổi trở lên. Hành động cũng có sẵn OTC cho mọi lứa tuổi, nhưng bởi vì nó được sản xuất bởi Teva, nó không
- Ở đâu và như thế nào để mua kế hoạch B một bước và kế hoạch chung B một bước?
- Làm thế nào để sử dụng kế hoạch B một bước, lựa chọn tiếp theo một liều, và cách của tôi?
Vì vậy ... nếu bạn cần mua biện pháp tránh thai khẩn cấp, khả năng tiếp cận như sau:
- Kế hoạch B Một bước - có thể mua OTC (không cần toa bác sĩ) cho những người ở mọi lứa tuổi.
- Cách của tôi , Thực hiện Hành động và Lựa chọn Tiếp theo Một Liều (Sản phẩm chung loại Một bước B) - có thể mua OTC, (không cần toa bác sĩ) cho những người ở mọi lứa tuổi.
- Kế hoạch B chung Tiếp theo lựa chọn (thuốc tránh thai khẩn cấp hai viên thuốc) - có sẵn phía sau quầy thuốc, mà không cần toa bác sĩ, cho những người từ 17 tuổi trở lên. Một toa thuốc là cần thiết cho những người dưới 17 tuổi.
Nguồn:
Cơ sở dữ liệu thuốc FDA. [10-03-2013] "Sách cam: Các sản phẩm thuốc được chấp thuận với đánh giá tương đương trị liệu."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Cập nhật hành động của FDA lên máy tính bảng B (levonorgestrel)." Truy cập 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA chấp thuận phiên bản kế hoạch chung của chương trình B tránh thai khẩn cấp cho phụ nữ từ 17 tuổi trở xuống". Truy cập 10/6/13.
Tummino và Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, ngày 23 tháng 3 năm 2009). Truy cập 10/6/13.