Kết quả nghiên cứu so với ghi nhãn FDA
Nhiều phụ nữ có thể chọn sử dụng Kế Hoạch B Một Bước (các hình thức chung, Con Đường của Tôi , Hành Động , và Lựa Chọn Tiếp Theo ) hoặc phiên bản chung của Kế Hoạch B ( Lựa Chọn Tiếp Theo ), để tránh thai khẩn cấp sau khi sinh hoặc giao hợp không được bảo vệ. Mặc dù biện pháp tránh thai khẩn cấp là an toàn và hiệu quả, việc sử dụng Kế hoạch B tiếp tục gây ra tranh cãi . Phần lớn cuộc tranh luận này bắt nguồn từ cách thức hoạt động của Kế hoạch B - đặc biệt là về việc liệu Kế hoạch B có ngăn ngừa trứng thụ tinh khỏi cấy ghép hay không. Nó cũng có vẻ là một yếu tố chính góp phần vào sự nhầm lẫn về cách thức hoạt động của Kế hoạch B là việc ghi nhãn FDA cho sản phẩm này nói một điều, nhưng nghiên cứu và dữ liệu không xác nhận nhãn của FDA.
Những gì FDA ghi nhãn nói
Theo nhãn sản phẩm, Kế hoạch B hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn ngừa / trì hoãn sự rụng trứng hoặc bằng cách tránh thụ tinh (bằng cách thay đổi chuyển động của tinh trùng và / hoặc trứng). Cuộc tranh luận nảy sinh từ phần tiếp theo của nhãn, trong "cơ chế tác động", đọc:
“Ngoài ra, nó [Kế hoạch B] có thể ức chế sự cấy ghép (bằng cách thay đổi nội mạc tử cung).”
Cộng đồng y tế định nghĩa mang thai khi được thành lập khi trứng thụ tinh đã được cấy vào tử cung. Tuy nhiên, những người giữ quan điểm cá nhân rằng thai kỳ bắt đầu thụ tinh tin rằng Kế hoạch B giống như phá thai vì việc sử dụng nó có thể ngăn chặn việc cấy trứng được thụ tinh. Điều đó đang được nói, nghiên cứu không ủng hộ lý thuyết này về cách thức hoạt động của Kế hoạch B. Trong thực tế, các nghiên cứu cho thấy rằng khi uống sau khi rụng trứng, Kế hoạch B không làm giảm tỷ lệ mang thai.
Chương trình nghiên cứu gì
- Dữ liệu từ các nghiên cứu gần đây tiếp tục cung cấp bằng chứng mạnh mẽ rằng Kế hoạch B không ngăn chặn cấy ghép (điều này cũng có vẻ đúng với Ella , một lựa chọn tránh thai khẩn cấp khác). Phần lớn các nghiên cứu cho rằng cách chính mà Kế hoạch B hoạt động là ngăn ngừa hoặc trì hoãn sự rụng trứng - nếu Kế hoạch B được thực hiện trước khi rụng trứng xảy ra. Bằng cách không cho phép trứng phát hành, không có gì có sẵn cho tinh trùng để thụ tinh, do đó ngăn ngừa một thai kỳ xảy ra.
- Nghiên cứu cũng cho thấy progestin (levonorgestrel) trong Kế hoạch B có thể giúp tránh thai bằng cách thay đổi chuyển động của tinh trùng. Một số nghiên cứu báo cáo rằng progestin này có thể gây ra dịch nhầy cổ tử cung dày lên, làm cho tinh trùng khó tiếp cận với trứng hơn. Dữ liệu bổ sung báo cáo rằng sự hiện diện của progestin này có thể làm cho tinh trùng trở nên hiếu động hoặc “bối rối”, do đó ảnh hưởng đến hướng bơi.
- Trong một số nghiên cứu, phụ nữ đã được đưa ra kế hoạch B sau khi xác định (thông qua xét nghiệm hormone) mà phụ nữ đã rụng trứng và không có. Kết quả tất cả cho thấy rằng không có phụ nữ nào đã dùng Kế hoạch B trước khi rụng trứng có thai (những kết quả này thực sự giúp nhấn mạnh cách thức Kế hoạch B hoạt động bằng cách trì hoãn rụng trứng). Mang thai chỉ xảy ra ở những phụ nữ đã lên kế hoạch B vào hoặc sau ngày rụng trứng, và những phụ nữ này có thai với tỷ lệ tương tự như những phụ nữ không dùng Kế hoạch B. Kết quả này đã khiến các nhà nghiên cứu Noé, Croxatto, Salvatierra và Reyes (2011) để kết luận rằng Kế hoạch B
"Không ngăn ngừa cấy phôi và do đó không thể được dán nhãn là abortifacient."
- Trong năm 2007, các nghiên cứu đã chứng minh bằng chứng rằng Kế hoạch B không ngăn cản sự gắn bó của phôi người vào thành tử cung. Các nhà nghiên cứu đã thu được trứng đã thụ tinh từ các phòng khám sinh sản. Sau khi phơi bày những trứng này với progestin (được tìm thấy trong Kế hoạch B) trong một môi trường mô phỏng, kết quả đã chứng minh rằng sự hiện diện của progestin không ngăn chặn trứng bám vào các tế bào lót tử cung.
Vì vậy, phần lớn các nghiên cứu cho thấy rằng việc sử dụng Kế hoạch B không gây ra bất kỳ thay đổi nào trong lớp niêm mạc tử cung (nội mạc tử cung). Bởi vì Kế hoạch B không có bất kỳ ảnh hưởng nào trên nội mạc tử cung, các nhà nghiên cứu đã kết luận rằng biện pháp tránh thai khẩn cấp này không thể ngăn chặn việc cấy trứng được thụ tinh. Nhiều nhà nghiên cứu đã giải thích thêm khái niệm rằng Kế hoạch B không ngừng cấy ghép xảy ra có lẽ là lý do nó không hiệu quả 100% trong việc ngăn ngừa thai ngoài ý muốn - cũng như lý do tại sao Kế hoạch B kém hiệu quả lâu hơn bạn chờ đợi để sử dụng nó.
Tại sao FDA được Cấy ghép trên Nhãn Kế hoạch B:
Ngay từ khi bắt đầu quy trình phê duyệt của Kế hoạch B, nhà sản xuất yêu cầu FDA không bao gồm việc cấy ghép như một trong những cách mà Kế hoạch B hoạt động trên nhãn của mình. Tuy nhiên, dường như trong quá trình phê duyệt, hầu hết các nghiên cứu về Kế hoạch B đã điều tra xem liệu thành phần hoạt tính của nó, progestin levonorgestrel, có thể ngăn ngừa thai một cách an toàn và hiệu quả. Những nghiên cứu này không tìm hiểu cách thức hoạt động của Kế hoạch B. Do đó, FDA có thể quyết định đưa vào ghi nhãn của Plan B vì cơ chế này dường như là một trong những cách mà thuốc tránh thai hoạt động (những thuốc có chứa levonorgestrel cũng như các thương hiệu sử dụng progestin khác) của tử cung. Vì vậy, FDA có thể đã quyết định rằng bởi vì thuốc có thể làm điều này, vì vậy có thể Kế hoạch B.
Nhưng có hai điều cần ghi nhớ. Một , ngay cả khi viên thuốc làm thay đổi nội mạc tử cung, những thay đổi nó gây ra đã không được chứng minh là cản trở sự cấy ghép của trứng thụ tinh. Tuy nhiên, quan trọng hơn , với thuốc tránh thai, bạn đang xây dựng liều progestin vì bạn uống những viên thuốc này mỗi ngày. Nghiên cứu cho thấy liều levonorgestrel đơn trong Plan B không có sức mạnh hoặc thời gian gây ra bất kỳ thay đổi nào đối với lớp niêm mạc tử cung.
Tuy nhiên, những người tham gia vào báo cáo quy trình phê duyệt Kế hoạch B mà FDA đã quyết định đưa vào nhãn sản phẩm, khả năng Kế hoạch B hoạt động "về mặt lý thuyết ... bằng cách can thiệp vào một số quy trình sinh lý." FDA sau đó mở rộng theo tuyên bố này bằng cách bao gồm một danh sách tất cả các cách có thể mà Kế hoạch B hoạt động. Mặc dù không có bằng chứng khoa học cho thấy Kế hoạch B hoạt động bằng cách ngăn ngừa trứng cấy ghép, cơ chế hoạt động này vẫn được đưa vào nhãn của thuốc.
Kế hoạch B hoạt động như thế nào - Kết luận
Mặc dù không biết liệu FDA có đang xem xét liệu có cho phép sửa đổi nhãn hiệu hay không, Erica Jefferson, một phát ngôn viên của FDA, thừa nhận, "Dữ liệu mới nổi về Kế hoạch B cho thấy rằng nó không ức chế sự cấy ghép." Nghiên cứu làm rõ rằng Kế hoạch B sẽ không làm gián đoạn thai kỳ hiện tại, và hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn chặn sự rụng trứng. Bởi vì nghiên cứu cho thấy rằng Kế hoạch B không ngăn cản việc cấy trứng đã được thụ tinh, cộng đồng nghiên cứu (và nhiều người trong cộng đồng y tế) cảm thấy rằng ngôn ngữ như vậy về cấy phải được loại bỏ khỏi ghi nhãn của Kế hoạch B.
Nguồn:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. Trên cơ chế hành động của Levonorgestrel ngắn hạn trong việc ngăn ngừa khẩn cấp. Ngừa thai 2001; 64 (4): 227-234. Được truy cập thông qua đăng ký riêng tư.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, và Gemzell-Danielsson K. Tránh thai khẩn cấp với Mifepristone và Levonorgestrel: Cơ chế hoạt động. Sản phụ khoa 2002; 100 (1): 65-71. Được truy cập thông qua đăng ký riêng tư.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Ảnh hưởng của việc uống và âm đạo của Levonorgestrel ngừa thai khẩn cấp trên Markers of Endometrial Receptivity. Nhân sản sinh 2010; 25 (4): 874-883. Được truy cập thông qua đăng ký riêng tư.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Hiệu quả tránh thai của ngừa thai khẩn cấp với Levonorgestrel Cho trước hoặc sau khi rụng trứng. Ngừa thai 2011; 84 (5): 486-492. Được truy cập thông qua đăng ký riêng tư.
Prine L. Tránh thai khẩn cấp: Thần thoại và sự kiện. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127–136. Được truy cập thông qua đăng ký riêng tư.