Khả dụng sinh học và tương đương sinh học là cả hai thuật ngữ được sử dụng trong dược lý để mô tả các hành động và đặc tính cụ thể của một sản phẩm thuốc.
Khả dụng sinh học mô tả người dùng liều được chỉ định trong tuần hoàn hoạt động trong máu khi thuốc được truyền bằng đường uống, tiêm tĩnh mạch hoặc bất kỳ phương tiện nào khác (ví dụ, trực tràng, dưới lưỡi, mũi, qua da, v.v ...)
Theo định nghĩa, một loại thuốc truyền tĩnh mạch có sinh khả dụng 100% vì nó được chuyển trực tiếp vào máu.
Có một số yếu tố có thể ảnh hưởng đến khả dụng sinh học của thuốc. Chúng bao gồm, trong số những thứ khác:
- Các tính chất vật lý của thuốc, kể cả nửa đời của thuốc
- Công thức thuốc (ví dụ, phát hành ngay lập tức, thời gian phát hành)
- Sức khỏe đường tiêu hóa của bệnh nhân
- Tuổi của bệnh nhân, có thể ảnh hưởng đến tốc độ chuyển hóa thuốc
- Cho dù thuốc được uống cùng hoặc không có thức ăn
- Chức năng thận (thận) và gan (gan), tác động đến giải phóng mặt bằng thuốc
Tương tác với các loại thuốc hoặc thực phẩm khác cũng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến khả dụng sinh học. Trong điều trị HIV / AIDS , ví dụ, thuốc kháng virus Norvir (ritonavir) - được sử dụng để "tăng cường" nồng độ thuốc huyết thanh của các loại thuốc HIV khác - cũng có thể làm tăng sinh khả dụng của một loại thuốc như Viagra (sildenafil citrate) . Khi làm như vậy, nó có thể kéo dài đáng kể chu kỳ bán rã của Viagra trong khi phóng đại các tác dụng phụ.
Ngược lại, các thuốc kháng acid không chứa magiê và nhôm (như Tums hoặc Milk of Magnesia) có thể làm giảm đáng kể khả dụng sinh học của nhiều loại thuốc HIV khi dùng đồng thời - tới 74% với các loại thuốc như Tivicay (dolutegravir) - và, làm như vậy, có khả năng làm suy yếu các mục tiêu của liệu pháp.
Tương đương sinh học là một thuật ngữ được sử dụng trong dược lý để mô tả hai sản phẩm thuốc khác nhau, dựa trên hiệu quả và độ an toàn của chúng, về cơ bản giống nhau.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác định tương đương sinh học là "sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ và mức độ hoạt chất hoặc tương tác hoạt động trong dược phẩm tương đương hoặc thuốc thay thế dược phẩm có sẵn tại trang web của hành động ma túy khi được quản lý cùng một liều lượng mol trong điều kiện tương tự trong một nghiên cứu được thiết kế phù hợp. "
Khả dụng sinh học và tương đương sinh học là trực tiếp liên quan đến nhau như sinh khả dụng tương đối (ví dụ, sinh khả dụng so sánh của một loại thuốc khác) là một trong những biện pháp được sử dụng để đánh giá tương đương sinh học ma túy.
Đối với FDA chấp thuận, một loại thuốc generic phải chứng minh khoảng tin cậy 90% (CI) ở cả mức độ và tỷ lệ sinh khả dụng so với thuốc gốc, thuốc tham chiếu.
> Nguồn:
> Muirhead, G .; Wuff, M .; Fielding, A .; et al. "Tương tác dược động học giữa sildenafil và saquinavir / ritonavir." Tạp chí Dược lâm sàng của Anh. Tháng 8 năm 2000; 50 (2): 99-107.
> Song, I .; Borland, J .; Arya, N .; et al. "Hiệu quả của việc bổ sung canxi và sắt đối với dược động học > dolutegravir > ở những người khỏe mạnh." Hội thảo quốc tế lần thứ 15 về Dược lâm sàng điều trị HIV và viêm gan; Washington DC; Ngày 19-21 tháng 5 năm 2014; trừu tượng P_13.
> Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). "Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Sinh khả dụng và nghiên cứu tương đương sinh học cho các sản phẩm thuốc được quản lý bằng đường uống - Những cân nhắc chung". Silver Springs, Maryland.