Cảnh báo hộp đen chỉ ra nguy cơ tiềm ẩn của thuốc theo toa.
Một cảnh báo hộp đen xuất hiện trên nhãn của một loại thuốc theo toa để cảnh báo người tiêu dùng và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về mối quan tâm an toàn, chẳng hạn như tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc nguy cơ đe dọa tính mạng. Một cảnh báo hộp đen là cảnh báo thuốc nghiêm trọng nhất theo yêu cầu của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Bất cứ lúc nào sau khi thuốc được chấp thuận, FDA có thể yêu cầu nhà sản xuất tạo ra một cảnh báo hộp đen được liệt kê trên bao bì thuốc.
Chính phủ Hoa Kỳ liên tục theo dõi các tác động bất lợi nghiêm trọng của thuốc. Chúng tôi có thể xác định những tác động bất lợi này bằng cách sử dụng Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi cũng như thông qua Văn phòng giám sát và dịch tễ học, kiểm tra các loại thuốc được FDA chấp thuận sau thị trường.
Thông thường, cảnh báo hộp đen được sử dụng để chỉ ra các tác động bất lợi tiềm năng cần được so sánh với lợi ích tiềm năng; Tuy nhiên, cảnh báo hộp đen cũng có thể chi tiết tương tác thuốc tiềm năng, hướng dẫn dùng thuốc và theo dõi.
FDA yêu cầu các nhà sản xuất thuốc có cảnh báo hộp đen nên bao gồm thông tin về bệnh nhân nào là ứng cử viên cho thuốc. Thông tin này được cung cấp thông qua dược sĩ của bạn và trực tuyến. Hơn nữa, nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về thuốc theo toa, bạn nên hỏi dược sĩ của mình. (Dược sĩ là tài nguyên bệnh nhân có giá trị và không được sử dụng đúng mức.)
Gần đây nhất, đã có một sự gia tăng đáng kể số lượng cảnh báo hộp đen theo yêu cầu của FDA. Mặc dù có sự gia tăng này, tuy nhiên, vẫn còn lo ngại rằng nhiều người kê đơn không thận trọng lưu ý những cảnh báo này, khiến cho bệnh nhân gặp nguy hiểm.
Bác sĩ, y tá, trợ lý bác sĩ, y tá, dược sĩ, nhà sản xuất thuốc và người tiêu dùng (bạn) có thể gửi báo cáo về ma túy trực tuyến tại FDA MedWatch sử dụng biểu mẫu chuẩn.
Các kết quả từ các biểu mẫu này bao gồm Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi. Giữa năm 1969 (ngày thành lập) và năm 2010, hơn 4 triệu mẫu đã được nộp cho FDA.
Cảnh báo hộp đen có thể áp dụng cho từng loại thuốc riêng lẻ hoặc toàn bộ các loại thuốc.
Còn được gọi là: cảnh báo nhãn đen, cảnh báo đóng hộp
Ví dụ về cảnh báo hộp đen:
- FDA yêu cầu một cảnh báo hộp đen trên tất cả các thuốc chống trầm cảm vì tăng nguy cơ tư duy tự tử và hành vi ở thanh niên trong độ tuổi từ 18 đến 24 trong lần điều trị ban đầu - thường là một đến hai tháng đầu điều trị. Cảnh báo hộp đen này ban đầu được tạo ra vào năm 2004 và mở rộng để trang trải cho những bệnh nhân dưới 24 tuổi vào năm 2007.
- Thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARBs như enalapril hoặc losartan) có nguy cơ gây thai nhi trong thai kỳ. Vì vậy, các thuốc chống cao huyết áp nên tránh trong khi mang thai. Giống như ARBS, thuốc ức chế men chuyển đổi angiotensin (thuốc ức chế ACE hoặc "statin") là thuốc chống cao huyết áp cũng nguy hiểm cho thai nhi đang phát triển và nên tránh trong thai kỳ.
- Aspirin có thể gây hội chứng Reye ở trẻ em. Hội chứng Reye là một hội chứng hiếm gặp gây ra sưng gan hoặc não. Sự phát triển của hội chứng Reye ở trẻ em có liên quan đến việc sử dụng aspirin ở trẻ em đang hồi phục sau thủy đậu hoặc cúm. Việc dùng aspirin cho trẻ em phải được bác sĩ xem xét cẩn thận. Ngoài ra, aspirin có cảnh báo hộp đen tổng quát hơn, cảnh báo về dị ứng.
- Thuốc tránh thai đường uống cảnh báo tăng nguy cơ đột quỵ ở phụ nữ từ 35 tuổi trở lên.
- Ibuprofen và các loại thuốc chống viêm nhiễm thể thao không steroid (NSAID) khác có liên quan đến xuất huyết tiêu hóa và loét cũng như đột quỵ xuất huyết (chảy máu não).
Tư duy chia tay : Nếu bạn hoặc người thân đang dùng một loại thuốc có cảnh báo hộp đen, nó sẽ giúp bạn tự làm quen với những rủi ro tiềm ẩn của các loại thuốc đó. Ngoài việc tìm kiếm trên web, vui lòng hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác để được tư vấn và hướng dẫn.
Nguồn được chọn
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Phiền muộn. Trong: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Y học hành vi: Hướng dẫn thực hành lâm sàng, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Bài viết có tiêu đề "Cảnh báo đóng hộp đen của FDA: Cách kê toa thuốc an toàn" do tác giả NR O'Connor xuất bản được xuất bản trong Bác sĩ gia đình người Mỹ năm 2010.