Các Sản Phẩm Suyễn OTC Mới có An toàn không?
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) gần đây đã nêu lên những lo ngại về an toàn của Asthmanefrin đối với sản phẩm không kê đơn được sử dụng để giảm tạm thời các triệu chứng hen suyễn nhẹ. Trong một bức thư gửi đến công ty, FDA tuyên bố công ty phải đáp ứng các mối quan tâm và cung cấp một kế hoạch về cách nó có kế hoạch để giải quyết các mối quan tâm.
Điều này tạo ra sự căng thẳng thực sự cho các bác sĩ, bệnh nhân và FDA.
Nhiều bệnh nhân không có bảo hiểm y tế cho phép họ tiếp cận thường xuyên với dịch vụ chăm sóc y tế và tìm đến các loại thuốc OTC để đáp ứng một số nhu cầu sức khỏe. Với bệnh suyễn thông thường, một phần lớn bệnh nhân không được bảo hiểm hoặc được bảo hiểm sẽ bị hen suyễn. FDA có nhiệm vụ đảm bảo rằng các loại thuốc được sàng lọc thích hợp để đảm bảo an toàn và hiệu quả. Các bác sĩ sau đó thường được đặt ở giữa phải giải quyết việc chăm sóc cá nhân.
Ngoài những lo ngại về an toàn cũng có những lo ngại về việc liệu các sản phẩm OTC có hiệu quả như các lựa chọn theo toa hay không.
Mối quan tâm về an toàn của Asthmanefrin là gì?
Asthmanefrin được phát hành vào tháng 9 năm 2012 sau một thời gian không có sẵn các sản phẩm chống hen suyễn do các vấn đề môi trường do CFC trong các thuốc hít cũ. Trong tuyên bố của họ, FDA trích dẫn nhiều sự kiện bất lợi vì Asthmanefrin đã được phát hành bao gồm:
- buồn nôn (cảm thấy đau ở dạ dày của bạn)
- ói mửa
- tăng huyết áp
- tăng nhịp tim
- hemoptysis (ho ra máu tinged màu đỏ đờm)
Ngoài ra, gần đây đã có một sự thu hồi do một nguy cơ nghẹt thở liên quan đến EZ Breathe Atomizers. Có lo ngại rằng một máy giặt có thể có thể trở nên bị lệch trong quá trình sử dụng.
Mối lo ngại về an toàn không phải là mới đối với các sản phẩm chống hen suyễn. Các bác sĩ lâm sàng và các nhóm liên quan đã chỉ ra các loại thuốc mua tự do không được bán cho bệnh tăng huyết áp, bệnh tim hoặc cholesterol, vậy tại sao chúng lại tồn tại cho bệnh hen suyễn?
Nghiên cứu trước đây đã chỉ ra rằng các sản phẩm hen suyễn OTC là tương đối an toàn, nhưng ít nhất một trong năm người sử dụng thuốc otc không nên. Ngoài ra, các sản phẩm như Asthmanefrin có liên quan đến việc sử dụng các dịch vụ bác sĩ cũng như các loại thuốc như steroid dạng hít có thể cải thiện khả năng kiểm soát hen suyễn . Nói chung, nếu bạn cần bất kỳ loại kháng cáo nào để ngăn ngừa hen suyễn như triệu chứng hơn bạn cần gặp bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe để có những triệu chứng được đánh giá.
Asthmanefrin và Atom Breathe Atomizer là gì?
Asthmanefrine là chất lỏng racepinephrine hoặc epinephrine racemic, khi được sử dụng với EZ Breathe Atomizer, được biến thành hơi liên tục được hít vào phổi.
Thư cảnh báo FDA cho Công ty Dược phẩm Nephron
Bức thư cảnh báo cho các nhà sản xuất của Asthmanefrin tập trung vào một số lĩnh vực. Thứ nhất, bức thư cảnh báo nói rằng Asthmanefrin về cơ bản là một "loại thuốc mới" chưa được phê duyệt chưa được FDA đánh giá về tính an toàn và hiệu quả theo quy trình nộp đơn thuốc mới.
FDA cũng tuyên bố rằng công ty đang tiếp thị bộ phun của nó để sử dụng “khác với mục đích sử dụng của thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp trong loại thiết bị chung. FDA cũng tuyên bố rằng công ty dược phẩm đang đưa ra tuyên bố không phù hợp trong quảng cáo của họ như tuyên bố rằng Asthmanefrin là một "Thay thế cho Primatene Mist CFC Inhaler." FDA nói rằng công ty không có bất kỳ dữ liệu nào để hỗ trợ 2 loại thuốc này. Ngoài ra, FDA lo ngại rằng việc dán nhãn sai có thể dẫn đến việc sử dụng không thích hợp bởi bệnh nhân bị hen suyễn.
FDA cũng thể hiện một số mối quan tâm về an toàn của họ bao gồm cả một cơn hen suyễn gây tử vong trong một bức thư gửi đến công ty.
Các vấn đề liên quan đến số lượng sản phẩm hoạt động có thể được phân phối đáng tin cậy cho bệnh nhân sử dụng ống hít và kết quả rõ ràng mà điều này có thể dẫn đến. Tương tự, nếu bệnh nhân nhận được quá nhiều thuốc thì có những lo ngại về tác dụng phụ tim mạch tiềm ẩn. >
Tôi nên làm gì
Nếu bạn cần sử dụng sản phẩm không kê đơn như Asthmanefrin, bạn nên đi khám bác sĩ về các triệu chứng của bạn. Bệnh suyễn là một tình trạng mà bạn có thể trở nên tồi tệ hơn một cách nhanh chóng. Tôi lo ngại rằng một bệnh nhân sử dụng sản phẩm suyễn otc sẽ tránh một văn phòng bác sĩ và phát triển các triệu chứng nghiêm trọng hơn.
Nếu bạn thường xuyên sử dụng ống hít và bạn đang sử dụng sản phẩm OTC do lo ngại về tài chính, một chương trình hỗ trợ bệnh nhân được nhiều công ty dược tài trợ có thể giúp bạn nhận thuốc miễn phí hoặc giảm chi phí đáng kể. Trình độ chuyên môn thường dựa trên nhu cầu tài chính để lại một số bệnh nhân của tôi cảm thấy cần thiết như họ bị bỏ rơi trong thời tiết lạnh khi họ không hội đủ điều kiện. Các chương trình có thể khó quản lý và điều hướng để bạn có thể hỏi nhân viên xã hội hoặc người quản lý hồ sơ để được trợ giúp.
Nguồn
FDA cảnh báo cho Nephron Pharmaceuticals Corp 9/24/13. Đã truy cập ngày 16 tháng 4 năm 2016.
Kuschner WG, Hankinson TC, Wong HC và Blanc PD. Sử dụng thuốc giãn phế quản thuốc không kê toa trong hen suyễn. Ngực năm 1997, 112, 987–993.
Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD và Champion HC. An toàn của các ống hít không kê đơn cho hen suyễn. Ngực 2000, 118, 522–526.