Sinh học, còn được gọi là thuốc sinh học hoặc các tác nhân sinh học, là các xét nghiệm, phòng ngừa và các liệu pháp được phát triển và được sản xuất thông qua các quá trình sinh học sử dụng các nguồn của con người, động vật hoặc vi sinh vật. Điều này trái ngược với dược phẩm, được sản xuất từ quá trình hóa học.
Có một số chất có nguồn gốc từ con người, động vật hoặc vi sinh vật được sử dụng trong các sản phẩm sinh học, chẳng hạn như đường, protein, axit nucleic, tế bào, máu hoặc mô.
Sử dụng công nghệ sinh học, chúng được kết hợp hoặc chế biến để tạo ra các chất có thể giúp chúng tôi chẩn đoán , điều trị, quản lý hoặc chữa bệnh tật và điều kiện.
Trong số các tác nhân sinh học sớm nhất là insulin , mà ở dạng sớm nhất của nó có nguồn gốc từ động vật. Các sản phẩm insulin ngày nay có nhiều khả năng là kết quả của DNA tái tổ hợp, một cách tiếp cận khác, nhưng vẫn có tính chất sinh học trong tự nhiên.
Vắc-xin là sinh học đã có sẵn trong nhiều thế kỷ. Chúng được phát triển bằng cách sử dụng một thành phần của vi-rút hoặc vi khuẩn gây bệnh đang được ngăn chặn. Đây có thể là một chủng vi trùng bị chết hoặc nhẹ hoặc có thể là một loại protein, đường hoặc một thành phần khác của vi trùng.
Bằng cách phơi bày ai đó với sự chuẩn bị này được tạo ra từ vi-rút hoặc vi khuẩn được đề cập trước khi họ bị bệnh, cơ thể phản ứng bằng cách xây dựng các kháng thể chống lại căn bệnh đó. Sau đó, nếu tiếp xúc, bệnh nhân sẽ không phát triển bệnh.
Quá trình này là tất cả sinh học.
Các thử nghiệm và liệu pháp quen thuộc khác cũng là sinh học. Các sản phẩm máu được sử dụng để truyền , nhiều xét nghiệm dị ứng và tiêm, liệu pháp nội tiết như điều trị triệu chứng mãn kinh, và liệu pháp tế bào gốc được sử dụng để cấy ghép hoặc phát triển các tác nhân sinh học khác đều được coi là sinh học.
Danh sách sinh học
Biên soạn từ một số tài nguyên, đây là danh sách tổng thể về sinh học:
- vắc-xin
- insulins
- interleukins
- hormone tăng trưởng của con người
- liệu pháp hormon, chẳng hạn như sử dụng estrogen hoặc testosterone
- xét nghiệm sàng lọc các nhà tài trợ máu tiềm năng cho HIV hoặc các tác nhân gây nhiễm trùng khác
- máu và các sản phẩm máu để truyền máu
- máu và các sản phẩm máu được sử dụng trong sản xuất với các sản phẩm khác
- chiết xuất sinh học được sử dụng để phát triển cả các xét nghiệm dị ứng và các bức ảnh dị ứng
- tế bào người và mô được sử dụng để cấy ghép (ví dụ, gân, dây chằng và xương)
- các liệu pháp gen (DNA) (xem bên dưới *)
- liệu pháp tế bào (xem bên dưới *)
Mỗi loại được bán dưới tên thương hiệu có thể dễ nhận biết hơn, như Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira hoặc Avonex.
Sinh học không có được xác định tương đương Generic Generic
Không giống như các loại thuốc hợp chất hóa học cũ, hầu hết các loại sinh học không có những gì được xác định nghiêm ngặt là tương đương chung chung . FDA xác định Generics là có chính xác cùng một thành phần hoạt chất như một loại thuốc thương hiệu. Không chỉ vậy, nhưng chúng cũng tương đương sinh học - chúng có cùng dạng bào chế, sức mạnh, chất lượng và hiệu suất. Thay vào đó, các tác nhân sinh học có các sinh vật sinh học, được định nghĩa theo luật năm 2009.
Biosimilars
Biodimilar là loại thuốc được FDA chấp thuận không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với tác nhân sinh học gốc của thương hiệu.
Chúng phải an toàn và hiệu quả và hoạt động giống như sản phẩm tham khảo. Một loại thuốc được gọi là hoán đổi cho nhau nếu nó đáp ứng tiêu chuẩn sinh học và có thể được chuyển đổi với sản phẩm gốc mà không làm tăng nguy cơ.
Theo quy định của Đạo luật về cạnh tranh về giá cả sinh học và sáng tạo (BCPI) năm 2009 và Đạo luật bảo vệ bệnh nhân và giá cả phải chăng của năm 2010, sinh học sản phẩm có lộ trình cấp giấy phép hợp lý thông qua FDA.
Ngày càng có nhiều loại thuốc tương tự và có thể hoán đổi được sẽ có sẵn tại Hoa Kỳ với sự thay đổi này trong luật.
Trước năm 2009, nhiều nhóm đã vận động để khuyến khích FDA bắt đầu cho phép sản xuất biosimilar hoặc các phiên bản tiếp theo của sinh học cũ như một cách để tiết kiệm tiền của hệ thống chăm sóc sức khỏe. Ví dụ, insulin có thương hiệu và các sản phẩm dạng insulin có thể có giá từ $ 150 đến $ 1000 mỗi tháng. Theo dõi tương đương có thể chỉ tốn 25 đô la mỗi tháng. Khi nhân với số người yêu cầu các loại phương pháp điều trị này, bạn có thể thấy sự chấp thuận của các sinh học tiếp theo này có thể tiết kiệm hàng tỷ hệ thống như thế nào.
Các nhà sản xuất sinh học lớn đã vận động chống lại sự phát triển và sản xuất biosimilar bởi vì họ không muốn phải cạnh tranh với các phương pháp điều trị rẻ tiền nhưng hiệu quả hơn (theo tiền). Họ trích dẫn các vấn đề an toàn trong quá trình phát triển và thiếu bằng chứng cho thấy những loại thuốc này sẽ có hiệu quả như bản gốc.
Nguồn
Thông tin cho người tiêu dùng (Biosimilars) - Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ 8/27/2015.