Nếu bạn đang nghiên cứu thuốc levothyroxine và liothyronine chung để điều trị suy giáp, bạn có thể nghe về một cuộc điều tra của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Mylan. Mylan là nhà sản xuất thuốc generic lớn thứ ba trên thế giới và là nhà sản xuất thuốc generic levothyroxine và liothyronine, một phiên bản chung của thuốc Cytomel . Cả hai loại thuốc này là thuốc thay thế hormone tuyến giáp được sử dụng để giải quyết suy giáp.
Vào mùa hè năm 2009, FDA đã mở một cuộc điều tra, nhưng trong vòng vài tuần, cuộc điều tra đã bị đóng cửa, và không có bằng chứng nào cho thấy chất lượng của các loại thuốc Mylan, bao gồm cả levothyroxine, bị ảnh hưởng.
Dưới đây là thông tin bạn cần biết để đưa ra quyết định sáng suốt về các loại thuốc này.
Bối cảnh
Năm 2009, Mylan ở Tây Virginia là đối tượng của một cuộc điều tra liên bang về các vấn đề sản xuất tại nhà máy của họ. Công báo Bưu điện Pittsburgh đã chia sẻ câu chuyện của các công nhân tại nhà máy ở Tây Virginia của Mylan, theo các tài liệu nội bộ của Bưu chính , "thường xuyên ghi đè những cảnh báo do máy tính tạo ra về các vấn đề tiềm năng với thuốc mà họ đang sản xuất".
Vào thời điểm đó, FDA cho rằng Mylan đã tham gia vào việc làm sai lệch thông tin và thay đổi sản phẩm, có thể kéo dài từ hai năm trở lên. Sau khi FDA mở một cuộc điều tra vào Mylan, công ty đã đưa ra một tuyên bố cho thấy rằng cuộc điều tra của FDA là thường lệ.
Tuy nhiên, FDA đã thực hiện một bước bất thường trong việc ban hành một tuyên bố để bác bỏ và bác bỏ những nỗ lực của Mylan nhằm giảm bớt mức độ nghiêm trọng của cuộc điều tra.
Vào thời điểm điều tra được đưa ra, Pittsburgh Post-Gazette đã cung cấp sự che chở sâu sắc về tình hình Mylan, bao gồm các bài viết sau:
- Mylan công nhân overrode kiểm soát chất lượng thuốc, báo cáo nội bộ chi tiết 'phổ biến' thực hành bỏ qua các thủ tục an toàn - 26 tháng 7 năm 2009
- Mylan 'màn hình màu đỏ' thời gian - 26 tháng 7 năm 2009
- FDA thăm dò hành động của Mylan, Vi phạm kiểm soát chất lượng được trích dẫn trong báo cáo nội bộ - ngày 28 tháng 7 năm 2009
- "FDA bác bỏ tuyên bố của Mylan" - ngày 28 tháng 7 năm 2009
Sau vài tuần, trong đó giá cổ phiếu của Mylan giảm, và Mylan và FDA đã tiến hành một cuộc chiến tranh công khai của các từ trên báo chí. Mylan cũng kiện các phóng viên báo Bưu điện Pittsburgh , người đã phá vỡ câu chuyện vì phỉ báng.
FDA cuối cùng đã xóa Mylan, đưa ra thông báo vào ngày 13 tháng 8 năm 2009. Theo FDA, Mylan đã tiến hành một cuộc điều tra đầy đủ, người phát ngôn của cơ quan, và FDA đã đóng cửa cuộc điều tra.
Vụ kiện Mylan chống lại tờ báo đã được giải quyết vào năm 2012, và Mylan và Post-Gazette phát hành một tuyên bố nói rằng, một phần:
Tranh tụng đã được giải quyết cho sự hài lòng của cả hai bên. Công báo đã không tìm thấy và không có ý định báo cáo rằng Mylan đã sản xuất hoặc phân phối bất kỳ loại thuốc bị lỗi nào.
Một từ
Nhược điểm của tình trạng này đối với bệnh nhân tuyến giáp là không có bằng chứng cho thấy chất lượng thuốc do Mylan sản xuất, bao gồm thuốc levothyroxine và liothyronine của nhiều người bị suy giáp, bị ảnh hưởng theo bất kỳ cách nào.
Đồng thời, những người bị suy giáp dùng thuốc thay thế hormone tuyến giáp levothyroxine cần lưu ý rằng nhiều bác sĩ KHÔNG khuyến cáo rằng bệnh nhân tuyến giáp dùng bất kỳ levothyroxine chung nào từ bất kỳ nhà sản xuất nào. Lý do là tất cả các loại thuốc levothyroxine, bao gồm cả thuốc gốc và tên thương hiệu, được pháp luật cho phép thay đổi về hiệu lực từ 95 đến 105% liều lượng đã nêu. Khi dùng một loại levothyroxine chung, chất bổ sung có thể đến từ bất kỳ nhà sản xuất nào, điều đó có nghĩa là mỗi lần nạp một liều lượng đã nêu có thể rơi vào bất kỳ vị trí nào trong phạm vi hiệu lực đó.
Ngay cả những thay đổi nhỏ về hiệu lực cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của việc thay thế hormone tuyến giáp của bạn.
Sự thay thế hormone tuyến yên ổn định cũng đặc biệt quan trọng đối với những người sống sót sau ung thư tuyến giáp, những người có thể yêu cầu ức chế hormon kích thích tuyến giáp (TSH) một cách nhất quán trong quá trình điều trị và ngăn ngừa ung thư tuyến giáp.
Nếu bạn đang dùng levothyroxine chung từ bất kỳ nhà sản xuất nào, bạn nên thảo luận tình huống cụ thể của mình với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để xác định xem thuốc có phải là lựa chọn tốt hơn cho việc điều trị của bạn hay không.