Phụ nữ có UTIs tái phát sẽ có thể có lợi
Sự quan tâm đến vắc-xin UTI đã tăng lên trong những năm 1950, và kể từ đó, các nhà nghiên cứu đã tìm kiếm một loại vắc-xin hữu hiệu để ngăn vi khuẩn E. coli xâm nhập vào bàng quang và do đó bắt đầu lây nhiễm. Vào tháng 7 năm 2017, FDA đã cấp phép chỉ định theo dõi nhanh vắc-xin FimCH UTI của Khoa Khoa học Sequoia. Nếu được chấp thuận, vắc-xin FimCH sẽ trở thành vắc-xin lâm sàng đầu tiên cho UTI có sẵn tại Hoa Kỳ.
Theo FDA:
Nhanh chóng theo dõi là một quá trình được thiết kế để tạo thuận lợi cho sự phát triển, và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc để điều trị các điều kiện nghiêm trọng và điền vào một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Mục đích là để có được những loại thuốc mới quan trọng cho bệnh nhân sớm hơn. Fast Track giải quyết một loạt các điều kiện nghiêm trọng.
Lý lịch
Đã có sự gia tăng về số lượng vi khuẩn kháng kháng sinh gây nhiễm trùng đường tiểu nặng (UTIs) . Với UTI, nhiễm trùng có thể lên từ bàng quang (viêm bàng quang) vào thận (viêm bể thận). Những nhiễm trùng này có thể lây lan sang máu gây nhiễm trùng huyết . Thiệt hại thận, nhập viện và thậm chí tử vong là hậu quả của nhiễm trùng UTI nghiêm trọng, không được điều trị.
Trong mối đe dọa này đối với sức khỏe cá nhân và sức khỏe cộng đồng, đã có sự quan tâm mạnh mẽ trong việc phát triển vắc-xin lâm sàng để phòng ngừa các kháng sinh kháng sinh và do đó làm giảm nhu cầu sử dụng kháng sinh cuối cùng. .
Hơn nữa, vắc-xin UTI có thể làm giảm đau và khó chịu của những phụ nữ đã trải qua UTI - đặc biệt là những người bị UTI tái phát hoặc mãn tính — do đó cải thiện chất lượng cuộc sống của hàng triệu người.
Thuốc chủng FimCH
Vắc-xin FimCH là một loại vắc-xin kháng nguyên đặc hiệu bao gồm protein bám dính vi khuẩn FimH.
Protein FimH cần thiết cho vi khuẩn E. coli để xâm nhập vào đường tiết niệu. Thuốc chủng này gây ra đáp ứng miễn dịch để nhắm vào protein FimH.
Do những tiến bộ trong thanh lọc protein và sự phát triển của công nghệ DNA tái tổ hợp, so với vắc xin toàn bộ tế bào, vắc-xin kháng nguyên đặc hiệu đã trở nên phổ biến trong những năm gần đây. Hơn nữa, vắc-xin kháng nguyên đặc hiệu có thể được kết hợp.
Các kháng nguyên được sử dụng trong các vắc-xin này có thể được làm sáng tỏ theo một trong hai cách. Đầu tiên, các nhà nghiên cứu có thể sử dụng các mô hình tế bào (ví dụ, in vivo) hoặc các mô hình động vật. Thứ hai, sử dụng vaccin ngược, các nhà nghiên cứu có thể dự đoán các kháng nguyên hiệu quả tính toán. Thuốc chủng FimCH được phát hiện bằng cách sử dụng các mô hình động vật.
Thuốc chủng ngừa FimCH không phải là mới. Nó ban đầu được cấp phép bởi Medimmune và bước vào giai đoạn I và giai đoạn II thử nghiệm lâm sàng trước khi nó đã được giảm từ phát triển. Quan trọng hơn, vắc-xin được coi là an toàn trong giai đoạn thử nghiệm I. Sau đó, khoa học Sequioa đã cấp phép vắc-xin, thay đổi chất bổ trợ và tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Một chất bổ trợ là hệ thống treo được xây dựng với thuốc chủng và được sử dụng để tăng cường đáp ứng miễn dịch.
Đáng chú ý, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I là những nghiên cứu tranh thủ giữa 20 và 100 người tham gia để kiểm tra sự an toàn và liều lượng của một loại thuốc.
Giai đoạn II thử nghiệm lâm sàng tranh thủ lên đến vài trăm người tham gia và kiểm tra hiệu quả và tác dụng phụ của một loại thuốc. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III có thể bao gồm hàng ngàn người tham gia và cũng kiểm tra hiệu quả và theo dõi các tác dụng phụ.
Theo báo cáo phương tiện truyền thông, trong giai đoạn của Sequoia tôi thử nghiệm về vắc xin FimCH, vắc-xin được dung nạp tốt và gây ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ. Cụ thể hơn, 67 phụ nữ được chủng ngừa. Trong số những phụ nữ này, 30 người có tiền sử UTI tái phát kéo dài 2 năm. Đáng chú ý là kết quả của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I chưa được công bố chính thức trong tài liệu.
Ai nên chủng ngừa?
Những phụ nữ bị UTI tái phát là những ứng cử viên tốt cho vắc-xin UTI.
Viêm bàng quang, hoặc nhiễm trùng bàng quang, chiếm khoảng 90% tất cả các nhiễm trùng tiểu. Từ 20 đến 30 phần trăm những phụ nữ này trải qua tái phát trong vòng 3 hoặc 4 tháng. UTI tái phát dẫn đến cảm giác khó chịu và đau kéo dài và góp phần kháng kháng sinh vì phụ nữ thường có kháng sinh trong nhiều năm.
Có Vaccines khác đã được thử nghiệm gần đây?
GlycoVaxyn và Janssen Pharmaceuticals cũng đang nghiên cứu về một loại vắc-xin UTI khác có tên là ExPEC4V, là một ứng cử viên vắc-xin sinh tổng hợp E. coli trị liệu bằng tetravalent. Vào tháng 2 năm 2017, Huttner và các đồng tác giả đã phát hành những phát hiện từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của vắc-xin lâm sàng này.
Tổng cộng, 93 phụ nữ được chủng ngừa và 95 phụ nữ nhận được giả dược. Những người tham gia từ 18 đến 70 tuổi và có tiền sử nhiễm trùng tiểu tái phát. Thuốc chủng được dung nạp tốt bởi người nhận. Hơn nữa, vắc-xin gây ra một phản ứng miễn dịch đáng kể, và những phụ nữ được chủng ngừa có ít UTI hơn do E. coli gây ra.
Tóm lại, trong các thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin FimCH đã thể hiện lời hứa trong việc ngăn ngừa UTIs do E. coli gây ra. Hiện tại, một quyết định về việc chấp thuận vắc-xin này đang được FDA tiến hành. Nếu được chấp thuận, vắc-xin này sẽ ngăn ngừa các NTCH kháng kháng sinh và sẽ đặc biệt hữu ích cho những phụ nữ bị nhiễm trùng tiểu tái phát.
> Nguồn:
> FDA. Nhanh chóng theo dõi. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, viêm bể thận và viêm tuyến tiền liệt. Trong: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Nguyên tắc nội khoa của Harrison, 19e New York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, et al. An toàn, miễn dịch và hiệu quả lâm sàng sơ bộ của vắc-xin chống lại Escherichia coli gây bệnh đường ruột ở phụ nữ có tiền sử nhiễm trùng đường tiết niệu tái phát một thử nghiệm pha 1b, ngẫu nhiên, mù đơn. Các bệnh truyền nhiễm Lancet. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. Phát triển thuốc và vắc-xin để điều trị và phòng ngừa nhiễm trùng đường tiết niệu. Quang phổ vi sinh. Năm 2016