Đã có rất nhiều tranh cãi về việc liệu các loại thuốc chống động kinh chung và thương hiệu có được gọi là "trị liệu tương đương" hay không. Nói cách khác, có một số câu hỏi liệu thuốc generic có hiệu quả hay không, cũng như các đối tác thương hiệu thường đắt tiền hơn nhiều. Nếu bạn đang nghĩ đến việc chuyển từ thuốc thương hiệu sang thuốc chống co giật, hoặc thậm chí nếu bạn đang cân nhắc việc chuyển từ loại thuốc này sang loại thuốc khác, bạn cần hiểu rõ vấn đề này để đưa ra quyết định sáng suốt.
Tất nhiên, bạn cũng sẽ muốn chắc chắn và thảo luận về quyết định này với bác sĩ của bạn.
Cách sử dụng thuốc chung vào chơi
Khi một công ty dược phẩm phát triển một loại thuốc mới, họ thường đổ hàng triệu đô la vào nghiên cứu. Quá trình tốn kém này giúp đảm bảo rằng thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chấp nhận được cho cả sự an toàn và hiệu quả. Các công ty thuốc sau đó có thể biện minh cho rất nhiều tiền cho các loại thuốc thương hiệu mới. Khoảng 20 năm sau khi được cấp bằng sáng chế ban đầu, công ty dược phẩm sẽ mất quyền phân phối duy nhất loại thuốc đó. Nói cách khác, các công ty khác có thể cung cấp một phiên bản thuốc chung với mức giá thấp hơn.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ kiểm tra tất cả các công thức chung của thuốc chống động kinh để đảm bảo thuốc có thể hoán đổi cho nhau với các sản phẩm thương hiệu. Mặc dù vậy, các cuộc điều tra của bác sĩ và các báo cáo trường hợp cho thấy đã có những vấn đề đáng kể khi chuyển từ thuốc chống động kinh thương hiệu sang thuốc generic.
Nếu FDA đang rất nghiêm khắc trong thử nghiệm, làm thế nào nó có thể được rằng rất nhiều bác sĩ và bệnh nhân được thể hiện mối quan tâm?
Mối quan tâm trong chuyển đổi
FDA coi một loại thuốc gốc là "trị liệu tương đương" với một loại thuốc thương hiệu nếu nó có cùng một lượng hoạt chất, và đáp ứng các tiêu chuẩn về sức mạnh, chất lượng, độ tinh khiết và bản sắc.
Hai tính năng đặc biệt được kiểm tra:
- Đường cong khu vực (AUC)
- Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax).
Các tính năng này đo lượng thuốc được hấp thu vào máu. FDA yêu cầu AUC và Cmax của một loại thuốc thay thế chung là trong vòng 80 phần trăm đến 125 phần trăm của các biện pháp thương hiệu với sự tự tin 90 phần trăm. Điều đó có vẻ như một biên độ khá rộng, đặc biệt nếu thuốc được đề cập có một "cửa sổ điều trị" nhỏ - sự khác biệt giữa liều thuốc có hiệu quả và liều thuốc gây ra tác dụng phụ không thể chấp nhận.
Ngoài ra, các xét nghiệm để xác định rằng thuốc gốc đáp ứng tiêu chuẩn này thường được thực hiện trên khoảng 35 người. Đây là một tiêu chuẩn rất khác so với hàng trăm người đã thử nghiệm một loại thuốc thương hiệu.
Trạng thái của FDA về việc chuyển sang thuốc gốc là gì?
FDA đã tuyên bố rằng không có bằng chứng vững chắc rằng có nguy cơ gia tăng chuyển đổi sang thuốc generic. Một số người ủng hộ vị trí này cho thấy hiệu ứng nocebo có thể đóng một vai trò trong các vấn đề được báo cáo bởi bệnh nhân sau khi chuyển đổi. Trong khi tác dụng giả dược liên quan đến các triệu chứng của bệnh nhân cải thiện sau khi nhận được một chất không hoạt động (như viên đường) vì bệnh nhân tin rằng chất này sẽ giúp ích cho họ, hiệu ứng nocebo liên quan đến các triệu chứng của bệnh nhân trở nên tồi tệ hơn.
Đó là tất cả rất khó để nói - có lẽ là sự căng thẳng và lo lắng liên quan đến việc chuyển sang một kích hoạt chung một cơn động kinh ở một số người bị bệnh động kinh.
Xem xét kỹ hơn về các thuốc chống động kinh chung
Tuy nhiên, nếu thiếu hiệu quả chỉ đơn giản là liên quan đến sự căng thẳng của việc chuyển đổi thuốc, nó là bất thường mà các hiệu ứng tương tự không được nhìn thấy trong các loại thuốc khác như thuốc giảm đau . Tại sao điều này lại trở nên rắc rối hơn ở những bệnh nhân dùng thuốc trị bệnh động kinh? Nó có thể chỉ đơn giản là chống động kinh yêu cầu chuẩn độ rất gần liều và rằng các thông số được thành lập bởi FDA không hoạt động tốt cho các loại thuốc có cửa sổ điều trị hẹp hơn.
Trong trường hợp này, vấn đề là ít chuyển đổi từ tên thương hiệu sang thuốc gốc, nhưng cũng có thể tồn tại khi chuyển từ thuốc này sang thuốc khác, vì những liều đó cũng có thể khác nhau. Ví dụ, nếu một loại thuốc generic có 125% liều hiệu quả được tìm thấy trong một thương hiệu chống động kinh, và bạn chuyển sang một loại thuốc có 80% liều đó, liều thuốc thực sự của bạn đã giảm đáng kể.
Rủi ro tiềm ẩn
Những rủi ro của việc chuyển đổi từ tên thương hiệu thành generic hoặc giữa generics sẽ phần nào phụ thuộc vào loại thuốc nào đang được sử dụng. Bệnh nhân sử dụng Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) hoặc Divalproex có nhiều khả năng chuyển trở lại từ các sản phẩm chung cho đến thương hiệu, thường là tăng co giật hoặc thay đổi phản ứng có hại của thuốc. Thận trọng thêm cũng được gọi là khi một cơn động kinh có thể đặc biệt nguy hiểm, chẳng hạn như với những người lái xe, đang mang thai, hoặc những người đã bị hậu quả nghiêm trọng của các cơn co giật của họ trong quá khứ.
Điểm mấu chốt
Các vấn đề được báo cáo với việc chuyển đổi từ thuốc chống động kinh tên thương hiệu không có nghĩa là tất cả các loại thuốc chống động kinh chung nên tránh. Giống như bất kỳ loại thuốc nào khác, có khả năng rủi ro và lợi ích khi chuyển sang thuốc generic. Những rủi ro và lợi ích này cần được hiểu rõ trước khi đưa ra quyết định chuyển đổi. Tiền sẽ được cứu, nhưng có thể có một số biến chứng mà bạn cần biết hoặc điều chỉnh liều cần phải được thực hiện. Điều quan trọng là nhận ra tiềm năng của các biến chứng ngay cả khi chuyển đổi giữa các loại thuốc generic và thảo luận tất cả các lựa chọn và mối quan tâm của bạn với bác sĩ.
Nguồn:
American Epilepsy Society (AES) Hội nghị thường niên lần thứ 65: Hội nghị thị trấn FDA. Trình bày ngày 2 tháng 12 năm 2011.
Gidal, BE (2012). Thuốc chống động kinh chung: Làm thế nào tốt là đủ gần? Dòng động kinh, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Từ quản lý thực phẩm và dược phẩm. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Kinh nghiệm với các loại thuốc generic trong bệnh nhân động kinh: một cuộc khảo sát điện tử của các thành viên của các chi nhánh ILAE của Đức, Áo và Thụy Sĩ. Bệnh động kinh , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW và Chuang, K. (2011). Đánh giá sự tương đương sinh học của thuốc chống động kinh chung. Biên niên sử về Thần kinh học , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: Thông tin trong trang này chỉ dành cho mục đích giáo dục. Nó không nên được sử dụng như là một thay thế cho chăm sóc cá nhân của một bác sĩ được cấp phép. Vui lòng gặp bác sĩ để chẩn đoán và điều trị bất kỳ triệu chứng hoặc tình trạng y tế nào liên quan .