Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê chuẩn việc sử dụng thuốc chống trầm cảm Prozac (fluoxetine) như một cách điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 7 đến 17 tuổi bị trầm cảm (rối loạn trầm cảm nặng) hoặc rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD) vào năm 2003.
Đó là dấu hiệu mới theo các nghiên cứu cho thấy Prozac an toàn và hiệu quả đối với trẻ mắc các rối loạn này.
Nhưng chỉ vì một loại thuốc không được FDA chấp thuận không có nghĩa là nó không an toàn. Nó chỉ đơn giản có nghĩa là các công ty thuốc mà làm cho thuốc đã không áp dụng cho FDA phê duyệt. Prozac đã được sử dụng một cách an toàn ở người lớn từ năm 1987.
Off-Label kê toa trong nhi khoa
Nhiều loại thuốc không được FDA chấp thuận để sử dụng ở trẻ em nhưng vẫn được sử dụng 'off-label', có nghĩa là chúng được sử dụng ở trẻ nhỏ tuổi đã được phê duyệt hoặc cho các điều kiện khác mà chúng chưa được phê duyệt. Thực tế, theo Viện Hàn lâm Nhi khoa Hoa Kỳ, '3/4 số thuốc theo toa hiện đang được bán ở Hoa Kỳ thiếu thông tin sử dụng cho trẻ em'.
Điều này không có nghĩa là nó không an toàn để sử dụng các loại thuốc này mặc dù. Khi quyết định sử dụng một loại thuốc 'off-label', một bác sĩ nên đưa ra quyết định 'dựa trên bằng chứng khoa học âm thanh, phán đoán y khoa chuyên môn, hoặc tài liệu được xuất bản.' Nó không giống như bác sĩ của bạn đang thử nghiệm với con của bạn.
Việc sử dụng albuterol để điều trị trẻ em bị hen suyễn là một ví dụ điển hình về việc sử dụng một loại thuốc an toàn. Mặc dù thường được sử dụng ở trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi, albuterol chỉ được FDA chấp thuận để sử dụng cho trẻ em trên 2 tuổi. Nhiều loại thuốc hít hen suyễn khác, chẳng hạn như Dulera và Advair chỉ được FDA chấp thuận để sử dụng cho trẻ em trên 12 tuổi.
Vậy tại sao những loại thuốc này được sử dụng nếu chúng không được FDA chấp thuận?
Trong trường hợp các loại thuốc trị hen suyễn này, không có loại thuốc nào khác để sử dụng và các loại thuốc này đã được sử dụng rất nhiều, chúng được cho là an toàn và các nghiên cứu đã chỉ ra rằng chúng hoạt động. Và thay thế, không điều trị hoặc ngăn ngừa các triệu chứng hen suyễn của trẻ em, sẽ không được chấp nhận.
Điều này cũng đúng đối với bệnh trầm cảm và các vấn đề sức khỏe tâm thần khác, điều này không may phổ biến ở trẻ em và đôi khi cần thuốc theo toa không có nhãn.
Tuy nhiên, chúng tôi đang thấy nhiều loại thuốc được FDA chấp thuận cho trẻ em có vấn đề về sức khỏe tâm thần, bao gồm:
- Lexapro (escitalopram) trẻ em (12 tuổi trở lên) bị trầm cảm
- Luvox (fluvoxamine) trẻ em (8-17) với OCD
- Zoloft (sertraline) trẻ em (6-17) với OCD
- Trẻ em Lithium (12 tuổi trở lên) với lưỡng cực
- Orap (pimozide) trẻ em (12 tuổi trở lên) bị rối loạn Tourette
- Risperdal (risperidone) trẻ tự kỷ (5 tuổi trở lên)
Các loại thuốc khác, như Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), và Abilify (aripiprazole) và được chấp thuận cho trẻ em bị rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt.
Làm thế nào để bạn biết nếu con bạn đã được quy định một loại thuốc 'off-label'?
Bạn có thể hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, hoặc chỉ cần kiểm tra các gói chèn (PI) đi kèm với thuốc.
Trong PI, hãy tìm một phần có tên 'Chỉ định và Cách sử dụng' hoặc 'Sử dụng Nhi' và xem những lứa tuổi nào được liệt kê. Hãy nhớ rằng chỉ vì con của bạn nhỏ hơn tuổi được liệt kê không có nghĩa là thuốc không an toàn và bạn không nên ngừng dùng thuốc mà không cần nói chuyện với bác sĩ.
Nhược điểm của việc sử dụng thuốc 'Off-Label'
Một nhược điểm lớn là các bác sĩ đôi khi phải ước tính liều lượng để cung cấp cho trẻ nhỏ hơn dựa trên liều lượng thường được sử dụng cho trẻ lớn và người lớn. Điều này có thể dẫn đến việc trẻ em bị quá nhiều hoặc quá ít thuốc.
Một nhược điểm khác là nếu bác sĩ của bạn không cảm thấy thoải mái khi sử dụng thuốc 'off-label' thì con của bạn có thể không được điều trị tốt nhất.
Bác sĩ có thể đang sử dụng một loại thuốc cũ hơn với nhiều tác dụng phụ hơn hoặc con bạn có thể không nhận được bất kỳ loại thuốc nào.
Quy tắc về thuốc dành cho trẻ em được FDA thiết lập để thử và đưa các công ty dược phẩm kiểm tra thuốc của họ ở trẻ em. Đạo luật Dược phẩm dành cho Trẻ em Tốt nhất cũng hoạt động 'để cải thiện sự an toàn và hiệu quả của dược phẩm cho trẻ em'. Hy vọng rằng, họ sẽ dẫn đến nhiều loại thuốc đang được thử nghiệm và chấp thuận để sử dụng ở trẻ em để họ không phải được sử dụng off-label nữa.
Nguồn:
Tuyên bố chính sách về Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ. Sử dụng thuốc ngoài nhãn cho trẻ em. Nhi khoa. Tháng 3 năm 2014, VOLUME 133 / ISSUE 3