Cảnh báo hộp đen trên Elidel và Protopic
Elidel và Protopic là gì?
Elidel (pimecrolimus) và Protopic (tacrolimus) là các loại thuốc bôi tại chỗ được sử dụng để điều trị viêm da dị ứng (eczema). Những loại thuốc này, được gọi là thuốc ức chế calcineurin tại chỗ (TCI) là thuốc bôi không steroid đầu tiên được phát triển để điều trị bệnh chàm.
Không giống như steroid tại chỗ, TCI không làm loãng da, thay đổi sắc tố, hình thành mạch máu, hình thành vân, hoặc mất phản ứng với việc sử dụng kéo dài.
TCI cũng không được hấp thụ vào cơ thể ở bất kỳ mức độ đáng kể nào, không giống như steroid dạng cục bộ. Ngoài ra, TCI có thể được sử dụng trên bất kỳ da nào, kể cả mặt và mí mắt.
Elidel và Protopic là những phiên bản chuyên đề của các chất ức chế calcineurin, là những loại thuốc dùng để ức chế hệ miễn dịch ở những người nhận cấy ghép nội tạng cũng như cho những người bị bệnh tự miễn dịch . Những loại thuốc này, chẳng hạn như cyclosporine, có thể có tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm gây ra các dạng ung thư khác nhau.
Trong khi Elidel và Protopic chỉ được chấp thuận cho sử dụng ở những người từ hai tuổi trở lên, nhiều bác sĩ đã sử dụng các loại thuốc này cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Những loại thuốc này trở nên rất phổ biến do thiếu các tác dụng phụ so với steroid tại chỗ.
Tìm hiểu các khái niệm cơ bản của viêm da dị ứng .
Những rủi ro gì được liên kết với Elidel và Protopic?
Cả Elidel và Protopic đều có cảnh báo “hộp đen”, đây là một tuyên bố phòng ngừa do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đưa ra.
Cảnh báo này xuất phát từ báo cáo của trẻ em và người lớn bị ung thư (như ung thư da và u lympho) khi sử dụng các loại thuốc này.
Quyết định của FDA để cung cấp cho các loại thuốc này một cảnh báo "hộp đen" là khá gây tranh cãi và đi ngược lại khuyến nghị từ các xã hội chuyên nghiệp của các nhà dị ứng và bác sĩ da liễu.
Lý do cho điều này là do các dữ liệu có sẵn không hỗ trợ TCI gây ra bất kỳ sự gia tăng nguy cơ của bất kỳ hình thức ung thư nào. Tỷ lệ phát triển ung thư xảy ra ở những người sử dụng Elidel và Protopic thực sự thấp hơn tỷ lệ dự kiến trong dân số nói chung , và các loại ung thư được nhìn thấy không phải là loại được thấy ở những người sử dụng cyclosporine.
Ngoài ra, ngay cả khi TCI được sử dụng trên các khu vực rộng lớn của cơ thể, thuốc không thể được phát hiện trong máu. Cũng không có bằng chứng cho thấy TCI ức chế hệ miễn dịch của cơ thể, đó có lẽ là lý do chính tại sao các dạng uống của những loại thuốc này gây ung thư.
Mặc dù có bất kỳ cơ sở khoa học thực sự nào cho cảnh báo “ hộp đen ” của FDA, tuy nhiên, Elidel và Protopic đã được các bác sĩ sử dụng cho các mục đích mà họ chưa từng dự định. Những loại thuốc này có lẽ đã được quy định quá mức chỉ vì bất kỳ phát ban ngứa ở trẻ em và người lớn, điều này là không phù hợp. TCI vẫn là các loại thuốc rất hữu ích và tôi thường kê toa các loại thuốc này trong thực tế của mình.
Khi nào nên sử dụng Elidel và Protopic?
Elidel và Protopic được chỉ định là phương pháp điều trị lựa chọn thứ hai (steroid tại chỗ là lựa chọn đầu tiên) cho viêm da dị ứng ở người lớn và trẻ em từ hai tuổi trở lên.
Những loại thuốc này chỉ nên được sử dụng cho những đợt bùng phát ngắn ngày của bệnh chàm, và không nên thay thế việc sử dụng các chất giữ ẩm tự do để duy trì độ ẩm cho da tốt.
Tôi có xu hướng sử dụng Elidel và Protopic thường xuyên hơn cho da dễ bị tác dụng phụ từ steroid tại chỗ , đặc biệt là da mỏng trên mặt và mí mắt và trong nếp gấp cơ thể như nách và háng. Bởi vì TCI đắt hơn (và không có dạng chung), tôi có xu hướng sử dụng steroid rẻ hơn tại chỗ cho các vùng khác trên cơ thể với da dày hơn, chẳng hạn như cánh tay, chân, bàn tay, bàn chân, cổ và thân cây.
Tôi cũng thảo luận về những rủi ro trên với bất kỳ bệnh nhân và cha mẹ của trẻ em mà tôi kê toa Elidel và Protopic.
Trong khi nói chung, tôi không có những lo ngại nghiêm trọng về sự an toàn của các loại thuốc này (xem ở trên vì lý do của tôi), đó là quyền của bệnh nhân của tôi để biết những gì tôi biết. Tôi cũng muốn bệnh nhân của tôi nghe những rủi ro của những loại thuốc này từ tôi, thay vì từ internet, nơi họ có thể tìm thấy thông tin sai lệch.
Xem thư cảnh báo của FDA về Elidel và Protopic .
Bạn muốn tiếp tục học? Tìm hiểu thêm về các phương pháp điều trị viêm da dị ứng .
Nguồn:
> Aaronson DW. Cảnh báo "Black Box" và thuốc dị ứng. J Dị ứng Clin Immunol. 2006, 117: 40-4.
> Báo cáo của tác nhân ức chế Calcineurin tại chỗ của ACAAI và AAAAI. JACI. 2005, 115: 1249-53.