"Ý nghĩa" có ý nghĩa gì? Trong một thử nghiệm lâm sàng về sự an toàn và hiệu quả của thuốc, phát hiện ra rằng dữ liệu kết quả (thông tin) có ý nghĩa thống kê là một cách khoa học để nói rằng kết quả không thể xảy ra một cách tình cờ. Do đó, kết quả có thể là do tác dụng của thuốc được nghiên cứu.
Hiểu giá trị P
Tất nhiên, đi đến kết luận đó không đơn giản như âm thanh.
Các nhà nghiên cứu thường sử dụng một phương pháp thống kê nổi tiếng và đáng tin cậy để đo lường và đánh giá kết quả từ nghiên cứu đến nghiên cứu. Nó được gọi là "giá trị p" và nó đo lường khả năng kết quả của một nghiên cứu đã xảy ra một cách tình cờ.
Giá trị p cung cấp một tỷ lệ phần trăm khả năng đó, dựa trên các thử nghiệm thống kê về kết quả nghiên cứu. Vì vậy, nếu giá trị p là 0,01, thì có khả năng 1% là kết quả là do cơ hội và 99% cơ hội mà nó không phải là - thay vào đó, đó là do tác dụng của thuốc.
Việc cắt giảm phổ biến nhất cho giá trị p là 0,05 - tức là, nếu giá trị p là 0,06, thì nó được coi là không có ý nghĩa thống kê. Mặt khác, nếu giá trị p là 0,04, thì kết quả có ý nghĩa thống kê.
"Giả thuyết Null" là gì?
Bạn có thể biết rằng từ "null" được liên kết với "zero". Trong loại phép đo thống kê này, các nhà nghiên cứu bắt đầu bằng cách giả sử không có sự khác biệt giữa, ví dụ, một loại thuốc mới và một loại thuốc cũ hơn.
Điều này có vẻ kỳ lạ vì họ muốn tìm hiểu xem cái mới có tốt hơn cái cũ hơn không. Nhưng nó đã có tác dụng. Dưới đây là cách thực hiện:
Giả sử một nghiên cứu thực sự được thiết kế để xem liệu một loại thuốc mới có tốt hơn loại thuốc cũ hơn hay không. Giả thuyết không được nêu là, "Không có sự khác biệt về hiệu quả (kết cục bệnh nhân) giữa thuốc mới X và thuốc cũ Y." Giá trị p là 0,04 sau đó được dịch thành: Dựa trên dữ liệu nghiên cứu, có 4% cơ hội không có sự khác biệt giữa hai loại thuốc này.
Tất nhiên, điều đó có nghĩa là có 96% cơ hội có sự khác biệt giữa chúng.
"Ý nghĩa" có ý nghĩa gì? Ví dụ thực tế
Để sử dụng một ví dụ thực tế, chúng ta hãy nhìn vào nghiên cứu REGARD của những người mắc bệnh đa xơ cứng (MS). Nghiên cứu này so sánh thuốc Copaxone với Rebif .
Một kết quả (kết quả) được nghiên cứu là lượng thời gian trôi qua trước khi tái phát MS đầu tiên của bệnh nhân sau 96 tuần dùng thuốc. Giá trị p cho sự khác biệt này là p = 0,64, có nghĩa là, bởi vì giá trị p cao hơn 0,05, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa các lần cho đến khi lần tái phát đầu tiên ở bệnh nhân dùng thuốc. Nói cách khác, có 64% cơ hội không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.
Tuy nhiên, một kết quả khác được nghiên cứu là số lượng các tổn thương tích cực đã được nhìn thấy trên MRI quét của hai nhóm. Hóa ra những người tham gia nghiên cứu điều trị bằng Rebif có trung bình 0,24 tổn thương MS mỗi lần quét, trong khi những người dùng Copaxone có trung bình 0,41 tổn thương trên mỗi lần quét. Trong trường hợp này, p = 0,0002, có nghĩa đây là một phát hiện có ý nghĩa thống kê.
"Có ý nghĩa" có nghĩa là gì đối với bệnh nhân và bác sĩ của họ?
Điều quan trọng cần lưu ý là "có ý nghĩa thống kê" không nhất thiết có nghĩa là một cái gì đó có ý nghĩa lâm sàng hoặc có ý nghĩa đối với các cá nhân.
Ví dụ, sự khác biệt về số lượng tổn thương MS hoạt động trong nghiên cứu được thảo luận ở trên là nhỏ, mặc dù nó có ý nghĩa thống kê. Vì vậy, nó có lẽ sẽ không phải là lý do chính một bác sĩ chọn một trong những loại thuốc trên khác. Bác sĩ có thể cho các yếu tố khác trọng lượng hơn trong quyết định điều trị. Ví dụ, tác dụng phụ của thuốc, chi phí và tần suất tiêm.
Những điều cần lưu ý khi nhìn vào một báo cáo nghiên cứu lâm sàng
Như bạn có thể nghi ngờ, có nhiều yếu tố hơn (ví dụ: có bao nhiêu người tham gia được nghiên cứu hoặc cách đo lường kết quả) có thể ảnh hưởng đến kết quả giá trị p cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng.
Tuy nhiên, biết giá trị p có nghĩa là lợi thế rất lớn cho việc hiểu thông tin từ một nghiên cứu lâm sàng có ý nghĩa gì đối với các nhà nghiên cứu, bác sĩ và bệnh nhân.
Đọc ít nhất tóm tắt (tóm tắt ngắn) của nghiên cứu. Nó có thể cung cấp thêm chi tiết về một loại thuốc hơn bạn có thể nhận được từ một blurb một dòng trong một mảnh tiếp thị hoặc một tiêu đề tài liệu.
Nguồn:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; ĐĂNG NHẬP Nhóm nghiên cứu. So sánh interferon beta-1a dưới da với glatiramer acetate ở bệnh nhân tái phát đa xơ cứng (nghiên cứu REbif vs Glatiramer Acetate trong nghiên cứu tái phát bệnh MS [REGARD]): thử nghiệm đa nhãn, ngẫu nhiên, song song, mở. Lancet Neurol. 2008 tháng 10, 7 (10): 903-914.