Thay đổi trường phát cho thuốc có thương hiệu và thuốc chung
Dự luật này, bây giờ được gọi là Đạo luật Hatch-Waxman, do Thượng nghị sĩ Orrin Hatch và Henry A. Waxman đề xuất, đã được phê duyệt vào năm 1984. Dự luật đã thay đổi đáng kể lĩnh vực dược phẩm, vì nó thiết lập các quy định của chính phủ về thuốc gốc ở Hoa Kỳ và nó dễ dàng hơn cho thuốc chung loại để nhập vào thị trường.
Đạo luật Hatch-Waxman: Cách nó thay đổi dược phẩm
Kể từ khi được chấp thuận của Đạo luật, số lượng thuốc gốc có sẵn cho người tiêu dùng đã tăng theo cấp số nhân.
Các loại thuốc có nhãn hiệu thường mất hơn 40% thị phần của chúng đối với các đối tác chung của chúng. Trước khi Đạo luật Hatch-Waxman được chấp thuận, chỉ có khoảng 35% các loại thuốc chính hiệu phải có nội dung với một đối thủ cạnh tranh chung; ngày nay gần như tất cả các loại thuốc đều phải đối mặt với các loại phô mai chung.
Hóa đơn Hatch-Waxman, được biết chính thức là Cuộc thi giá thuốc và Luật khôi phục bằng sáng chế (Luật công 98-417), mang lại những thay đổi sau:
- Thuốc chung không còn cần phải chứng minh sự an toàn và hiệu quả của chúng. Theo dự luật, các nhà sản xuất thuốc gốc chỉ cần gửi Đơn xin thuốc mới được viết tắt (ANDA) để chứng minh sự tương đương sinh học của sản phẩm với thuốc gốc có nhãn hiệu . Đây là một quy trình rẻ hơn cho các nhà sản xuất, vì chi phí tiến hành các nghiên cứu lâm sàng và phi lâm sàng hoặc chịu trách nhiệm về thiệt hại vi phạm bằng sáng chế không phải là một phần của phương trình cho các nhà sản xuất thuốc generic.
- Thuốc chung được cấp 180 ngày độc quyền. Hoặc là loại thuốc đầu tiên để nộp ANDA hoặc nhóm thuốc đầu tiên, được cấp trong giai đoạn này.
- Các nhà sản xuất gửi ANDA chỉ có thể làm như vậy đối với các loại thuốc chưa được cấp bằng sáng chế.
- ANDA chỉ có thể được nộp khi bằng sáng chế của thuốc có thương hiệu đã hết hạn.
- Thuốc generic không thể tiếp tục thị trường cho đến khi bằng sáng chế mang nhãn hiệu hết hạn.
- Bằng sáng chế thuốc có thương hiệu không được vi phạm hoặc được chứng minh là không hợp lệ. (Nếu một bằng sáng chế được hiển thị là không hợp lệ, FDA phải chờ 30 tháng cho đến khi nó phê duyệt một chung chung.)
- Bởi vì thuốc có thương hiệu mất rất nhiều doanh thu khi thuốc gốc được giới thiệu, Đạo luật cung cấp cho họ các tùy chọn mở rộng bằng sáng chế, hiện nay trung bình khoảng ba năm.
Điều gì dẫn đến sự ra đời của Bill?
Các điều kiện khác nhau đã dẫn đến sự cần thiết phải cải cách trong cạnh tranh về giá thuốc và các điều khoản bằng sáng chế. Các quy định về thuốc của chính phủ bắt nguồn từ năm 1962 khiến các nhà sản xuất thuốc generic gặp khó khăn trong việc đưa sản phẩm của họ ra thị trường.
Trước năm 1962, tất cả các loại thuốc đều được chấp thuận cho an toàn, nhưng không được cho hiệu quả. Tuy nhiên, do cảnh giác của một viên chức y tế của Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Tiến sĩ Frances Kelsey, một bi kịch y tế công cộng đã được ngăn chặn khi cô đảm bảo rằng thuốc an thần thalidomide chưa bao giờ được chấp thuận tại Hoa Kỳ. Mặc dù thalidomide đã được sử dụng ở nhiều quốc gia và đã dẫn đến vô số phụ nữ sinh con với khuyết tật bẩm sinh cực kỳ nghiêm trọng, tiến sĩ Kelsey phát hiện ra rằng nó chưa bao giờ được thử nghiệm trên động vật có thai. Sau đó, vào năm 1962, đại hội đã thêm một yêu cầu rằng các nhà sản xuất thuốc phải chứng minh tính hiệu quả của sản phẩm của họ trước khi FDA có thể chấp thuận họ để tiếp thị.
Sự thay đổi trong các yêu cầu và quy định dẫn đến các công ty chung đơn giản là không dành thời gian và tiền bạc để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng để đưa ra thị trường sau năm 1962.
Sự chấp thuận của Đạo luật Hatch-Waxman năm 1984 đã thay đổi thực hành quy định đối với các loại thuốc generic để giúp đưa ra thị trường dễ dàng hơn trong khi vẫn được coi là an toàn và hiệu quả.