Trong năm 2010, FDA đã phê chuẩn Provenge cho ung thư tuyến tiền liệt hormone chịu lửa. Provenge là một điều trị có chức năng bằng cách tăng cường hệ thống miễn dịch. Một số nhà phê bình đã gọi hiệu quả của Provenge vào câu hỏi vì hiệu quả của hầu hết các phương pháp điều trị ung thư được phản ánh trong một sự suy giảm PSA sau khi điều trị. Tuy nhiên, với mức độ PSA trị liệu Provenge thường không giảm.
Đã đích thân giám sát hàng trăm người đàn ông được đối xử với Provenge, tôi đã quan sát những trường hợp đặc biệt trong đó Provenge làm giảm PSA. Tuy nhiên, sự suy giảm trong PSA chắc chắn không phải là nguyên tắc chung vì phần lớn thời gian PSA tiếp tục tăng sau khi Provenge.
Nếu PSA không giảm, làm thế nào Provenge có thể kéo dài sự sống còn? Nhiều người quên rằng mặc dù điều trị Provenge được hoàn thành trong một khoảng thời gian sáu tuần, một khi hệ thống miễn dịch được kích hoạt hiệu ứng của nó vẫn tồn tại. Do đó, ngay cả khi Provenge chỉ cản trở sự phát triển của bệnh ở mức độ nhẹ, thì tác động ức chế liên tục lên sự phát triển của ung thư có tác động tích lũy theo thời gian. Trong một khoảng thời gian của năm, ngay cả một tác dụng ức chế nhẹ có thể thêm đến một lợi ích sinh tồn đáng kể.
Nghiên cứu
Nếu giả thuyết Provenge gây ra tác dụng chống ung thư nhẹ, lâu dài là đúng, thì những người được điều trị bằng Provenge ở giai đoạn sớm hơn (người có thời gian sống lâu hơn) sẽ nhận được lợi ích sinh tồn lớn hơn nam giới ở giai đoạn sau .
Để kiểm tra tiền đề này, Dendreon, nhà sản xuất Provenge đã phân tích dữ liệu từ các nghiên cứu ban đầu dẫn đến sự chấp thuận của FDA. Xin lưu ý, các nhà nghiên cứu đã không so sánh sự tồn tại của những người đàn ông được điều trị sớm hơn so với sự tồn tại của những người đàn ông được điều trị sau này. Rõ ràng, những người đàn ông được điều trị ở giai đoạn sớm hơn sống lâu hơn.
Thay vào đó họ so sánh sự tồn tại của những người đàn ông được điều trị Provenge với bệnh giai đoạn sớm với những người đàn ông được điều trị bằng giả dược ở giai đoạn tương tự . Họ đã thực hiện phân tích tương tự (người đàn ông được điều trị bằng Provenge so với những người đàn ông được điều trị bằng giả dược) ở nam giới với các giai đoạn khác nhau của bệnh khác nhau từ đầu đến cuối giai đoạn. Trên thực tế, phân chia đàn ông thành bốn loại: giai đoạn sớm, giai đoạn trung gian thấp, giai đoạn trung gian và giai đoạn cuối. Các "giai đoạn" khác nhau được xác định bởi mức độ PSA cao tại thời điểm Provenge được bắt đầu. Ví dụ, giai đoạn đầu là một PSA dưới 22; giai đoạn trung gian thấp là một PSA giữa 22-50; giai đoạn trung gian cao là một PSA giữa 50-134; và cao cấp là một PSA lớn hơn 134.
Bảng dưới đây tóm tắt kết quả phân tích của họ.
| Bệnh nhân được nhóm theo PSA cơ sở | ≤22 | 22–50 | 50–134 | > 134 |
|---|---|---|---|---|
| CON SỐ | 128 | 128 | 128 | 128 |
| SURVIVAL TRONG THÁNG: | ||||
| PROVENGE | 41,3 | 27,1 | 20,4 | 18,4 |
| PLACEBO | 28,3 | 20,1 | 15,0 | 15,6 |
| SỰ KHÁC BIỆT SURVIVAL | 13,0 | 7,1 | 5,4 | 2,8 |
Như có thể thấy từ bảng, tất cả các nhóm được điều trị bằng Provenge, cho thấy một lợi thế sống sót so với cùng giai đoạn đàn ông được điều trị bằng giả dược. Tuy nhiên, khi Provenge được đưa ra ở giai đoạn trước đó, lợi thế sống còn lớn hơn. Những người đàn ông có giai đoạn sớm nhất (PSA <22) sống lâu hơn 13 tháng so với những người đàn ông được điều trị bằng giả dược.
Đàn ông với giai đoạn cao cấp chỉ sống lâu hơn vài tháng so với những người đàn ông được điều trị bằng giả dược giai đoạn cao.
Mô hình sống sót được cải thiện với bệnh giai đoạn trước dường như phù hợp với giả thuyết rằng tác dụng miễn dịch ức chế của Provenge cho kết quả sống sót lớn hơn khi nó được tích lũy trong một tuổi thọ dài hơn. Một giả thuyết khác để giải thích dữ liệu này là số lượng nhỏ hơn của ung thư có ít dòng vô tính hơn và do đó phản ứng nhanh hơn với liệu pháp này. Cho dù đó là một lý do hay lý do khác, hoặc cả hai được tập hợp lại, bằng chứng cho thấy liệu pháp điều trị sớm hơn cải thiện kết quả tiếp tục được xác nhận bất cứ khi nào giả thuyết được kiểm tra.
Chắc chắn, dựa trên dữ liệu này, người ta chỉ có thể kết luận một cách logic rằng Provenge gây ra những lợi ích lớn nhất khi được quản lý ở giai đoạn sớm nhất có thể.